Ограничения, о которых идет речь в статье 74 закона, касаются общения врачей и работников аптек с представителями компаний-производителей лекарств и медицинских изделий. Вокруг этой статьи законопроекта в процессе его обсуждения шли самые горячие споры.
Статья 74
Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности
1. Медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:
1) принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно - компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;
2) заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
3) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
4) предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
5) осуществлять прием представителей фармацевтических компаний, производителей или продавцов медицинских изделий, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 настоящего Федерального закона;
6) выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.
2. Фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:
1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.
3. За нарушения требований настоящей статьи медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.
В результате долгих дискуссий статья закона приобрела свой окончательный вид - в ней зафиксированы и конкретные ограничения, и полномочия по регулированию отношений между медперсоналом и компаниями со стороны руководителей ЛПУ. Она не требует принятия подзаконных актов, это норма прямого действия. Закон вступает в действие с 1 января 2012 года, но как сложится правоприменительная практика, пока неясно. Он делает возможными разные варианты развития событий. Чтобы выяснить мнения профессионального сообщества, мы пригласили к обсуждению экспертов, юристов, главных врачей лечебно-профилактических учреждений.
Юрий Мигачев, доктор юридических наук, профессор:
- Правовой статус медицинского работника в первую очередь определяется его правосубъектностью и вытекающей отсюда юридической ответственностью; установленными законом правами и обязанностями, относящимися к развивающемуся правоотношению. Таким образом, в законодательстве требуется более детально установить статус медицинского работника - его права, обязанности и ответственность. Однако в Федеральном законе "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" прежде всего предпринята попытка детально изложить запреты, касающиеся деятельности медицинских работников. При этом следует отметить, что указанные запреты во многом сходны с запретами для государственных служащих, содержащихся в законодательстве о государственной службе. Однако медицинские работники государственными служащими не являются.
Действующий Кодекс РФ об административных правонарушениях не содержит нормы, предусматривающей ответственность медицинских работников за ненадлежащее исполнение ими своих профессиональных обязанностей. При этом несоблюдение предусмотренных статьей 74 ограничений медицинскими работниками будет иметь различные по социальной значимости последствиия.
В связи с этим в КоАП РФ представляется необходимым ввести конкретные составы, детализирующие административную ответственность за неисполнение медицинскими работниками конкретных ограничений, а не делать в статье КоАП РФ просто общую ссылку на неисполнение медицинскими работниками ограничений как основания административной ответственности. Это способствовало бы соблюдению прав и законных интересов как пациентов, так и медиков, носило бы профилактическую функцию предупреждения правонарушений.
Георгий Голухов, член-корреспондент РАМН, доктор медицинских наук главный врач московской городской больницы N31:
- В нашей больнице порядок взаимоотношений с авторитетными компаниями, хорошо известными в медицине, сложился давно. На общебольничных конференциях, на которых собирается большое количество врачей, мы предоставляем им возможность рассказать о своих новинках, продемонстрировать слайды, результаты клинических испытаний новых препаратов или новой техники. Мы рассматриваем эти сообщения как элемент образования специалистов с точки зрения всего нового, что создается для медицины. Вопросы же практические, то есть закупка лекарственных препаратов и оборудования, регулируются федеральным законодательством, на этот процесс ни одна компания не влияет.
Внедрение новых препаратов в медицинскую практику происходит лишь тогда, когда их эффективность доказана, когда об этом расскажут на научных конференциях, когда будут опубликованы результаты многочисленных исследований. Поэтому я положительно отношусь к любой возможности для наших врачей принять участие в подобных мероприятиях, послушать коллег из других стран, посмотреть лечебные учреждения. Это раскрывает глаза, расширяет кругозор, а с некоторых подчас и сбивает спесь - если представление о собственных достижениях слегка преувеличено. Вообще, врачи во всем мире часто ездят на различные научные мероприятия, это позволяет совершенствовать свою работу и в конечном счете идет во благо пациентам.
Евгения Борисевич, кандидат медицинских наук, заместитель главного врача по клинико-экспертной работе санкт-петербургской Мариинской больницы:
- Для нас взаимоотношения врачей с представителями компаний проблемой не являются. В любом случае они обращаются прежде всего к руководству больницы. Ходить-то и предлагать можно многое, но какие бы свои продукты они ни предлагали, закупки все равно осуществляются в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и выделенными на это средствами. А при создании формулярных списков решения принимает формулярная комиссия, которая исходит прежде всего из действующего вещества препарата. Кроме того, все лекарства, любое оборудование и даже расходные материалы мы закупаем по конкурсу - преференций какой-то одной компании быть не может.
