Введение в действие N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" во многом изменило условия работы на фармацевтическом рынке. И не только для компаний-производителей и дистрибьюторов, но также и для регулирующих органов и экспертных организаций. В связи с тем, что поправками к закону был установлен переходный период, по которому можно было до марта 2011 года предоставлять регистрационные досье по старым правилам и без уплаты госпошлины, объем заявлений на регистрацию вырос почти вдвое. Потребовались большие административно-технические работы, масштаб которых отражают даже сухие цифры.
Так, по данным Минздравсоцразвития России, всего за 2011 год было принято 3369 заявления о регистрации лекарственных препаратов. Но если в январе 2011 года поступило 671 заявление, то в феврале - уже 2947! По ним было принято 1282 решения о регистрации, еще 1476 решений о ее подтверждении, а помимо этого - 6152 решения о внесении изменений в регистрационное досье препарата.
Большая нагрузка упала и на Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздравсоцразвития России, в которое было направлено около 6,5 тыс. заявлений, а также на Совет по этике, который за год провел 24 заседания и рассмотрел около 600 заявлений, связанных с этическими вопросами отрасли.
Конечно, основные усилия государственного регулятора были направлены на отработку процедур регистрации лекарственных препаратов и правильную организацию клинических исследований. В течение 2011 года совершенствовался информационный ресурс-портал по ведению государственного реестра лекарственных средств, размещенный на официальном сайте Минздравсоцразвития России. С его помощью заявитель теперь может отслеживать в режиме on-line все этапы государственной регистрации лекарственных препаратов, ее подтверждения или внесения изменений в регистрационные досье, начиная с подачи заявления и заканчивая получением по ним решений, включая регистрационные удостоверения.
На первый квартал 2012 года была поставлена новая задача - ввести в строй подсистему электронного документооборота по вопросам ввоза образцов лекарственных средств, позволяющую заявителю предоставлять в электронном виде все необходимые документы, а также возможность получать электронные образы разрешений минздравсоцразвития, что значительно сократит время при экспертизе качества лекарственных средств. Теперь подсистема позволит также ввести автоматизированный учет заявлений на ввоз образцов и реестр выданных разрешений, необходимых для предоставления в ФТС России по системе электронного документооборота.
Одним из ключевых этапов сферы обращения лекарств являются клинические исследования. Только их результаты могут достоверно подтвердить эффективность и безопасность лекарственного препарата, а значит, способствовать развитию здравоохранения, ориентированного на нужды пациента, на повышение качества его жизни и в конечном итоге - на снижение уровня заболеваемости и смертности.
За 2011 год министерство выдало 571 разрешение на все виды клинических исследований (КИ), что на 12,7% больше, чем в 2010 году. Всего в КИ, инициированных в прошлом году, должны принять участие 52 378 пациентов - на 6968 пациентов больше, чем годом раньше. Очень важно, что 370 разрешений, или 64,8% от общего их количества, было выдано на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ). Это говорит о том, что наши клинические базы и наши специалисты пользуются доверием зарубежных производителей и регулирующих органов.
Доля исследований, проводимых с целью государственной регистрации (РКИ), а также пострегистрационных, составила 35,2% (201 против 240 в 2010 году). И хотя их общее количество снизилось, все же налицо и тенденция к росту РКИ в Российской Федерации - в первом полугодии было разрешено проведение 42, а во втором - уже159 исследований, то есть в 3,8 раза больше. А если сопоставить эти данные со вторым полугодием 2010 года (89 РКИ), то виден очень заметный рост.
Большая часть КИ на территории России проводится зарубежными компаниями-производителями - они получили 394 разрешения, или 69% от общего их числа, тогда как отечественные компании - 177. Организаторами КИ, помимо российских, являются компании из 28 стран, в том числе из США - 131 КИ, Швейцарии - 67, Великобритании -32 и Германии - 18 исследований соответственно. Но есть среди них и компании из Австрии, Дании, Франции, Италии, Канады, Бельгии, Индии, Ирландии, Нидерландов, Португалии, Словении, Швеции, - круг наших зарубежных партнеров расширяется. Причем эти исследования идут по самым горячим направлениям современной медицины и фармакологии. Так, наибольшее количество новых исследований было инициировано в области онкологии - 111, пульмонологии - 52, заболеваний опорно-двигательного аппарата - 40, эндокринологии - 38, заболеваний сердечно-сосудистой системы - 28.
Для обеспечения нужного качества проведения КИ очень важна аккредитация клинических баз. За год было аккредитовано 740 медицинских организаций. И очень позитивен тот факт, что они располагаются не только в Москве и Московской области (167 медицинских организаций) или в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (134), но и в других регионах страны. Немало аккредитованных баз находится в Новосибирской (32), Нижегородской (21), Свердловской (20), Саратовской (16), Томской (14), Челябинской(15) и Ярославской (18) областях, а также в Пермском крае (15) и Республике Татарстан (14). Особенно важен тот факт, что растет количество международных многоцентровых исследований на территории Российской Федерации, а это значит, растут роль и авторитет нашей страны в международных проектах.
Данные предоставлены департаментом государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России.
Итоги работы по регистрации лекарственных средств в 2011 году