На сайте Министерства здравоохранения появился окончательный вариант законопроекта "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
Документ, принятый в 2010 году, с самого начала подвергался острой критике за излишнюю регламентацию лекарственного рынка и очевидные пробелы, которые не позволяли удовлетворять реальные потребности населения, и, прежде всего, социально незащищенных категорий, в лекарствах.
Однако вокруг поправок шла непростая борьба интересов: законопроект, обсуждение которого началось еще в январе с.г., вызвал жесткую дискуссию между различными государственными ведомствами, профессиональными ассоциациями фармрынка, пациентскими и врачебными сообществами.
Так, резко против министерского законопроекта выступила Федеральная антимонопольная служба, мотивируя свою позицию тем, что новые поправки еще больше затруднят свободную конкуренцию между производителями. А определение взаимозаменяемости, предлагаемое министерством, исключит возможность закупок более дешевых препаратов-аналогов, что не позволит экономно расходовать бюджетные средства, - заявлял начальник управления контроля торговли и социальной сферы ФАС Тимофей Нижегородцев.
Не решает проект и проблем сложной государственной регистрации лекарственных средств. В службе считали, что этот вариант поправок "работает" лишь в пользу импортеров.
Свои претензии высказала и Ассоциация российских фармпроизводителей, считая, что поправки бьют по производителям дженериков (препаратов-копий), а российские фармкомпании в основном и производят их. В Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) были разочарованы поправками, считая, что они ухудшат ситуацию с доступом инновационных препаратов на российский рынок.
А пациентские организации высказывались против поправок, которые ухудшали положение больных, которые вынуждены сейчас получать как раз препараты-копии, а не оригинальные, и многие недовольны их качеством и эффективностью.
В новом варианте законопроекта, который, видимо, и будет внесен в правительство, в министерстве попытались найти "золотую середину" между позициями сторон. Так, в нем изменена формулировка взаимозаменяемости препаратов и сохранено исключение из нее для биопрепаратов. Уточнены правила исследования терапевтической эквивалентности, включен порядок определения биоэквивалентности лекарств, изменено определение биоаналогов, внесены другие уточнения и дополнения.
"Дискуссия по всем этим вопросам была очень сложной, с высоким накалом, - поделился с "РГ" сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. - В ней сталкивались интересы как фармацевтических групп и регуляторов, так и пациентов и врачей. Мы видим, что наша позиция по некоторым вопросам - статусу биопрепаратов и орфанных лекарств, взаимозаменяемости, биоэквивалентности - учтена, появился проект нормативного документа, который вводит четкие их определения. А все они непосредственно касаются интересов пациентов, которые хотят получать эффективные и безопасные лекарства. Думаю, что это еще не конец дискуссии, но для нас важно, что в этой ситуации Минздрав России выступает на стороне пациентов".