Современную медицину невозможно представить без высокоэффективных инновационных лекарств. Но в этом российская фармацевтика сильно отстает от мировой - мы лечимся в основном давно известными отечественными препаратами или далеко не новыми лекарствами - копиями зарубежных, так называемыми дженериками. Наиболее эффективные инновационные импортные препараты либо очень дороги, либо просто не доходят до нас. А отечественная фармпромышленность пока не в состоянии конкурировать с мировой Большой Фармой.
Переломить эту тенденцию должна федеральная целевая программа "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" ("Фарма-2020"). Среди прочих в ней поставлена задача - создать 97 отечественных инновационных лекарств. Но что такое инновационные препараты, как они создаются, чем объясняется именно такая цифра?
Большинство экспертов сходятся в том, что инновационным можно считать новый препарат, содержащий действующее вещество, оригинальное по структуре и механизму действия и влияющее на конкретную биологическую мишень, защищенное патентом. Различают степень инновационности, но это детали. Создаются такие лекарства двумя способами - либо в результате фундаментальных научных исследований, либо с помощью высокопродуктивного скрининга - когда последовательно проверяют все соединения, похожие на уже открытые.
Российская фармакология всегда была сильна на первом направлении, а ведущие западные компании чаще пользуются скринингом либо покупают уже открытые перспективные молекулы у маленьких научных лабораторий. Но это лишь половина успеха. Перспективное соединение надо провести через все этапы изучения его свойств, доклинические и клинические испытания, доказать его безопасность и эффективность, провести исследования по сравнению с уже применяющимися лекарствами, чтобы обосновать его преимущества. Все это требует больших средств. К тому же на каждом этапе кандидаты отсеиваются: от перспективных молекул до реального лекарства доходит, по разным источникам, лишь одно из 30, а то и из 100.
Многие западные фармкомпании утверждают, что тратят на один новый препарат до нескольких миллиардов долларов. Но в последнее время появились исследования, которые показывают: эти цифры значительно преувеличены. В США проведены расчеты на основе так называемого FTE (full-time employee), то есть затрат на "работника, занятого полный рабочий день". В него входят помимо его годовой зарплаты страховки и пенсионного обеспечения, оборудование рабочего места, реактивы, накладные расходы и т.д. Эти расчеты показывают, что в среднем на создание лекарства тратится около 800 млн долл.
"В России стоимость FTE значительно меньше, - считает руководитель центра фармако экономических исследований Дмитрий Белоусов. - Оценочная стоимость разработки инновационного препарата составит примерно 5 млн долл. - один млн на поиск активной молекулы, еще 300 тыс. - на доклинические изыскания на лабораторных животных, около 3,7 млн - на три фазы клинических и предрегистрационные исследования".
Конечно, в расчеты можно еще включить потерянные средства от разработки молекул, не прошедших отбор или клинические исследования, а также создание производства. Но все равно затраты будут существенно меньше, чем на Западе. За последние 20 лет в России создано и внедрено в производство не более десятка оригинальных инновационных лекарств, в основном на научных заделах еще советского времени, четыре из них - в НИИ фармакологии им. Закусова (Москва). Некоторые стали блокбастерами - так называют препараты, которые быстро окупают расходы на свое создание и начинают приносить до 90% прибыли ежегодно.
"На научно-исследовательскую работу по созданию самого успешного из них было потрачено около 5 млн долларов, - рассказал "РБГ" директор московского НИИ фармакологии, академик РАН и РАМН Сергей Середенин. - Еще 5 млн вложили в проведение клинических испытаний и производство наши компаньоны - итого 10 млн долл. Но затраты окупились за два года".
Так что средства, которые выделяются по программе "Фарма-2020" (а это, по ее условиям, лишь 75% от необходимого финансирования), позволяют создать ту самую сотню новых лекарств, особенно если научно-исследовательский этап уже закончен - нужная молекула найдена. Поэтому в гонку за инновациями активно включились многие институты и фирмы. Выигрыш здесь двойной - выполнить задание, сформулированное руководством страны как политический приоритет, и получить финансирование от минпромторга, отвечающего за реализацию "Фармы-2020".
"В нашем портфеле 55 перспективных молекул - собственных и созданных в соавторстве с институтами РАН и РАМН и рядом российских и зарубежных фирм, - рассказал "РБГ" директор Томского НИИ фармакологии РАМН академик РАМН Александр Дыгай. - Это новые лекарства для кардиологии, гематологии, онкологии, неврологии, а некоторые разрабатываются для совершенно нового направления - регенерации органов и тканей. Половина из них не имеют аналогов в мире".