На различных научных конференциях для компаний главная задача - информировать о своей продукции, а для нас участие в подобных мероприятиях - возможность повысить свою информированность. К тому же участие врачей в таких мероприятиях, особенно международных, повышает престиж лечебного учреждения в глазах наших пациентов, поэтому такую возможность врачи всегда имеют.
Екатерина Тюлькина, доктор медицинских наук, главный врач московской клинической больницы N15 им. Филатова:
- Практически все руководители подразделений нашей больницы - доктора медицинских наук, имеют свои кафедры или преподают в медицинских вузах, постоянно занимаются научной и педагогической деятельностью, участвуют в конгрессах. Наша клиника - база многих клинических исследований, в том числе и международных. Естественно, в процессе этой работы мы общаемся с представителями различных компаний, но все это строго регламентировано законами и заключенными договорами. Конечно, мы подробно изучим статью 74 и определим порядок общения.
Анатолий Рывкин, доктор медицинских наук, заслуженный врач РФ, главный врач санкт-петербургской городской больницы N31:
- Я считаю, в нынешних условиях, когда заработная плата не позволяет многим врачам покупать книги по специальности, выписывать научные журналы, принимать участие в конференциях, за которое надо внести солидный и часто неадекватный взнос, общение с представителями медицинских компаний позволяет получать новую информацию. Конечно, речь идет о компаниях с хорошей репутацией, а не о тех, что распространяют БАДы или какую-то подозрительную продукцию. Если наши врачи общались бы с такими "просветителями", я бы их наказал.
Так что медицинские представители необходимы, но нужны и цивилизованные формы общения с ними. Они не должны быть "коробейниками" с готовой продукцией, они должны нести нам информацию, в том числе и по клиническим испытаниям, побочным эффектам новых лекарств и т.п.
Думаю, я издам приказ, регулирующий эти контакты - не чаще одной встречи в неделю в определенное время. Что касается участия врачей в научных и образовательных мероприятиях компаний, я это только приветствую. Когда врач побывает на таком мероприятии, это не только расширяет кругозор, но и повышает его самооценку, мотивацию к работе. А лично меня, как главврача, "мотивировать" на какие-то "особые" взаимоотношения с отдельно взятой компанией бессмысленно - главврач не принимает решения о закупках лекарств или оборудования единолично. Что именно нужно закупить, определяется стандартами лечения, формулярными списками, перечнями и т.п.
Мадина Плиева, директор по юридическим вопросам AIPM:
- Посредством прописанных в статье 74 ограничений законодатель установил легальные рамки профессионального общения медицинских и фармацевтических работников с представителями организаций-производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий. Введение ограничений является вполне закономерным, кроме того, любая компания, придерживающаяся высоких этических стандартов, безусловно, соблюдала подобные ограничения в соответствии со своими внутренними нормами и до принятия нового закона. Вступающие в силу с 1 января нового года положения должны повысить социальную ответственность всех участников правоотношения, а их основной целью является повышение качества оказания медицинской помощи в РФ. Показательно, что законодатель не ввел тотального запрета на общение представителей компаний и медицинских работников, прямо прописав в статье исключения из общих запретов. К ним, в частности, относятся такие, как возможность приема представителей компаний в целях проведения клинических исследований, повышения профессионального уровня и предоставления информации по вопросам мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также финансирования педагогической и научной деятельности медицинских работников. Естественно, что без наличия таких возможностей, без профессионального общения медицинского и фармацевтического сообщества развитие медицинской науки, а соответственно и повышение качества лечения в интересах пациентов не представляется возможным.
Ненад Павлетич, президент компании "АстраЗенека Россия":
- Фармацевтика - социально значимый бизнес, именно поэтому во всем мире он достаточно жестко регулируется государством. Мы поддерживаем необходимость внедрения такого регулирования, ведь его основная цель - обеспечение прозрачности взаимодействия врача и фармкомпании. Так, ряд положений нового Закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" (статья 74) вводит четкие механизмы регулирования взаимодействия между специалистами здравоохранения и представителями фарминдустрии.
Наша компания разрабатывает и производит инновационные, зачастую спасающие жизнь препараты для лечения серьезных социально значимых заболеваний в таких областях, как кардиология, гастроэнтерология и др. Основная задача наших медицинских представителей - донести знания о новых инновационных разработках, повысить уровень информированности медицинских специалистов о научных достижениях в конкретной терапевтической области.
Как инновационная компания, мы стремимся обеспечить медицинских работников актуальной научной информацией и соответственно активно развиваем инновационные пути ее распространения среди профессиональных аудиторий. Для этого мы используем широкий спектр high-tech решений: дистанционные онлайн-консультации, вебинары и закрытые интернет-дискуссии для врачей, персонализированные интернет-платформы для администраторов здравоохранения и многое другое.
