В первую очередь круг поправок коснется части закона, регулирующей получение разрешения на проведение клинических исследований. Сейчас между некоторыми статьями закона N 61-ФЗ существуют противоречия. Так, в соответствии с 21-й статьей после получения заявителями решения минздрава о возможности выдачи разрешения на проведение клинического исследования министерство приостанавливает процедуру проведения госрегистрации лекарственного препарата до дня подачи заявителем заявления о получении разрешения уже на проведение самого клинического исследования. Получается, что эта процедура проходит по двойному кругу. Поправки, которые ФАС планирует внести, помогут избавить участников процедуры от лишних действий.
В соответствии с 44-й статьей закона организация, которая получила разрешение на проведение клинических исследований лекарственного препарата, обязана заключить договор страхования риска жизни пациента за свой счет, однако договор можно заключить только после получения разрешения минздрава. Вместе с тем согласно 22-й статье заявитель обязан предоставлять копию договора обязательного страхования для получения разрешения на проведение клинического исследования. Такое несоответствие 44-й и 22-й статей значительно осложняет положение производителей, желающих получить разрешение на клинические исследования лекарственных препаратов.
Кроме того, в 39-й статье, которая говорит о процедуре проведения многоцентрового клинического исследования или пострегистрационного исследования лекарственного препарата, предусматривается предоставление копий договоров обязательного медицинского страхования в пакете всех документов, который заявитель прикладывает к своему заявлению. Но на практике минздрав вынужден выдавать разрешения на проведение пострегистрационных исследований и международных многоцентровых клинических исследований только после повторного обращения заявителя. Предполагаемые поправки позволят заявителям обращаться за разрешением на проведение клинических исследований только один раз.
Эксперты считают, что такие изменения помогут ускорить и другие процедуры, связанные с регистрацией лекарственных препаратов. "Главный вопрос, который задают себе все производители, - как будет осуществляться гармонизация всех подзаконных актов и инициатив в целом, - говорит глава представительства в России компании "Ипсен Фарма" Марина Велданова. - Сегодня как никогда потребность в гармонизации очень велика".
Второй блок поправок связан с проведением экспертизы качества лекарственных препаратов и экспертизы отношения ожидаемой пользы и возможного риска применения препарата. Здесь речь идет о сроках. Сейчас в соответствии с действующими нормами закона, в частности, с 23-й статьей, минздрав в течение 15 рабочих дней со дня выдачи решения о возобновлении регистрации лекарственного препарата просит заявителя подать в учреждение образцы лекарственных препаратов. Вопрос с этими образцами очень сильно усложняет жизнь прежде всего зарубежным производителям, потому что закон N 61-ФЗ не предусматривает возможность приостановления сроков экспертизы в связи с тем, что заявитель не успевает представить образцы в 15-дневный срок.
Также в законе не содержится нормы, которая бы позволила приостанавливать сам срок регистрации лекарственных препаратов в связи с тем, что минздраву необходимы какие-то дополнительные сведения от заявителя. Для того чтобы ввезти в страну образцы препаратов, которые требует минздрав, заявитель действует в соответствии с 47-й статьей закона N 61-ФЗ и постановлением правительства N 771 опорядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения в РФ. Рассмотрение заявления не должно превышать пяти дней. Однако в связи с длительным сроком поставки образцов минздрав не в состоянии соблюдать такие сроки, поэтому заявитель вынужден обращаться в минздрав с просьбой приостановить регистрацию. Зачастую такое обращение происходит несколько раз в отношении одного препарата.
В этой связи ФАС предлагает изложить 16-ю статью закона N 61-ФЗ так, чтобы предоставить возможность эксперту самому уведомить и заявителя, и одновременно минздрав о том, что ему необходимо получить дополнительную информацию либо дополнительные материалы или образцы лекарственных препаратов.
"Одновременно с этим мы предлагаем закрепить норму, которая устанавливает обязанность минздрава на своем сайте размещать всю процедуру регистрации: момент подачи заявления, приостановления регистрации, ответ заявителя, полученный экспертной организацией с просьбой предоставления дополнительных материалов, возобновление процедуры регистрации, - говорит Юлия Ермакова. - Все это нужно для того, чтобы сделать процедуру максимум прозрачной. Кроме того, это поможет заявителю в случае необходимости обжаловать действия регистрирующего органа в судебном порядке".
Сейчас заявителю довольно трудно узнать, в каком состоянии находятся его документы. По истечении положенных сроков он получает либо отказ, либо согласие. Третий блок поправок связан с подтверждением государственной регистрации лекарственных препаратов.
"Закон N 61-ФЗ установил пятилетний срок действия регистрационного удостоверения, после которого необходимо новое подтверждение, но мы считаем, что такая норма вообще не нужна, поэтому мы собираемся ее отменить и установить бессрочное действие регистрационного удостоверения", - говорит Юлия Ермакова.
Также изменений коснутся требования к регистрационным досье для разных видов лекарственных препаратов. Здесь речь идет в первую очередь об орфанных лекарственных препаратах и о воспроизведенных.
"Сейчас в законе предусмотрена процедура ускоренной регистрации воспроизведенных и орфанных препаратов, но, на наш взгляд, это не совсем то, что требуется, - считает Юлия Ермакова. - Мы предлагаем ввести не ускоренную, а упрощенную процедуру регистрации препаратов для лечения редких заболеваний". Ускоренная процедура предполагает предоставление заявителем того же самого комплекта документов, которые запрашиваются и для обычной регистрации, просто сокращаются сроки. Упрощенная процедура предполагает предоставление меньшего пакета документов, что легче для заявителя и что в конечном итоге сократит сроки рассмотрения.
Для воспроизведенных препаратов упрощенная процедура регистрации будет заключаться в непроведении биоэквивалентности. Это связано с тем, что оригинальный препарат уже прошел такую процедуру, а значит, для воспроизведенных препаратов она не нужна. Кроме того, процедура проведения биоэквивалентности существенно удорожает стоимость конечного препарата.
Также для орфанных препаратов ФАС планирует написать отдельную статью, опираясь на зарубежный опыт, который в подобных вопросах во многом опережает российский. "Правоприменительная практика, касающаяся регулирования фармацевтического рынка в развитых странах, к сожалению, гораздо лучше, чем в России, - сокрушается генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. - По некоторым параметрам нас опережает даже Казахстан".
Также ФАС планирует отменить требования необходимости проведения повторных локальных клинических исследований и исследований биоэквивалентности на территории РФ в случае наличия у препарата результатов исследований, которые проведены в соответствии с международными требованиями.
"Развитие фармацевтического рынка во многом будет зависеть от тех правил, которые будут установлены, - считает Марина Велданова. - Нам нужны четкие правила игры, и мы готовы по ним работать. Но мы также надеемся и на продолжение диалога между законодательными органами и бизнесом, который, на мой взгляд, немаловажен".