"У нас в активе 11 проектов разработки инновационных кандидатов, - поделился заместитель директора Химического института им. Бутлерова Казанского (Приволжского) федерального университета кандидат химических наук Юрий Штырлин. - Все они обладают конкурентными преимуществами по сравнению с известными лекарствами".
Свои инновационные проекты разрабатывает компания "Роснано" - в кооперации с российскими и зарубежными партнерами. В биомедицинском кластере фонда "Сколково" уже стали резидентами более 90 компаний, часть которых тоже занимается разработкой инновационных лекарств. О разработке собственных или в кооперации с различными партнерами инновационных препаратов громко заявляли и многие частные компании. Такое впечатление, что страну скоро завалят новейшими лекарствами, не имеющими аналогов в мире. На деле многие из громких заявлений так и остались саморекламой.
"Федеральной целевой программой предусмотрено выполнение не менее 1320 контрактов, связанных с разработкой инновационных лекарственных средств (совместно с минобрнауки), - рассказал "РБГ" замначальника отдела фармпромышленности и биотехнологического комплекса минпромторга Николай Агафонов. - Заявки представили более 250 организаций. В 2010 году заключено 59 государственных контрактов, в 2011 году запланировано начало работ еще по 92 контрактам. В 2012 году конкурсы еще не объявлялись".
Но все ли заявки, попадающие в научно-технический совет минпромторга, по праву претендуют на инновационность?
"По моим впечатлениям, из всех представляемых проектов меньше половины могут быть отнесены к инновационным, - рассказал "РБГ" член совета, директор НИИ вакцин и сывороток РАМН академик РАМН Виталий Зверев. - Но и эти проекты надо поделить на две половины - одна из них может быть признана инновационной лишь относительно. Другие находятся на ранней стадии научных разработок, а это совсем другая программа. Поэтому мы больше половины проектов отвергаем".
Помимо новизны фармакологической и терапевтической эффективности проекта в мире также оценивают и его предполагаемую стоимость и приемлемость для общества в целом. Для этого существует анализ "порога готовности платить" (ПГП). Он отражает сумму, которую общество готово заплатить за годичный курс лечения одного больного из тех, кому предназначен новый препарат.
"ПГП, рассчитанный для России в 2010 году, составлял 1,062 млн руб., поэтому препарат, который будет стоить дороже, вряд ли будет востребован, если предполагается, что его сможет закупать государство, - считает Дмитрий Белоусов. - Насколько я знаю, в научно-техническом совете минпромторга нет ни одного специалиста по экономике здравоохранения, фармакоэкономический анализ проектов, по-видимому, не проводится".
Средства "Фармы-2020" предназначены в основном для финансирования проектов, которые уже доведены до заключительных стадий - доклинических или клинических исследований. Но немалые ресурсы необходимы и на первых этапах - для поиска перспективных молекул и создания прототипа будущего лекарства. Их финансирование по логике вещей должно идти по другому ведомству и по другим программам.
"К сожалению, для оригинальных проектов в фармакологии механизм государственной поддержки разработан недостаточно, - считает академик Сергей Середенин. - Минобрнауки России и существующие институты развития не рассматривают возможность прямого финансирования поисковых исследований, требуют софинансирования со стороны бизнес-структур. Но те в большинстве случаев не готовы вкладывать средства в работы с неопределенным результатом. Поэтому чаще получают финансирование проекты, направленные на совершенствование лекарственных форм, разработку рецептур либо поиск соединений, близких по структуре к уже известным. Но если мы хотим получать действительные инновации, нужно обеспечить поддержку поисковых исследований".
"Потенциал инновационного развития фармацевтики в России, безусловно, есть, - уверен директор по исследованиям и консалтингу центра маркетинговых исследований "Фармэксперт" Николай Беспалов. - Порой научные учреждения или отдельные компании делают сенсационные заявления о том, что ими сделано открытие, которое перевернет рынок, и т.д. Часто за этим действительно стоят некие разработки, хотя вопрос их значимости, как правило, открытый. Но сами по себе такие заявления говорят о фактическом отсутствии системы эффективного внедрения научных разработок в производство. Многие коллективы просто не видят иного способа, как устроить маленькую сенсацию, чтобы на них обратили внимание".