Сегодня в Москве пройдет конференция "Интеграция регулирования обращения лекарственных средств в странах Таможенного союза: "Риски есть! А есть ли возможности?" Ее организатор - Союз профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) - собрал представителей государственных регулирующих органов, министерств и ведомств, промышленности и дистрибьюции, чтобы обсудить, как изменит рыночный ландшафт создание Таможенного союза. Тема затрагивает не только участников фармацевтического рынка, но и всех потребителей лекарств, то есть практически все население России, Белоруссии и Казахстана.
Лекарства и сырье для их производства - товары особые, требования к их безопасности, оформлению разрешительных и прочих документов, правилам хранения и доставки чрезвычайно высоки. Но и здесь возможна отмена лишних барьеров. Так, с 1 октября этого года уже отменено лицензирование импорта лекарственных средств и субстанций. Это требование существовало лишь в России и все время вызывало дискуссии участников рынка. Причем в рамках этой системы существовала еще и услуга, которая одно время даже была платной, а именно - выдача разрешений на получение лицензии. Получалось как в известном скетче "Кабачка "13 стульев": дайте мне справочку, что вам нужна справочка... Чиновники объясняли двойное разрешение тем, что заявления на получение лицензий можно было фальсифицировать. Теперь лицензирование импорта отменили - минздравсоцразвития просто предоставило таможне доступ к электронному госреестру лекарств, и все. Но комиссия Таможенного союза должна рассмотреть и другие компоненты регулирования.
- С 1 декабря 2012 года будут взаимно признаваться регистрационные удостоверения лекарств, - поясняет исполнительный директор СПФО Геннадий Ширшов. - Это влечет за собой множество вопросов. Например, будет ли госреестр лекарств единым для трех стран? Как будут оформляться регистрационные досье? Должны ли они соответствовать международным стандартам?
По закону на фармрынке могут обращаться только лекарства в упаковке и с инструкцией по применению на государственном языке. Значит ли это, что производителям придется изменять упаковку? Но это потребует изменений в регистрационном досье, то есть по сути новой регистрации.
- Думаю, что эта проблема решаемая, - сказал "РБГ" президент ОАО "Фармимэкс" Александр Апазов. - Если в комиссии договорятся, можно будет печатать дополнительные тиражи инструкций на языках стран-импортеров. Но важно все эти детали не пропустить. А в целом ТС дает рынку гораздо больше плюсов, чем возможных минусов.
У производителей лекарств возникают и другие вопросы. Например, что будет с лицензией на производство? Ее выдают на пять лет. Срок для перехода на единые правила Таможенного союза установлен в два года. Нужно ли будет получать новую лицензию или выданная будет действовать до конца срока? Какие именно виды производства нужно будет лицензировать и т.п.?
Таможенный союз может сыграть главную роль в решении многих задач. К примеру, принято решение о том, что на общем экономическом пространстве основным документом для фармпроизводителей будут правила GMP (надлежащей производственной практики). А это и решение проблем качества лекарств, и возможность выполнить амбициозную задачу, поставленную в стратегии "Фарма 2020" - увеличить экспорт российских лекарств в 8 раз. Чтобы ее решить, наши экспортеры должны иметь международные сертификаты GMP. Сейчас же из 350 российских предприятий их имеют единицы.
Пока неясно и то, как лекарства будут перемещаться по единому экономическому пространству. Ценовая политика у компаний разная, что может привести к параллельному импорту. А это дополнительные риски не только для них - нужные лекарства могут просто не попасть в нужное время в нужное место. Интересует представителей отрасли и то, как будет формироваться цена на лекарства. В России цены на препараты, входящие в Перечень жизненно необходимых и важнейших, регистрируются государством. Тот, кто регистрирует свой препарат вторым, не может превысить первую зарегистрированную цену, она может быть только ниже. А на розничном сегменте рынка даже внутри России нередко ценовая политика производителей меняется, есть примеры демпинга. Но некоторые лекарства-аналоги, производимые, к примеру, в Белоруссии, значительно дешевле российских. В Казахстане свои проблемы - туда поступают мощные потоки контрафактных препаратов от соседей, а в России с контрафактом практически справились. Непростых проблем предстоит решать множество.
- Главным тормозом развития рынка, как это ни печально, нередко являются сами регуляторы, - считает генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Прикрываясь заботой о его чистоте, они просто боятся отпустить рычаги регулирования. Поэтому процессы обсуждения перемен идут тяжело. К сожалению, к участию в работе комиссии Таможенного союза не допущены представители бизнеса и отраслевых объединений - за исключением наших коллег из Казахстана. Но чем больше будет прозрачность принимаемых решений, тем меньше будет места для коррупции. Оптимизм внушает то, что фармацевтическая отрасль - одна из последних, правила для которых на территории Таможенного союза еще не прошли процесс интеграции. К примеру, биологически активные добавки уже свободно обращаются на общем пространстве, и никаких серьезных проблем это не вызвало.
- На конференции мы всем дадим возможность задать волнующие отрасль вопросы и получить ответы, - заключает Геннадий Ширшов. - В результате планируем подготовить свои предложения в комиссию ТС и правительство. Необходимо открыть каналы информационного обмена между рынком и органами государственного регулирования. Мы должны понять, какая подушка безопасности должна быть заложена, чтобы на рынке не сложилось форс-мажорных обстоятельств, чтобы не пострадал прежде всего рядовой потребитель лекарств.