Если вам необходимо ввезти из-за границы редкое и дорогое лекарство, без которого порой нет шансов на выздоровление, сделать это совсем непросто.
К тому же, если стоимость препарата превысит 65 тысяч рублей, придется заплатить таможенный сбор.
Только один, но жуткий пример. В нашей стране ежегодно примерно пять тысяч детей получают страшный диагноз: онкологическое или онкогематологическое заболевание. При этом если болезнь "поймать" вовремя и сделать все необходимое - спасти можно 80 процентов больных детей. Но "все необходимое" - это не только мастерство врачей, удачно сделанная операция, но и длительное и дорогое, очень дорогое медикаментозное лечение. Речь идет, как правило, о сотнях тысяч, иногда - миллионах рублей.
Счастье получить "квоту" минздравсоцразвития на бесплатное лечение выпадает не всем, хотя детям и отдается приоритет. Кроме того, самые новые лекарства, которые появляются за рубежом, на российский рынок приходят с запозданием в несколько лет. Именно поэтому многие стремятся купить их за границей и привезти домой.
К тому же медикаменты за рубежом заметно дешевле. Когда приходится собирать деньги по знакомым, просить о помощи благотворителей, играет роль каждый сэкономленный рубль.
Вопрос, как ввезти лекарство, мы адресовали Росздравнадзору (см. ниже) - ответы в принципе обнадежили. Конечно, сложно: консилиумы, справки, разрешения... Но все-таки надежда есть.
А вот относительно возможности сэкономить на разнице внешних и внутренних цен нас ожидало разочарование.
Если строго следовать букве закона, лекарство при ввозе придется задекларировать на таможне и... оплатить так называемый совокупный таможенный платеж - 30 (!) процентов стоимости препарата.
В Федеральной таможенной службе "РГ" пояснили, что без уплаты пошлин граждане могут ввезти в Россию товаров на сумму не более 65 тысяч рублей. Причем совершенно не важно, что ввозится, - норковая шубка или лекарство, правила стандартны. Все, что сверх этой суммы, облагается пошлиной.
"Десятки лекарств, жизненно необходимых больным детям, не зарегистрированы в России, - подтвердила "РГ" директор программ благотворительного фонда "Подари жизнь" Екатерина Чистякова. - Они зачастую ввозятся неофициально родственниками пациентов. Люди вынуждены самостоятельно собирать средства, искать, где и у кого эти лекарства купить, а потом выплачивать 30 процентов от их стоимости в виде налогов и сборов. Лекарства (их еще называют "сиротскими" или "орфанными") не зарегистрированы потому, что не имеют у нас широкого рынка сбыта и работа с ними невыгодна дистрибьюторам фармрынка". По мнению Екатерины Чистяковой, необходимо как можно скорее внести по правки в закон о лекарствах, вводящие понятие "сиротских" препаратов, упростить процедуру госэкспертизы при регистрации этих лекарств. А еще облегчить ввоз незарегистрированных лекарств для индивидуального лечения.
Между тем в Комитете Госдумы по охране здоровья не считают, что таможенное законодательство негуманно по отношению к пациентам. По мнению зампредседателя комитета Сергея Колесникова, если лекарства зарегистрированы в России, то нужды ввозить их из-за границы окольными путями нет, ведь их можно купить у нас. А то, что государство ограничивает ввоз незарегистрированных лекарств, считает депутат, свидетельствует лишь о необходимом контроле.
В новом законопроекте "Об обращении лекарственных средств" сохранено положение о том, что ввоз незарегистрированных лекарств, предназначенных для лечения по жизненным показаниям, может быть разрешен Росздравнадзором. При этом срок получения такого разрешения строго фиксируется пятью днями - в этом плюс нового закона.
Помимо того что срок рассмотрения заявки составляет максимум 5 дней, предусмотрено также, что разрешение на ввоз выдается в форме электронного документа с цифровой подписью. "То есть больному из региона не нужно будет ехать в Москву, чтобы получить разрешение", - пояснили "РГ" в министерстве.
Что касается регистрации орфанных препаратов, в министерстве считают, что процедура должна быть одинаковой для всех лекарств.
Пока законодатели размышляют над поправками в законопроет, для пациентов выбор невелик: либо "доплачивать" государству за ввозимые и без того очень дорогие лекарства, либо использовать уловки, граничащие с нарушением закона. Например, обратиться к услугам дипломатов, освобожденных от таможенного досмотра, или знакомых иностранцев, для которых ввоз лекарств для индивидуального пользования облегчен.
Росздравнадзор предупреждает: при бесконтрольном ввозе и использовании незарегистрированных в России лекарств ответственность за возможные нежелательные последствия ложится на больного или его родственников.
Кто разрешает ввоз лекарств из-за границы
1 Можно ли ввезти в страну инновационное лекарство для индивидуального лечения, если оно уже применяется в Европе, но в России еще не зарегистрировано?
В соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" ввозимые лекарства должны быть зарегистрированы на территории России, поскольку именно в процессе регистрации проверяется их безопасность, эффективность, качество.
Тем не менее ввоз на территорию страны незарегистрированных в России лекарств допускается в некоторых случаях: для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию России; для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в РФ, а также для пациентов по жизненным показаниям.
Применение незарегистрированных в нашей стране лекарств у больных по жизненным показаниям регулируется приказом минздравсоцразвития от 9 августа 2005 года N 494 "О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям". По этому приказу для получения разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного средства для лечения по жизненным показаниям необходимо обратиться в Росздравнадзор, который выдает соответствующее заключение.
2 Какие документы нужно приложить к заявлению в Росздравнадзор для получения разрешения?
Для получения разрешения на ввоз незарегистрированного лекарственного средства для лечения по жизненным показаниям необходимо представить в Росздравнадзор:
- заключение медицинского консилиума федерального государственного специализированного учреждения о необходимости применения данного лекарственного препарата по жизненным показаниям с расчетом потребности на курс лечения;
- информированное согласие больного или лица, представляющего его интересы (например, родителей, в случаях, когда речь идет о лечении детей), на применение данного лекарственного препарата в его лечении.
3 Выдается ли разрешение на руки больному (его представителям)?
В соответствии с запросами Росздравнадзор выдает заключения о возможности ввоза незарегистрированных лекарственных средств в основном в адрес специализированных медучреждений, которые будут в дальнейшем осуществлять контроль за лечением больных.
4 Каким образом можно ввезти нужное лекарство в Россию?
При наличии разрешения Росздравнадзора препарат может быть ввезен физическим лицом, экспресс-почтой или с помощью благотворительного фонда. При этом величина государственной пошлины на ввоз данного товара регулируется Таможенным кодексом РФ.
"РГ" благодарит Росздравнадзор за помощь в подготовке материала.