61-ФЗ, принятый в апреле 2010 года, вызывал нарекания с самого рождения. В него уже внесен ряд поправок, но они не затронули принципиальных положений, которые, по мнению многих участников рынка, значительно ухудшили условия для бизнеса, ввели много избыточных барьеров. Однако и проект поправок, предложенный в конце прошлого года минздравом, вызвал немало вопросов и возражений. Наиболее последовательным критиком проекта выступает ФАС.
- Мне бы хотелось, чтобы ФАС больше занималась не вопросами профильного министерства, а созданием конкурентной среды, - резко начала свое выступление на конференции директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России Елена Максимкина. - К этой проблематике надо относиться с большой осторожностью, а не выносить на уровень политических дискуссий.
Она перечислила несомненные, с точки зрения ведомства, плюсы проекта поправок, посетовала на давление со стороны бизнеса и на то, что многие написали о своем несогласии с позицией министерства напрямую вице-премьерам, и теперь чиновникам приходится писать всем ответы, что отнимает кучу времени.
- Отвечаю на вопрос, зачем мы этим занимаемся, - поднял перчатку начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев. - Затем, что процедуры обращения лекарств прямо влияют на конкуренцию, они формируют среду, в которой приходится действовать бизнесу.
61-ФЗ затормозил развитие рынка, нагромоздил препятствия, разрушил фармаконадзор, разделив его по трем ведомствам. Во всем мире они сконцентрированы в одном, о чем известно всем, кроме минздрава. И остановился на главных претензиях службы к проекту поправок. Ключевая из них - определение взаимозаменяемости препаратов. По мнению ФАС, такого определения нет нигде в мире, и, если его примут, оно полностью устранит возможность свободной конкуренции производителей на торгах по госзакупкам, что, в свою очередь, не позволит снижать цены и оставит бюджет здравоохранения по-прежнему дефицитным. Кроме того, это затормозит отечественное производство более дешевых дженериков (препаратов-копий).
В числе других претензий ФАС - еще большее усложнение правил проведения клинических исследований лекарств, что ограничит приход новейших препаратов на наш рынок, создание новых барьеров для регистрации орфанных (от редких и тяжелых болезней) препаратов, а также обилие "отлагательных" норм, которые потребуют разработки множества отдельных ведомственных нормативных актов - перечней, протоколов и т.п. Все это, по мнению ФАС, может ввергнуть участников рынка в полный паралич.
Аудитория встречала эмоциональные фразы г-на Нижегородцева одобрительным смехом и репликами с мест - многие представители бизнеса близко знакомы с системой барьеров и усложненных процедур, созданной на нашем фармрынке. И хотя представители профессиональных ассоциаций, организовавших форум, на нем промолчали, известно, что они также представили в правительство внушительные по объему возражения и замечания к проекту поправок. Правда, у зарубежных и российских производителей лекарств претензии порой диаметрально противоположные. И это понятно: конкуренция между ними, особенно за государственный сегмент рынка, чрезвычайно остра. Хотя он, по словам директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий минпромторга Сергея Цыба, составляет всего 30%. Но это треть от 922 млрд рублей - таким, по данным агентства DSM Group, был объем российского рынка в 2012 году. То есть речь идет о сумме почти в 10 млрд долларов. К тому же контракты на поставки лекарств для госнужд всегда были гарантией некой стабильности для бизнеса. Еще значимей они станут в связи с принятием закона о федеральной контрактной системе.
Конечно, фармпроизводителей не устраивает то, что правила работы на рынке часто и не всегда логично меняются. Иностранные компании, к примеру, не обрадовало новое предложение Минпромторга России по ограничению их участия в торгах для госзакупок, если препарат производят два и более российских или белорусских производителя. К тому же предлагается и определение локального продукта - с 2014 года считать таковыми лишь препараты полного цикла, а не просто упакованные в России. Это тоже вызвало большую обеспокоенность компаний, уже локализовавших упаковочные производства в России: мол, инвестиции сделаны, а что теперь? ФАС и здесь выступает против, считая, что меры должны быть не ограничительными, а стимулирующими. Но этими мерами министерство последовательно реализует ФЦП и принятую недавно госпрограмму "Фарма-2020" по развитию отечественного фармпроизводства, стимулируя в том числе и локализацию зарубежных компаний.
"Объем иностранных инвестиций в отрасль уже перевалил за миллиард долларов, - сообщил аудитории Сергей Цыб. - Мы рассчитываем, что все индикаторы развития, определенные в 2009 году, будут выполнены: за 2011-2012 годы разработаны более 70 импортозамещающих препаратов, 10 - в стадии регистрации. До 70% отечественных лекарств уже производится по правилам GMP".
На работу по этим международным стандартам с 1 января 2014 года должны перейти все фармпредприятия страны, что повысит качество продукции и позволит нашим производителям выходить на рынки других стран. Пока же, по словам руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко, доля недоброкачественных российских лекарств составляет 72% от проверенных, а импортных - лишь 28%. А самой службе недостает полномочий для воздействия на нарушителей. Поэтому готовятся поправки в КоАП, которыми Росздравнадзору будут предоставлены полномочия по рассмотрению дел об административных нарушениях. Сегодня служба может лишь составить протокол о нарушениях и передать его в суд, но суды нередко относятся к нарушителям либерально.
В целом фармрынок страны, несмотря на все сложности, динамично развивается, однако немало на нем проблем, нерешенных вопросов и взаимоисключающих интересов. Удастся ли согласовать все противоречия, покажет практика. Пока же пример здравого подхода показывают международные институты. В частности, Евразийская экономическая комиссия, одной из миссий которой является разумное упрощение нормативно-правовой базы стран - участниц ЕврАзЭС. "В комиссии создана рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарств, - рассказал руководитель департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Василий Бойцов. - Она ориентируется на международные нормы и правила, что обезопасит наш рынок от проникновения лекарств низкого качества со стороны".
Сумеют ли наши регуляторы выработать столь же взвешенный подход и разрешить разногласия в интересах всех участников рынка и потребителей лекарств? Хотелось бы надеяться, что острота дискуссии не помешает этому. Иначе результат может быть печальным. Об этом напомнил аудитории директор Национального НИИ общественного здоровья академик РАМН Рамил Хабриев. Он показал слайд с памятными всем нам с детства героями - лебедем, раком и щукой, предложив считать эти образы символами бизнеса, регуляторов и пациентов. Пока каждая сторона защищает свои интересы, воз проблем вряд ли сдвинется с места. И,если консенсус не будет найден, итог может оказаться таким: на последнем слайде красовались тарелка с вареными раками, зажаренная тушка птицы и фаршированная щука на блюде. Аудитория намек поняла.