По закону, новое лекарство может появиться на российском рынке только после его госрегистрации, и обязательное условие для этого - проверка его безопасности и эффективности в российских медцентрах. Это касается любых лекарств, в том числе инновационных, разработанных лидерами мирового фармбизнеса. Правило действует даже в том случае, если лекарство зарегистрировано и успешно применяется в других странах. То есть от того, насколько четко организована процедура проведения таких исследований, зависит в конечном итоге, насколько быстро "приходят" в Россию новые, более эффективные препараты.
По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в прошлом году в России исследовались 567 новых лекарств, в том числе 370 - в рамках международных многоцентровых клинических исследований. При проведении такой работы состояние пациентов постоянно контролируется, в том числе и с помощью всевозможных анализов. Многоцентровые исследования проводятся одновременно в нескольких странах, в разных клиниках. При этом биообразцы (анализы крови, мазки, биопсии и т.д.), взятые у всех пациентов, исследуются централизованно в лаборатории фармкомпании. Важно, чтобы порядок пересечения границы для такого биоматериала был четким, прозрачным, с жестко соблюдаемыми сроками, поясняют в АОКИ.
Новый документ регламентирует процедуру получения разрешения: сроки и последовательность, перечень и формы нужных документов, ответственных должностных лиц, порядок обжалования их действий.
В АОКИ отмечают, что средний срок выдачи разрешений на ввоз препаратов для проведения КИ, а также на ввоз и вывоз биообразцов в 2012 году сократился по сравнению с 2011 годом на 9-13 дней (составил 21 день). То есть работа по выдаче разрешений для процедур, необходимых для проведения КИ, значительно улучшилась. Тем не менее нормативные сроки (например, разрешение на ввоз и вывоз биообразцов должно выдаваться за 10 дней) выполняются все еще не всегда.