С момента вступления в силу статьи 74 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" прошло более трех месяцев, которые продемонстрировали отсутствие единства в ее толковании. Как и ожидалось, наибольшее количество споров и разногласий вызвал вопрос о приеме медицинскими работниками и руководителями медицинских организаций представителей фармацевтических компаний.
К сожалению, как показывает практика, часто одна крайность, выражающаяся в отсутствии регулирования как такового, сменяется другой - абсолютными запретами. Несмотря на четко установленные статьей законные основания приема представителей компаний, в ряде случаев налицо их игнорирование. В отдельных регионах из-за неправильного толкования действующих норм складывается правоприменительная практика, представляющая серьезную угрозу для необходимого взаимодействия медработников и представителей фармкомпаний, а соответственно, и развития медицины в целом. В отдельных регионах замечены попытки введения тотального запрета в превышение установленных законом ограничений, в связи с чем целесообразно еще раз обратиться к тексту закона.
Итак, законом допускается прием представителей компаний:
- по вопросам, связанным с проведением клинических исследований лекарств и клинических испытаний медицинских изделий;
- для участия в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня в порядке, установленном администрацией медицинской организации;
- для участия представителей компаний в собраниях медработников и иных мероприятиях по вопросам мониторинга безопасности лекарств и медицинских изделий в порядке, установленном администрацией.
Обращает на себя внимание использование законодателем термина "прием" в сочетании с указанием круга лиц, на которых ограничение распространяется - медицинских работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. Иными словами, реализация установленных прав и обязанностей напрямую связана с осуществлением ими трудовой функции, то есть в рабочее время. При установлении соответствующего порядка администрациям медицинских организаций важно обеспечить прием представителей компаний в целях, установленных законом и напрямую связанных с трудовыми правами и обязанностями медицинского работника, в рабочее время. Безусловно, важным фактором является соблюдение разумного баланса при планировании рабочего времени, чтобы прием представителей компаний не препятствовал приему пациентов, осмотру и консультациям больных.
Особое значение для развития медицины имеют клинические исследования лекарств и клинические испытания медицинских изделий. Согласно Закону "Об обращении лекарственных средств" разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо может выступать в качестве организатора клинических исследований лекарства. Такие исследования в свою очередь требуют участия медицинских работников, а также обмена информацией между ними и представителями компании.
Правилами клинической практики также предусмотрена обязательность заблаговременного предоставления исследователю необходимой документации относительно клинического исследования, а также получения ряда согласий до заключения договора с исследователем и учреждением здравоохранения. Поскольку правила в равной мере распространяются на медработников и руководителей медицинских организаций, вступающих в договорные отношения от лица организации, нелегитимные ограничения встреч ставят под удар как завершение действующих исследований, так и возможность проведения новых. На практике десятки тысяч пациентов, которые благодаря участию в исследованиях получали доступ к самым современным лекарствам, лишатся такой уникальной возможности. Масштаб последствий неправильных решений сомнений не вызывает.
В равной мере законность приема представителей компаний в рабочее время относится и к случаям, связанным с предоставлением информации по мониторингу безопасности. С правовой точки зрения, это не просто право, а обязанность субъектов обращения лекарственных средств и медицинских изделий сообщать обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции, о непредвиденных нежелательных реакциях. Запрет на прием представителей компаний, исключающий возможность выявления негативных последствий применения лекарств, в конечном счете сделает невозможным как предупреждение пациентов, так и их защиту от таких препаратов.
В соответствии со ст. 74 администрации медицинских организаций должны создавать возможности для повышения профессионального уровня медработников. Недоумение вызывают попытки отождествления понятий "повышение профессионального уровня" и "повышение квалификации". Повышение квалификации является видом дополнительного профессионального образования. А термин "повышение профессионального уровня" имеет более широкое значение и не сводится к профессиональной переподготовке и повышению квалификации. И тем более не требуе обязательной выдачи "письменного документа-свидетельства", как это, например, указано в письме одного регионального минздрава. Установление порядка взаимодействия с представителями компаний входит в компетенцию администрации медицинской организации, а не органа исполнительной власти субъекта Федерации. Поэтому так важно исполнение требования федерального законодательства о принятии в каждой организации порядка участия представителей фармкомпаний, производителей или продавцов медицинских изделий в собраниях медработников и иных мероприятиях в установленных законом целях. При этом необходимо, чтобы администрации исходили из буквы закона, а не вольных его интерпретаций.