Напомню: стандарты GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащей производственной практики. - Ред.) появились ровно 50 лет назад в США. Это был принципиально новый подход к обеспечению качества лекарственных средств. Объектом контроля становился не только готовый продукт, но и весь процесс производства, а также помещения, персонал, документация и другое. В 1968 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) доработала и утвердила собственные правила GMP. В их создании участвовали и эксперты из СССР, в том числе председатель Фармакопейного комитета страны Михаил Машковский. В 1969 году резолюция ВОЗ уже предписывала всем странам применять новые правила. Однако в СССР они не были внедрены: страна жила по своим законам. Но и лекарства производила не "на коленке". В 1974 году вышли технические правила производства лекарств РТМ 64-7-81-74. По мнению ряда специалистов, фактически этот документ являлся нашим первым GMP, предполагающим стандартизацию оборота ЛС по международным правилам. Но через шесть лет вышел новый документ (правила ОМУ 64-33-81), который отодвинул решение вопроса о переходе на GMP еще на 10 лет - до 1991 года, в котором планировался переход на общемировые нормативы.
Однако в лихие девяностые именно фармотрасль стала единственной, которой государство установило ограничение по рентабельности производства. Причем в тот самый момент, когда проценты по банковским кредитам достигали нескольких сотен, а цены на сырье, материалы и энергоресурсы росли в 5-8 раз быстрее цен на лекарства. Вместо новых стандартов пришлось осваивать уроки выживания. В девяностые была дискредитирована и сама идея внедрения новых нормативов в России. Более того, GMP фактически стали воспринимать как "могильщика" отечественной фармотрасли, поскольку нашлись горячие головы, которые предложили все предприятия без GMP срочно закрыть. А в те времена в России не было ни единого предприятия, аттестованного по GMP.
Однако тогда средний россиянин мог купить таблеток менее чем на 10 долларов в год. Ни его личный, ни государственный бюджеты "рокировочку" российских пилюль на импортные точно не вынесли бы. Не было средств на модернизацию и у предприятий. Конкурируя в самом дешевом сегменте рынка с китайскими и индийскими производителями еще более дешевых лекарств, трудно было копить деньги на модернизацию. Стоимость вопроса и предопределила исход: предприятия с произведенными не по GMP зато доступными для населения
лекарствами пришлось оставить в покое. А здравую, но несвоевременную идею о гармонизации наших требований к производству с международными задвинуть в долгий ящик.
Принимавшиеся в дальнейшем стандарты устанавливали новые и новые нормативы, переносились и сроки перехода на GMP: 2000-й, 2005-й, 2010-й, 2012-й... Не управились.
- Я бы не стала называть эти годы временем упущенных возможностей, - говорит заведующая кафедрой организации лекарственного обеспечения и фармакоэкономики Первого МГМУ им. И.М. Сеченова профессор Роза Ягудина. - Благодаря принятым документам отрасль начала переход на новые нормативы, теперь у нас уже есть предприятия, не уступающие по оснащенности иностранным. А сами иностранцы построили в России локализованные производства по стандартам GMP. В итоге два десятка ведущих предприятий выпускают по международным стандартам до 80% всей отечественной фармпродукции.
Сегодня отрасли поставлен очередной рубеж перехода на стандарты GMP - 1 января 2014 года. В отличие от прошлых, рекомендательных, эта дата предписана Законом "Об обращении лекарственных средств". Насколько она реальна? С одной стороны, появилось главное, чего не было раньше, - политическая воля к переменам. Потому что наконец-то назначен государственный орган, отвечающий за внедрение GMP, - Минпромторг России. 30 января с.г. своим постановлением правительство наделило его полномочиями по определению правил организации производства и контроля качества ЛС. Министерство сможет также выдавать заключения о соответствии производителей лекарств правилам организации производства и контроля качества ЛС. Важным событием станет и грядущее принятие единого документа по GMP, обязательного для всех. В то время как сейчас имеется два стандарта, и оба - рекомендательные.
Однако сможет ли министерство всего лишь за год сделать то, чего не удавалось правительству на протяжении последних 15 лет? Начнем с того, что специалисты минпромторга просто физически не в состоянии произвести за оставшееся время аудит всех фармпредприятий на соответствие новым нормативам. Не внушают оптимизма и прогнозы председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья Сергея Калашникова.
- Из примерно 350 российских фармацевтических предприятий только 50 смогут перейти на международный стандарт качества GMP, - заявил он.
А по словам президента Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности РФ Юрия Калинина, основным предприятиям отрасли для перехода на GMP потребуется 45-50 млрд рублей.
- Никто не говорит: "дайте деньги и постройте нам", но предоставьте хотя бы какие-то льготы, например по кредитам, - считает он - Тем более что средства на это в госпрограмме заложены.
