Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" подписан главой государства и опубликован "Российской газетой". Ранее рассмотрена правительством и утверждена минпромторгом "Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации на период до 2020 года". О том, как сопрягаются новый закон и выбранная стратегия, чем сопровождалось их принятие и какие новые возможности возникают сейчас для развития бизнеса в этой высокотехнологичной сфере, рассказывает заместитель министра промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
- С разработкой стратегии "ФАРМА-2020" связывали большие надежды. Но для многих и сейчас остается неясным ее статус: она рассматривалась на Совете по развитию фармацевтической промышленности с вашим участием и утверждена приказом министра, а предполагалось, что будет утверждена правительством. В этом отпала необходимость?
- Стратегия, разработанная Минпромторгом России, была согласована со всеми заинтересованными ведомствами, представителями индустрии и науки. И, как вы сами сказали, одобрена на заседании Совета по развитию медицинской и фармацевтической промышленности при правительстве Российской Федерации. Поскольку эта стратегия является отраслевой, то ее "введение в действие", как и всех других отраслевых стратегий, уже действующих на настоящий момент по химии, легкой промышленности, осуществлено приказом министерства.
- Если "ФАРМА-2020" остается стратегическим документом отраслевого уровня, как в этом случае предлагается решать проблемы межведомственного характера? Взять, например, подготовку кадров для инновационной фармацевтики...
- В самом деле, поступательное развитие отечественной фармацевтики затрагивает огромный круг социальных вопросов, и реализация инновационного сценария стратегии невозможна без слаженного взаимодействия целого ряда ведомств и организаций. Для координации этой работы были созданы Совет по развитию медицинской и фармацевтической промышленности при правительстве, а также рабочая группа по направлению "Медицинская техника и фармацевтика" Комиссии при президенте по модернизации и технологическому развитию экономики России.
Вы правильно обозначили ключевую проблему отрасли - дефицит высококвалифицированных кадров. В рамках утвержденных стратегических планов развития необходимо переобучение людей, так как новые вызовы времени требуют совершенно иных знаний и навыков для решения технологических, производственных и исследовательских задач. Скажу больше: в стране практически нет так называемых фармацевтических инженеров.
- Потому что нет соответствующих вузов?
- Во многом - по этой причине. Наши фармакадемии готовят в основном провизоров. Чтобы исправить ситуацию, на базе российских учебных заведений, в том числе научно-исследовательских академий, предлагается создать технологические факультеты для подготовки специалистов нового типа в сфере фармы.
- Минпромторг и его профильный департамент отвечают среди прочего за формирование государственной политики и нормативно-правовое регулирование в медицинской, фармацевтической, биотехнологической и химической промышленности. В связи с этим вопрос: в какой мере принятый и опубликованный, но пока еще не вступивший в силу закон об обращении лекарственных средств учитывает последние инициативы и предложения минромторга?
- Он разрабатывался параллельно со стратегией "ФАРМА-2020", и Минпромторг России принимал активное участие в закотворческом процессе. Работа над этими двумя документами была скореллирована, поэтому они дополняют друг друга. Новый закон в нашем министерстве полностью поддерживают.
- Некоторые представители фармацевтического бизнеса высказывают опасения, что он может создать дополнительные трудности и проблемы для российских производителей. Вы разделяете эту озабоченность?
-Закон - это инструмент, определяющий правила игры в отрасли. Как его будут применять, это другая сторона вопроса. Но я не думаю, что он создаст дополнительные трудности. Его суть как раз и состоит в выравнивании условий доступа на рынок всех производителей. А это - в интересах российских компаний, которые прежде были поставлены в неравные условия по сравнению с зарубежными коллегами.
- Какие изменения полагаете необходимым внести в ныне существующие федеральные законы и подзаконные акты, чтобы потенциал развития, заложенный в стратегии "ФАРМА-2010", был реализован в обозначенные сроки?
- Изменения и дополнения, конечно, потребуются. Причем на разных уровнях и в разных плоскостях. Прежде всего это изменения, связанные с новым законом об обращении лекарственных средств. И то, что обусловлено техническими требованиями в связи с переходом отрасли на международные стандарты обеспечения качества.
- А это когда должно произойти?
- Законопроект "Об обращении лекарственных средств" устанавливает срок перехода фармпредприятий на правила GMP с 1 января 2014 года. Отдельно хотел бы выделить назревшие изменения в 94-й Федеральный закон. Во-первых, предлагается изменить порядок формировании лотов на закупку лекарственных средств и впредь использовать только международное непатентованное наименование (МНН) лекарственных средств. Во-вторых, установить требование формирования лота по принципу "один предмет лота - одно МНН", если начальная цена лота превышает 50 млн рублей. На наш взгляд, это позволит сократить нарушения, допускаемые сегодня при закупке лекарственных средств.
