В процессе согласования документа особые споры вызвало предложение о том, что одним из условий допуска к производству медицинских изделий будет членство в саморегулируемой организации (СРО) производителей медицинских изделий. Предполагается, что ею станет общероссийская некоммерческая организация, положение о которой утвердит правительство РФ. Она и будет выдавать допуск на производство всех видов медицинских изделий - от обычных шприцев до сложной диагностической техники. Указание срочно разработать проект дал премьер-министр, подчеркнув необходимость перехода на международные стандарты качества производимого оборудования
В ответ на это поручение минпромторг предложил отказаться от лицензирования производства медизделий, заменив его созданием СРО и добровольной сертификацией изделий. Статья 13 законопроекта гласит: "Производитель должен документально оформить, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485, включая такие условия производства, методы мониторинга и измерения качества продукции, которые обеспечивают соответствие каждого вводимого в гражданский оборот медицинского изделия его характеристикам, согласно технической документации..." Сейчас соблюдение этого стандарта - дело добровольное, обязательное его внедрение вводится как раз для гармонизации с международными правилами.
- Соответствие международному стандарту, который, кстати, содержит в себе и ссылки на национальные стандарты, введение которых также предполагается законопроектом, - это сегодня единственно возможный путь, - сказал "РБГ" генеральный директор НИПК "Электрон" Александр Элинсон. - Уровень глобализации таков, что ориентироваться только на внутренние стандарты качества не имеет смысла. Те производители, которые хотели бы выйти на рынки других стран, а такие у нас есть, - без внедрения стандарта ИСО сделать этого не смогут. В принципе русифицированный вариант этого стандарта у нас уже применяется на многих предприятиях. А у кого не применяется, тем придется его внедрить.
Но роль СРО в повышении качества медизделий многим показалась чрезмерной. Так, минэкономразвития высказало возражения, поскольку по сути это полная замена государственного регулирования, а не саморегулирование. Против неожиданно выступила и Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA).
- На наш взгляд, СРО в медицинской промышленности - неоднозначное решение, заявила исполнительный директор ассоциации Александра Третьякова. - Нигде в мире нет такого механизма. В странах Европы решение о соответствии производителя требуемым стандартам качества обычно принимается регулятором или нотифицированным органом Евросоюза. Рынок медицинских изделий является сильно фрагментированным и высококонкурентным, а его участники работают в разных сегментах и фактически не пересекаются. Непонятно, каким образом СРО смогут компетентно расценивать, способен ли тот или иной производитель отвечать за качество своих изделий. Если законопроект предусматривает внедрение обязательного стандарта ИСО 13485, то роль саморегулируемых организаций в нашей отрасли тем более не понятна.
- Предложение об участии СРО в контроле за рынком исходило не от министерства, а как раз от бизнеса, - пояснил "РБГ" член рабочей группы по подготовке законопроекта, президент компании "МТЛ" Анатолий Дабагов. - Поводом стало то, что сейчас, в связи с резким ростом рынка медизделий, на нем появилось немало производителей продукции сомнительного качества. Они откровенно демпингуют на аукционах по закупкам медизделий для нужд государственных лечебных учреждений. И те с ними ничего не могут поделать, поскольку по закону должны закупать по самой низкой цене. Но добросовестные участники рынка заинтересованы в том, чтобы изделия сомнительного качества не попадали на рынок. Наличие СРО - гарантия качества, потому что эти организации материально отвечают за продукцию, на производство которой дают допуск, а также и за ее дистрибьюцию.
Сможет ли единая СРО одинаково компетентно судить о качестве тех 37 тысяч изделий, которые уже официально зарегистрированы в нашей стране? "Конечно, в СРО должны быть комитеты по видам и типам изделий, - поясняет Дабагов. - Сегодня их предполагается 8-9: отдельно - аппаратура для визуализации, отдельно - физиотерапевтическая, хирургическая и т.п. Этот подход одобрили все ассоциации производителей - Росмедпром, "ОПОРА", "Деловая Россия", РСПП и другие. В процессе доработки законопроекта рабочая группа подготовила новый, более конкретизированный проект статьи о СРО. Мы не сомневаемся, что все добросовестные производители вступят в общероссийскую СРО, чтобы обеспечить высокое качество всех медизделий и поставить заслон неизвестным и недобросовестным производителям".