О необходимости существенно править Закон "Об обращении лекарственных средств" начали говорить едва ли не с момента его принятия в 2010 году. Хотя он был существенно подробнее и удачнее, чем предыдущий закон от 1998 года, участников рынка не устраивало в нем слишком многое. Так, в нем не хватало многих важных дефиниций, он ужесточал правила регистрации новых лекарств и проведения клинических исследований, усложнял доступ пациентов к инновационным и орфанным (для лечения редких тяжелых заболеваний. - Ред.) препаратам, ухудшал условия работы на розничном рынке лекарств. Оппоненты находили в нем и десятки лакун, и противоречия между отдельными главами и положениями, и избыточность мер регулирования. Самым последовательным критиком закона выступала Федеральная антимонопольная служба. По мнению ее экспертов, закон мешал свободной конкуренции производителей лекарств. ФАС подготовила целый пакет поправок, прислали их в минздрав и объединения пациентов, и профессиональные ассоциации. Замминистра здравоохранения Игорь Каграманян сообщил, что при подготовке проекта были изучены 150 замечаний и предложений.
И вот наконец минздрав свел замечания и поправки в единый документ. В проекте даны десятки новых определений; дополнены полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств; уточнен порядок установления предельной отпускной цены на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП); внесены многие другие изменения и дополнения. И все же предложенный законопроект вызвал неоднозначные оценки.
- Мы удовлетворены тем, что наши предложения нашли отражение в проекте, - сообщил "РБГ" генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. - Прежде всего, законодательно установлен переходный период в 180 дней при внесении изменений в регистрационные документы, в течение которого допускается обращение лекарственных препаратов по старой документации. Крайне важно, что исключаются нормы, регулирующие критерии установления предельной отпускной цены на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП, которые делали производство нерентабельным. Значимым нововведением является признание результатов доклинических и клинических исследований орфанных препаратов, выполненных за пределами России. Однако мы в очередной раз видим, что к законопроекту вновь потребуются подзаконные акты, а в полномочиях минздрава возможность их принятия не предусмотрена. В частности, это касается вопросов защиты прав интеллектуальной собственности и терапевтической эквивалентности. Есть и другие замечания.
- Ряд позиций в законопроекте, которые мы вносили, нас вполне устраивает, - заявил "РБГ" сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулёв. - То, что введены понятия "биоаналог" и "взаимозаменяемое лекарственное средство", что более строгой станет регистрация дженериков, что появились определения орфанных препаратов, терапевтической эквивалентности и т.п. Мы знакомы с негативными комментариями, но не разделяем их. Производителям дженериков не нравится, что им придется проводить клинические испытания сравнения с оригинальными препаратами. Но если вы производите качественный дженерик, то придется немного потратиться на них, чтобы объяснить пациентам и врачам, что они взаимозаменяемы.
Позиции регулятора, производителей и потребителей лекарств далеко не всегда совпадают. Так, есть противоречия между пациентами, которые хотели бы лечиться самыми современными (читай - дорогими) лекарствами, и государством, которое вынуждено экономить средства на лекарственное обеспечение. Сохраняется жесткая конкуренция между отечественными и зарубежными фармпроизводителями. И государство порой занимает здесь противоречивую позицию: с одной стороны, стимулирует к развитию отечественную фармотрасль, с другой - принимает решения, ущемляющие ее интересы и работающие на пользу иностранным производителям. С одной стороны, требует повышения качества отечественных препаратов, с другой - не формирует реальный механизм для этого. Многие эксперты усматривают эти противоречия и в опубликованном законопроекте.
- Документ написан неграмотными людьми, - считает президент Общества специалистов доказательной медицины профессор Василий Власов. - Они слышали все эти термины - "взаимозаменяемость", "эквивалентность" и т.п., но не знают, что это такое. Идея проверки терапевтической эквивалентности препаратов абсурдна и аморальна по сути. Все дженерики терапевтически эквивалентны, если они производятся по правилам GMP, потому что такая копия должна полностью соответствовать характеристикам оригинального лекарства, то есть содержать то же вещество в той же дозе и форме. Наша ключевая проблема - плохое фармацевтическое производство, устаревшее оборудование. Необходимо улучшать качество дженериков. И для этого есть простое решение - закупать по госзаказу только лекарства, произведенные по правилам GMP. А в списки взаимозаменяемых препаратов должны попадать только качественные дженерики. И никакие исследования терапевтической эквивалентности не понадобятся.
- Я разочарован, - заявил "РБГ" начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев. - В предложенном минздравом законопроекте практически отсутствуют все те поправки, которые мы предлагали, которые прошли широкое обсуждение и были одобрены экспертами. Там присутствуют отдельные новые слова и словосочетания, в частности "взаимозаменяемость лекарственных средств", однако они используются в таком контексте, что применить этот важный принцип на практике будет невозможно. В таком виде законопроект не решит ни одной проблемы российского фармрынка. Например, его авторы усложняют и делают практически невозможной процедуру регистрации орфанных препаратов. Необоснованно выводят из механизма ускоренной регистрации дженерики. Отвергают взаимозаменяемость биологических препаратов. Сохраняют без всяких оснований институт подтверждения регистрации лекарственных препаратов. Не создают возможности для арбитражного рассмотрения результатов экспертиз, проводимых при регистрации лекарственных препаратов. Это и многое другое значительно ухудшит положение фармпроизводителей на российском рынке. Это два шага назад даже по сравнению с существующим законом, который подвергался жесткой критике. Поправки ставят крест на развитии отечественного фармпроизводства, реализации госпрограммы "Фарма-2020". Они разработаны исключительно в интересах международных фармкомпаний, которых не устраивает то, что в России появляются современные производства лекарств. Законопроект не учитывает современные международные подходы и международную дискуссию в сфере регистрации и обращения лекарственных средств. В итоге он делает невозможной справедливую конкуренцию и снижение цен на наших рынках лекарственных препаратов. В ближайшее время мы направим в минздрав и правительство наше заключение и поправки, которые были подготовлены по итогам проведенной нами проверки регистрационных процедур минздравсоцразвития и в соответствии с поручением правительства около года назад и не нашли отражения в опубликованном законопроекте.
Дискуссия вокруг новых поправок обостряется - чем она закончится, станет ясно, когда законопроект внесут в Госдуму.