Россия приняла "правила игры" развитых стран, защищающих права разработчиков и производителей инновационных лекарств. В Закон "Об обращении лекарственных средств" внесена поправка, которой вводится шестилетний запрет на коммерческое использование информации о новейших лекарственных препаратах с момента их государственной регистрации компанией-разработчиком.
Это, по сути, означает, что производители дженериков (препаратов, копирующих оригинальные лекарственные средства) в течение шести лет после вывода инновационного препарата на российский рынок не смогут его скопировать и начать собственное производство. В этом состоит принцип Data exclusivity, которому следует большинство развитых стран. Напомним, введение Data exclusivity было одним из условий, которые требовались от России для вхождения в ВТО.
Данные фармакологических исследований, доклинических и клинических испытаний, то есть всех стадий создания нового лекарства, - это открытая информация. Свободный доступ к ней специалистов, обсуждение результатов на научных конференциях обеспечивают достоверность инновационных лекарственных разработок, пояснила "Российской газете" Ирина Иванищева, специалист по защите интеллектуальной собственности, руководитель юридического отдела фармкомпании, входящей в число мировых лидеров по разработке инновационных лекарств.
В то же время создание нового лекарства - это огромные деньги, и чтобы фармкомпании могли окупить эти затраты, применяется механизм защиты их интеллектуальной собственности. В США, например, использовать данные о новом препарате с целью его копирования и выведения на рынок более дешевых аналогов запрещено в течение 5-7 лет с момента регистрации оригинального лекарства, в Европе срок Data exclusivity составляет 8-11 лет, на Украине и Белоруссии, не так давно присоединившимся к развитым странам, - 5 лет.
Теперь более цивилизованный подход при производстве дженериков должен будет соблюдаться и в России. Впрочем, по мнению Ирины Иванищевой, недостаточно закрепить принцип защиты эксклюзивной информации в законе, необходимо разработать механизм контроля за его соблюдением.
Правда, поправка в закон об обращении лекарств предусматривает, что действовать нововведение начнет только после того, как наша страна будет принята во Всемирную торговую организацию.
Для врачей и пациентов введение нового порядка имеет двоякие последствия. С одной стороны, говорят эксперты, мировые фармлидеры будут охотнее регистрировать в России инновационные лекарства, пациенты смогут быстрее получать самое современное (но и более дорогое) лечение. С другой стороны, продвижение на рынок более доступных по цене дженериков, может, наоборот, замедлиться - об этом предупреждают представители дженериковых компаний. Сегодня лишь 15 процентов фармрынка России - это оригинальные препараты, остальные 85 - дженерики, поясняет глава Союза профессиональных фарм организаций Геннадий Ширшов.
Благодаря нововведению это соотношение может измениться в пользу более качественных оригинальных лекарств. Что касается дженериков, по мнению Ширшова, их на российском рынке достаточно, и опасаться возникновения нехватки каких-либо препаратов оснований нет.
Кроме того, в базовый Закон "Об обращении лекарственных средств" внесено еще несколько важных изменений. До сих пор производители лекарств, входящих в перечень жизненно важных, жаловались, что при регистрации предельная цена фиксируется слишком жестко - правила не позволяют учесть удорожание сырья, энергоносителей, другие объективные факторы, влияющие на себестоимость производства.
Поправки в закон разрешают отечественным производителям, подавая документы на регистрацию (это делается один раз в год), обосновывать изменившиеся расходы. Кроме того, при определении отпускной цены вводится коэффициент, учитывающий инфляцию.
Наконец, третий важный момент нового закона - вводится "переходный период" до 1 марта 2011 года, в течение которого разрешается поставлять на рынок лекарства в старой упаковке. Вступивший в силу с сентября закон об обращении лекарств ввел новые требования к маркировке и информации, которую производители должны указывать и на внешней, и на внутренней упаковке лекарств.
Но прежде чем начать выпускать таблетки в новой "одежде", необходимо согласовать (зарегистрировать) ее форму. Сделать это до вступления нового закона в силу было невозможно. Теперь закон разрешает продавать лекарства, упакованные еще по старым правилам, минимум до 1 марта следующего года - в противном случае их нужно было изымать из аптек, что дает возможность производителям и поставщикам не допустить возникновения дефицита по отдельным лекарственным препаратам.