Так как новые технологии из-за высокой стоимости недоступны простым пациентам, у индустрии возникает жесткая необходимость возвращать средства, вложенные в их разработку, из бюджетных средств, для чего добиваться их включения в программы государственного финансирования. В связи с этим перед государством встает вопрос: нужно ли вообще внедрять и финансировать новые препараты и технологии, будет ли это правильным и эффективным?
Для ответа на этот вопрос в мире создаются институты или агентства по оценке технологий в здравоохранении, включая новые лекарственные препараты, медицинские изделия и любые другие инновационные разработки. Ученые, разрабатывающие новые технологии и лекарства, часто не оценивают то, насколько они окажутся эффективней и экономичней уже используемых, какие преимущества обеспечит их применение для системы здравоохранения и всего общества. Поэтому институты по оценке технологий здравоохранения (ОТЗ) переводят язык ученых и экспертов на язык чиновников, принимающих решения о выборе лекарств и медицинских изделий. ОТЗ призвана дать ответ на ключевой вопрос - действительно ли новая медицинская технология имеет дополнительные преимущества по сравнению со "старыми"?
Экспертные заключения институтов по ОТЗ учитывают не только и не столько клинические, но и клинико-экономические и социальные аспекты внедрения медицинских технологий, тесно связанные с функционированием системы здравоохранения в целом. Государственный служащий оперирует конкретными параметрами снижения госпитализации, смертности, инвалидности, финансовой нагрузки на систему здравоохранения и затрат на само заболевание. Наличие доказательных данных, представленных в виде адекватных аргументов и корректных доводов, позволяет повысить эффективность и прозрачность рекомендаций экспертов по ОТЗ для лиц, принимающих решения.
Сегодня деятельность институтов по ОТЗ приводит не только к повышению объективности и прозрачности принимаемых решений по вопросам оказания медицинской помощи, но и снижает риски принятия необоснованных решений. ОТЗ - это не сам процесс принятия решений, а система его поддержки путем глубокой научной экспертизы.
На финансирование исследований по ОТЗ в большинстве высокоразвитых стран и некоторых странах Восточной Европы выделяются немалые денежные средства из государственных бюджетов. В настоящее время в более чем 60 странах мира успешно функционируют структуры (агентства), ответственные за ОТЗ. С конца 90-х годов ХХ века программы ОТЗ стали внедряться и в наиболее развитых государствах Латинской Америки и Азии. Опыт этих стран подтверждает, что без создания института экспертизы технологий здравоохранения невозможно наладить эффективное взаимодействие между профессионалами здравоохранения и лицами, принимающими решения, к примеру, о возмещении стоимости лекарственных средств и медицинских изделий, финансируемых из средств государственных бюджетов.
В России пока не существует института ОТЗ, но предпосылки его создания уже созрели. Без научных доказательств использование той или иной медицинской технологии, выбор стратегий лечения, лекарственных препаратов, как и характер расходования ограниченных финансовых средств, принимает непрозрачный, малоструктурированный и несистемный характер. Решение зависит порой от случайных факторов.
Вопросы экспертизы и рационального выбора медицинских технологий, и в том числе лекарственных препаратов, в нашей стране обсуждаются не один десяток лет. За это время на различных уровнях регулирования системы здравоохранения создано и неоднократно пересмотрено множество документов, регламентирующих процессы выбора препаратов для формирования ограничительных перечней, а также деятельность экспертных структур, осуществляющих оценку лекарственных средств и медицинских технологий. Несмотря на некоторые сдвиги, законодательство, регулирующее обращение лекарственных средств и порядок формирования перечня ЖНВЛП и других перечней, по которым препараты закупаются за счет бюджета и средств страховой системы, требует актуализации в условиях нарастания проблем здравоохранения и углубления финансового дефицита. Принятие решения о включении лекарств в перечень ЖНВЛП должно быть объективным и оправданным и поддерживаться квалифицированной экспертизой клинической и экономической эффективности. Однако порой и сами медицинские эксперты недостаточно владеют инструментами статистики, доказательной медицины и экономики здравоохранения.
Система ОТЗ при внедрении новых технологий может рассматриваться как элемент сдерживания затрат и обеспечения прозрачности принятия решений в здравоохранении. Включение этапа независимой экспертизы позволило бы упорядочить процедуру формирования ограничительных перечней, сформировать научно обоснованную платформу для включения лекарственных средств и медицинских технологий в систему бюджетного финансирования.
В конце 2011 года президент РФ поручил Минздравсоцразвития России определить порядок и критерии включения лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в порядки оказания и стандарты медицинской помощи. Это свидетельствует о том, что и руководство страны озабочено необходимостью создания более прозрачных и понятных правил игры при формировании нормативных документов, что можно расценивать как первый шаг на пути формирования в России системы по оценке технологий.
Виталий Омельяновский, директор НИИ клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики Российского национального исследовательского медицинского университета им. Пирогова, профессор
Справка
Первое в Европе национальное агентство - Шведский совет по оценке технологий в здравоохранении (SBU) - было создано в 1987 году. За этим последовало их создание во Франции, Нидерландах, Австрии, Дании, Испании, Норвегии, Великобритании и Финляндии. В 1993 году создана Международная сеть агентств по оценке медицинских технологий (INAHTA). К 2008 году она насчитывала 46 членов, в том числе 31 - в европейских странах. В Европейскую сеть по оценке технологий здравоохранения (EUnetHTA), созданную в 2005 году, сейчас входят 73 организации из подавляющего большинства европейских стран.