С 1 сентября вступает в силу новый закон об обращении лекарств, который многое меняет в порядке допуска их на рынок.
Изменения в правилах проведения многих процедур, предшествующих появлению лекарства в продаже, должны пройти незаметно для посетителей аптек - ни скачков цен, ни перебоев с поставками каких-либо медикаментов в результате "перезагрузки" возникнуть не должно. К этому призвала вчера всех участников фармрынка министр здравоохранения и соцразвития Татьяна Голикова.
Лекарства - такой специфический товар, создание и производство которого жестко регламентируется и контролируется множеством самых разных структур. Поэтому любая реорганизация в системе допуска их на рынок при непродуманном или неаккуратном проведении чревата осложнениями. Вот и в последние дни, в связи с вступлением в силу с сентября закона об обращении лекарств, участники рынка высказывали очередную порцию опасений, как новые правила могут повлиять на беспрепятственное и бесперебойное снабжение аптек и больниц.
Например, новый закон вводит обновленные требования к упаковке лекарств - на пачках, коробочках, флаконах должна присутствовать информация, размещать которую раньше производители могли, но необязательно. И хотя эти требования стали известны еще весной, "переналадить" выпуск упаковки к сентябрю успели не все предприятия. Весь июль и август производители лекарств (в первую очередь, зарубежные крупные фирмы) вели с минздравом переговоры на тему: можно ли будет после 1 сентября продавать остатки, упакованные по-старому. Понятно, что в последнем случае сразу возникает угроза дефицита, особенно по препаратам, которые поставляют одна-две компании.
Вчера Татьяна Голикова успокоила фармбизнес: по всем контрактам, заключенным до 1 сентября, ввозить лекарства можно без обновления упаковки. "Мы урегулируем этот вопрос", - пообещала министр.
Много вопросов возникает и в связи с тем, что с сентября происходит структурная реорганизация в государственных учреждениях, которые проводят экспертизу, регистрацию, сертификацию лекарств. Так, лицензированием фармпроизводств теперь будет заниматься не Росздравнадзор, а минпромторг. Процедуру регистрации у того же Росздравнадзора забрало минздравсоцразвития, заодно переподчинив себе и структуры, которые занимаются предрегистрационной экспертизой. Одновременно меняются условия проведения клинических испытаний (без них новый препарат зарегистрировать невозможно) и требования к организациям, которые их проводят. Что также вызывает массу вопросов. По мнению Голиковой, перенастройка сложного механизма вывода лекарств на рынок должна пройти без особых сбоев. Все процедуры, которые начались в любом ответственном учреждении до 1 сентября, в нем же и завершатся. А вот сложный процесс регистрации по новому закону должен стать для участников рынка более простым: минздравсоцразвития открывает для них "одно окно". Министерство само будет принимать документы на регистрацию лекарств от производителей и передавать их в экспертные организации. Прямой контакт производителей с экспертами, вызывавший столько критики из-за потенциальной коррупционной составляющей, теперь будет исключен. Также важно, что если в процессе регистрации потребуются дополнительные экспертизы, за них производителю доплачивать не придется. "Одно окно" будет работать по принципу "все включено".
Как будет работать новая система - мы узнаем уже через месяц-другой. "Конечно, на первых порах выявятся какие-то недостатки, но любые нормы закона можно подкорректировать применительно к условиям реальной жизни, и мы готовы сделать это максимально быстро", - сообщила вчера Голикова. И предложила представителям фармбизнеса почаще встречаться, чтобы "обкатка" нового механизма прошла быстрее.