- Какие, например?
- Те, что связаны с излишней конкретизацией лотов в предмете аукциона или с установлением требований к медицинской продукции, прямо указывающих на определенное торговое наименование. Предлагаемые изменения позволят увеличить объем закупаемых отечественных лекарственных средств в среднем по стране в 2-3 раза и тем самым достигнуть экономии бюджета по госзакупкам до 30 процентов.
- Есть у министерства и его профильного департамента свои рычаги - прямые или косвенные - для практической поддержки инноваций в российской фармацевтике?
- Еще до утверждения стратегии "ФАРМА-2020" и принятия других системных решений наше министерство начиная с 2008 года планомерно наращивало собственные программы по финансированию НИОКР в области фармацевтической промышленности. Делалось это для того, чтобы обеспечить опережающее внедрение новой продукции, а также для стимулирования выпуска "пилотных" партий самых востребованных препаратов. Мы прекрасно понимаем, что разрыв между наукой и индустрией - это основная проблема, препятствующая запуску непрерывного инновационного цикла. Министерство видит свою задачу в сокращении этого разрыва, прежде всего со стороны индустрии. В рамках этих процедур отрабатываются основные модели стимулирования инноваций в отрасли. Их активно используют и учитывают в разрабатываемой сейчас федеральной целевой программе по развитию фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. На этот счет есть прямое поручение президента России.
- В октябре 2009-го приказом министра утвержден реестр из 29 перспективных проектов в области фармацевтической и медицинской промышленности. Как он формировался?
- Еще год назад, в начале 2009-го, в министерстве был организован Научно-технический совет фармацевтической промышленности, в состав которого вошли ведущие эксперты РАН и РАМН. Все поступающие проекты проходят экспертизу этого совета, а те, что прошли, попадают в реестр минпромторга. Формы и объемы поддержки таких проектов разнообразны и зависят от природы каждого конкретного предложения. Но по-крупному они делятся на две категории, в зависимости от задачи, которую решают: модернизации отрасли или инновационного развития. Есть и комплексные проекты. Общее, что их объединяет, - возможность на таких примерах "разгребать завалы", которые сдерживают запуск инновационного цикла в отрасли.
- А что дает попадание в министерский список? И кто уже эти счастливчики?
- Включение в реестр минпромторга - это основа для последующего вынесения проектов на рассмотрение рабочей группы "Медицинская техника и фармацевтика" комиссии по модернизации. К этому времени рабочей группой одобрены пять проектов: для рассмотрения уже на президентской комиссии. Среди них - проект компании "Генериум" по созданию современного биотехнологического производственного предприятия. Другой проект, представленный в комиссию, предусматривает строительство комплекса по производству медицинской техники "БЕТА". Третий - проект "ХИМРАРа" по созданию центра разработки инновационных лекарственных препаратов. Одобрен также проект "Биокад" по производству субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител. И пятый, представленный заводом "Медрадиопрепарат", предполагает организацию производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий.
- Под эти проекты уже выделены какие-то средства?
- По некоторым - да. Президентской комиссией принято решение о бюджетном финансировании в объеме 1,1 млрд рублей. В частности, под организацию производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи планируется выделить 955 млн рублей, а под проект "Биокада" - 145 миллионов.
- В реестр, насколько нам известно, попали несколько проектов, предложенных научно-исследовательскими институтами РАН и РАМН. В чем их особенность и какие завязки могут возникнуть с инновационным бизнесом?
- Они в наибольшей степени готовы к внедрению и позволяют получить реальную продукцию в обозримом будущем. Это означает, что после нескольких этапов согласований, которые будут сделаны при поддержке минпромторга, сюда, с большой долей вероятности, может подключиться бизнес. Впоследствии это приведет к масштабированию отечественного производства.
- Первые 29 проектов - только начало. А когда будете рассматривать новые заявки? Кто и каким образом может их подавать?
- На этот день в министерство на рассмотрение поступило уже более 170 проектов. Новые заявки рассматриваются в непрерывном режиме, поскольку Научно-технический совет минпромторга является также и одним из входных интерфейсов для подготовки заявок и проектов на рабочую группу "Медицинская техника и фармацевтика" в комиссии по модернизации.
- Какие сейчас существуют предложения о консолидации научно-производственных активов, оставшихся под контролем государства в сфере фармацевтики? Что действительно заслуживает внимания, а с чем решительно нельзя согласиться?
- Особого внимания заслуживают активы, связанные с продукцией, которая всегда будет под государственным контролем. Например, некоторые обезболивающие средства наркотической природы. Рыночные механизмы регулирования тут нельзя задействовать в полную меру. Те же активы, которые предназначены для производства продукции, которая производится, в том числе и негосударственными компаниями, должны "жить" по законам рынка, и излишняя государственная "опека" может быть вредна.