При этом значимость медицинских представителей для нашего бизнеса остается неизменно высокой, вне зависимости от форматов взаимодействия с медицинским сообществом. Как было сказано выше, функция медицинского представителя, в первую очередь, - образовательная. А объем информационно-просветительской работы напрямую зависит не столько от уровня государственного контроля, сколько от объема инновационных исследований и разработок внутри компании.
Александр Быков, кандидат медицинских наук, директор департамента по работе с государственными и общественными структурами, "Ново Нордиск", Россия:
- Несмотря на кажущуюся банальность вопроса, взвешенное и беспристрастное обсуждение практики взаимоотношений медицинского сообщества, производителей лекарств и пациентов встречается в российском обществе нечасто. Общественная дискуссия накануне принятия закона сводилась в большей степени к тиражированию расхожих штампов с утверждениями о безусловно порочной сущности фармацевтического бизнеса.
Новый закон в преамбуле ясно определяет, что его целью является регулирование отношений, возникающих в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, права и обязанности человека, гражданина, отдельных групп населения, медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей и руководителей здравоохранения для обеспечения общественного здоровья. Однако данная цель должна достигаться таким образом, чтобы ни в коей мере не препятствовать развитию фармацевтической промышленности и науки. При этом вряд ли кто станет оспаривать факт, что именно фармацевтические компании обладают наиболее широкими и глубокими знаниями о своем продукте и потому являются для общества самым главным источником информации о лекарствах.
Хочется надеяться, что реализация нового закона будет способствовать достижению консенсуса на основе этических норм и принципов с учетом взаимных прав и обязанностей. Однако следует учитывать, что глобализация и конвергенция общества приводит и к изменению патриархального уклада во врачевании. Не умаляя фигуры врача, следует принимать во внимание тот факт, что Интернет и поток информации приведет к возникновению новых отношений в системе координат, где действуют врачи, пациенты, производители. Уже сейчас мы видим тренд на трансформацию компаний от простого производства лекарственных препаратов к разработке комплексных программ решения актуальных проблем здравоохранения, как то инсульты, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, психические расстройства. Появление и внедрение в практику таргетной терапии и индивидуализации, можно даже сказать, персонализации лечения, будет требовать все более и более прямого и открытого общения как между врачом и производителем, так в перспективе с включением в эту информационную цепь и самого пациента.
Закон ясно говорит, что информация не должна вводить в заблуждение путем искажения, преувеличения, неправильной расстановки акцентов, умолчания или иных приемов, допускающих двусмысленность. Конечно, хорошо было бы, если пациентские и врачебные ассоциации, научные медицинские общества подключились бы к разработке этических норм для своих членов, чтобы совместно отрегулировать эти взаимоотношения и выработать свод правил, механизмы разумного администрирования. Однако это возможно при условии, что фармацевтический рынок будет открытым, прозрачным и либеральным. Фармацевтические компании в этом заинтересованы не меньше, чем руководство страны и отрасли, общество, врачи и пациенты (а может, правильнее сказать в обратном порядке: общество, государство, врачи в этом заинтересованы не менее, чем фармацевтические компании). Соблюдение этических норм при продвижении на рынке лекарственных средств, исключающие конфликт интересов, является жизненно важным условием для фармацевтической промышленности в выполнении ее миссии по оказанию помощи больным.
Какой можно подвести итог? Фармацевтические компании правы, когда они говорят, что им нужен либеральный и открытый рынок, здоровая прибыль для привлечения инвестиций, чтобы продолжать разработки новых лекарств. Они также правы, когда говорят, что они никогда не компенсируют свои затраты, если мировые цены будут искусственно подогнаны под низкую стоимость продукции. Но и фармацевтической отрасли в целом следовало бы понять, что критика в ее адрес также дает и положительные результаты. Если производители лекарств не изменят маркетинговую практику, все возрастающее общественное негодование против них не только помешает получению прибыли, но также сможет инициировать дополнительные регуляторные меры, которые приведут к длительному торможению новых разработок в фармацевтике, информационному обмену и в конце концов к стагнации в фармацевтической науке.
от редакции
Итак, на нашем "круглом столе" прозвучали различные мнения. Однако окончательные ответы на многие вопросы даст лишь практика. Приглашаем к разговору на эту важную тему наших читателей. Ваши письма, размышления, рассказы о конкретных ситуациях помогут выстроить полную картину того, как будет работать статья 74 нового закона в реальной жизни