И действительно, в Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года на оснащение 75 производств по стандартам GMP предусмотрено 36 млрд рублей. Но даже если сегодня единовластный "хозяин" на поле GMP начнет раздавать эти средства предприятиям, времени на их переоборудование уже не хватит, поскольку в среднем на это требуется четыре года.
А что же будет с теми, кто так и не справится с переходом на стандарты GMP? Вряд ли сразу же после 1 января 2014 года, но тем не менее постепенно они будут лишаться лицензий и регистраций. Наверное, десятки предприятий, которые просто невозможно модернизировать, придется закрыть.
Переход на GMP неминуемо поднимет цены на лекарства, поскольку придется окупать затраты на модернизацию. В странах, откуда эти стандарты идут к нам, основные расходы на лекарства своим гражданам дотирует государство. В то время как в России мы до 85% оплачиваем из своего кармана. Так что еще важным фактором для внедрения GMP должно стать введение системы лекарственного страхования.
Геннадий Пяцкий, директор по производству компании "АстраЗенека Россия":
Большой оптимизм вселяет тот факт, что представленный в конце 2012 года проект правил организации производства и контроля качества лекарственных средств в значительной степени соответствует последней обновленной редакции европейских правил GMP. Для нас это очень важно, поскольку международные правила GMP являются всемирно признанным механизмом, обеспечивающим безопасность лекарственных средств для пациентов. А наиважнейшей задачей нашей фармацевтической отрасли является обеспечение российских пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Кроме того, внедрение правил GMP, гармонизированных с европейскими стандартами, позволит российским производителям стать полноценными участниками международного фармацевтического сообщества.
При этом наше беспокойство вызывает отсутствие необходимых институтов и инфраструктуры, обеспечивающих функционирование правил GMP. Среди первоочередных задач также стоит разработка современной российской фармакопеи, гармонизированной с европейскими фармацевтическими стандартами. Наконец, необходимо разработать и внедрить систему стандартов образования работников фармпредприятий.
Иван Глушков, заместитель генерального директора холдинга STADA CIS:
Введение в действие правил GMP- это не только утверждение требований на уровне законодательства, но и решение всего круга организационных вопросов, связанных с созданием системы контроля.
Вопрос о правилах контроля качества - не единственный. Какие бы правила ни были приняты (а правила GMP будут утверждены), контролировать их соблюдение должен вновь созданный государственный инспекторат. По "букве закона" сейчас ни Росздравнадзор, ни какие-либо другие российские контролирующие органы не уполномочены проверять соответствие деятельности фармпроизводителей этим правилам.
Ирина Острякова, директор по коммуникациям Евразийского региона компании "Санофи":
Наша компания была одной из первых из числа большой фармы, запустившей в России современное производство по стандартам GMP. В 2010 году в Орловской области компания открыла завод по производству современных аналогов инсулина. Для обеспечения высокого качества наших препаратов был произведен трансфер аналитических методов и технологий из Германии. Все производимые на заводе препараты с точки зрения качества, безопасности и эффективности идентичны производимым на крупнейшем в мире производстве инсулинов компании во Франкфурте. Регулярно - два раза в год - проводится глобальный аудит для обеспечения идентичности качества продукции всех заводов Санофи.
Мы приветствуем повсеместное внедрение стандартов GMP на фармацевтических производствах всех компаний, работающих на территории Российской Федерации.
Жером Гаве, генеральный директор компании "Сервье" в России:
Мы рады активизации работы министерства промышленности и торговли на этом направлении и открытому диалогу с отраслью в рамках специальной рабочей группы министерства по стандарту GMP. Нам представляется, что необходимо не только утвердить современный стандарт GMP для производства в России и создать государственный инспекторат, но и системно обеспечить оборот только препаратов надлежащего качества.
Владимир Дорофеев, профессор, советник по научным вопросам AIPM:
С 2012 года специалисты AIPM и других ассоциаций, ведущих фармацевтических производителей входят в состав рабочей группы министерства промышленности и торговли по разработке Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Разработанный проект документа основан на действующей редакции правил GMP Евросоюза, включая последние изменения. Вместе с тем утверждение правил является только первым этапом большого комплекса мероприятий по развитию в России современных стандартов качества и производства лекарственных средств. Этот комплекс должен включать в себя организацию государственного инспектората GMP и обучение инспекторов, разработку современной государственной фармакопеи. Требует решения и вопрос модернизации фармацевтических мощностей и подготовки профессиональных кадров, владеющих актуальными знаниями и готовых работать на современном фармацевтическом предприятии.
Надо принимать во внимание также и то, что стандарты производства и контроля качества непрерывно совершенствуются, соответственно, и правила GMP актуализируются на регулярной основе. Одновременно государственные инспектирующие органы и персонал современных фармпредприятий также должны проходить непрерывное обучение. Лишь комплексный подход позволит эффективно решать задачи, стоящие перед российским здравоохранением.