Вступление в силу Закона "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" изменило многие правила не только в здравоохранении, но и в смежных сферах. Так, он ввел новые понятия и требования, которые серьезно повлияют на медицинскую промышленность и дистрибуцию.
- Закон вводит новое понятие "медицинские изделия", - рассказывает исполнительный директор Ассоциации международных производителей медицинских изделий (IMEDA) Александра Третьякова. - До сих пор в законодательстве использовался термин "изделия медицинского назначения", а регистрационные документы выдавались либо на изделия медицинского назначения, либо на медтехнику. Сейчас возник вопрос: надо ли получать новые свидетельства о регистрации?
- Вследствие появления нового термина "медицинские изделия" прекратилось действие регламента Росздравнадзора о регистрации изделий медицинского назначения, а у производителей и импортеров возникли проблемы с их госрегистрацией, - поясняет директор по правовым вопросам компании "3М Россия" Алексей Завалев. - По этой причине в ближайшее время рынок может столкнуться с нехваткой современных инновационных медизделий.
- Большие вопросы возникают и по термину "производитель", которому в законе не дается определения, - добавляет координатор по качеству и государственному регулированию Philips "Здравоохранение" Мария Богорад. - При этом закон о техническом регулировании оперирует понятием "изготовитель". В соглашении о единых правилах техрегулирования в Белоруссии, Казахстане и России также используется термин "изготовитель". В итоге медицинское изделие регистрируется в Росздравнадзоре по одним критериям, а оценка его соответствия происходит по другим.
Все это может потребовать внесения поправок в очень большой объем документов, что, несомненно, займет много времени и может затруднить работу предприятий. Одни эксперты утверждают: изменения терминологии не потребуют перерегистрации, другие же видят в этом опасность исключения изделий с устаревшими свидетельствами из госзакупок.
Большей проблемой может оказаться и другая новелла закона - введение понятия "стандарты лечения". В минздравсоцразвития разъясняют, что это "усредненный для однородной группы больных документ, который прописывает все возможные медицинские процедуры и компоненты лечения при соответствующем заболевании с указанием напротив каждого пункта (процедуры, лекарственного препарата, препарата крови, лечебной диеты и др.) частоты его предоставления в данной группе пациентов". В недалеком будущем совокупная стоимость стандартов, просчитанная с учетом данных медстатистики, будет использоваться для подсчета стоимости всей медпомощи населению. Но в статье 37 закона сказано, что "стандарт... включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения: 1) медицинских услуг; 2) зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов в соответствии с... фармакотерапевтической группой...; 3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека..."
Иными словами, все медизделия, необходимые для лечения конкретного больного, но не имплантируемые в его организм, в стандарты не входят. А это могут быть и хирургические инструменты, и шприцы, и системы для переливания крови, и резиновые перчатки, используемые врачом, и многое другое.
- Ясности по вопросу, какие именно медизделия будут включены в стандарты, у нас нет, - продолжает Александра Третьякова. - По логике и по аналогии с фармпрепаратами - все, зарегистрированные в РФ, то есть всё, что может понадобиться для диагностики и лечения больных. Если они не будут включены в стандарты лечения, это может повлиять на финансирование медучреждений. На какие средства все закупать?
Вновь возникшие проблемы представители медицинского бизнеса обсуждали на конференции "Новое законодательство в здравоохранении. Возможности и сложности для рынка медицинских технологий". В ходе дискуссии обозначились и другие риски, возникающие из-за несовершенства решений, принимаемых законодательной и исполнительной властью: рассогласованность концепций для внутреннего рынка и для Таможенного союза, задержки с разработкой закона об обращении медицинских изделий, отсутствие техрегламента...
Безусловно, создать универсальные нормы для столь разнородной по ассортименту продукции отрасли очень сложно. Но тем более важно, поскольку эти изделия прямо влияют на здоровье и продолжительность жизни людей. Ассоциации, объединяющие производителей и дистрибьюторов, направили все свои вопросы и предложения в минздравсоцразвития. "Самое важное для нас - максимально быстро обеспечивать доступ потребителей к новым продуктам, - говорит председатель совета директоров IMEDA Арман Воскерчян. - Система экспертизы, регистрации, правила обращения на рынке должны помогать в этом. Поэтому нельзя обсуждать такие изменения без участия представителей индустрии".