Во второй половине прошлого столетия в центре внимания специалистов фармацевтической отрасли оказалась проблема зависимости эффективности и безопасности лекарственных средств от качества их компонентов и производственных процессов. Было показано, что на биодоступность препаратов влияют показатели качества действующего вещества, качество и состав вспомогательных веществ, технология изготовления лекарственной формы. Стало очевидно: производство лекарственных средств и сопряженные с ним процессы должны нормироваться, чтобы стандарты, заложенные при разработке препаратов, соблюдались на протяжении всего их жизненного цикла.
Действительно, если лекарственные средства производятся не по строго установленным правилам, они не могут быть однородными от серии к серии. В настоящее время в условиях рынка, насыщенного воспроизведенными лекарственными средствами (дженериками), этот вопрос становится еще более актуальным: доказанная терапевтическая эквивалентность для одной серии продукции не будет означать, что и все последующие будут биоэквивалентны, если при их производстве не соблюдаются жесткие стандарты.
За рубежом разработка стандартов Good Manufacturing Practice (GMP), то есть "правил надлежащего производства" (по мнению автора, такой перевод термина более точен, чем "правила надлежащей производственной практики". -Ред.) началась в 60-е годы прошлого столетия. В 1963 году стандарт GMP появился в США, а в 1968-м Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила соответствующий международный стандарт. Сейчас в мировой практике существует целый ряд международных и локальных документов по GMP, разработанных ВОЗ, администрацией США по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA), Конвенцией фармацевтических инспекций (PIC/S), Европейским союзом, Международной конференцией по гармонизации (ICH) и др.
В СССР этой проблеме также уделяли внимание, но соответствующие нормативные документы (сначала РТМ 64-7-81-74, затем ОМУ 64-33-81 и РД 64-125-91) имели существенные расхождения с зарубежными стандартами. Поэтому фактически история отечественных (российских) правил GMP началась в 1999 году, когда был утвержден разработанный годом ранее отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98.. Впоследствии был разработан государственный стандарт по GMP, первый вариант которого утвердили в 2004 году, а последняя редакция прошла в 2009 году (ГОСТ 52249-2009). Также в 2009 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) утвердила методические рекомендации "Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека".
При разработке отечественных стандартов GMP необходимо было учитывать международные требования, уделяя особое внимание соответствующим правилам Евросоюза. Действительно, гармонизация с европейскими стандартами GMP является логичным процессом, поскольку Российская Федерация состоит наблюдателем в Европейской фармакопее, с которой преимущественно и гармонизируется регистрируемая в России нормативная документация на лекарственные средства. Следовательно, и обеспечивать их качество на производстве необходимо также по правилам GMP Евросоюза. В целом следует признать, что отечественные стандарты, несмотря на важную роль, которую они сыграли в свое время, сейчас уже не являются гармонизированными с зарубежными ни по структуре, ни по содержанию, ни по применяемой русскоязычной терминологии.
За 2011 год было предпринято несколько попыток разработки российских правил GMP, которые могли бы стать эквивалентом соответствующих правил Евросоюза. Один из таких проектов, представленный в октябре 2011 года для всеобщего обсуждения, был подвергнут специалистами, в том числе и со стороны Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), жесткой критике из-за огромного количества грамматических и технических ошибок. В конце 2011 года на сайте Таможенного союза была представлена еще одна версия правил GMP в качестве эквивалента европейского стандарта. Тем не менее и этот документ также имеет ряд расхождений с правилами Евросоюза по структуре и содержанию, а переведенный текст изобилует ошибками и положениями, искажающими требования оригинального документа, и включает устаревшую информацию по производству отдельных групп лекарственных препаратов.
Компании - члены AIPM осуществляют производство лекарственных средств в соответствии с международными стандартами GMP, активно участвуют в локализации современных производств на территории РФ, реализации других инвестиционных проектов, призванных внести свой вклад в выполнение государственной программы Фарма-2020, развитие цивилизованного фармацевтического рынка в интересах российских пациентов. При поддержке AIPM группа "Ремедиум" с привлечением ведущих отечественных и зарубежных специалистов в области производства и контроля качества лекарственных средств разработала проект документа "Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения (GMP) Таможенного союза (Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств)". Представленный нами в коллегию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) проект является аутентичным переводом действующей редакции правил GMP Евросоюза по состоянию на 31 марта 2012 года.
Чтобы увязать данный документ с законодательными нормами государств - членов Таможенного союза, ссылки на Европейские директивы и Европейскую фармакопею заменены указаниями на законодательные документы и фармакопеи государств - членов Таможенного союза. При этом подразумевается, что соответствующие документы, в том числе отечественная фармакопея, должны быть гармонизованы с зарубежными стандартами. Требования, которые не содержатся в нашем законодательстве и касаются лицензирования импорта лекарственных средств в Евросоюзе, то есть правовой нормы, которая в государствах - членах Таможенного союза не является действующей, из текста были изъяты. Но это не влияет на качество и степень гармонизации и позволяет легко интегрировать предложенный нами проект в действующее законодательство государств - членов Таможенного союза.
Структура проекта идентична комплекту документов по GMP Евросоюза. Предложенный проект правил GMP отвечает задачам модернизации фармацевтической промышленности и приоритетам инновационного развития, позитивно повлияет на повышение инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли, будет способствовать поступлению на рынок стран - участниц Таможенного союза и Единого экономического пространства качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств.