Минэкономразвития России опубликовало свое заключение по проекту поправок к закону "Об обращении лекарственных средств", разработанному Минздравом. По мнению ведомства, проект вводит избыточные административные ограничения для субъектов предпринимательской деятельности и способствует необоснованным расходам.
В частности, предлагаемое Минздравом введение фармацевтической экспертизы образцов биологических и биоподобных лекарственных средств, предназначенных для получения разрешения на проведение клинических исследований (КИ), оно посчитало нецелесообразным осуществлять на этапе принятия решения об их проведении при госрегистрации. Причина в том, что методы контроля качества и нормативная документация являются предметом исследований второго этапа экспертизы. На первом этапе экспертиза может проводиться только в виде проверки документов.
Возражения вызвали и изменения, в соответствии с которыми заявитель обязан предоставлять образцы лекарственных препаратов для проведения фармацевтической экспертизы. Такая экспертиза образцов дублирует проводимую после завершения КИ экспертизу качества лекарственных средств.
В настоящее время средний срок выдачи разрешений на КИ в России достигает 115 календарных дней, и по этому параметру мы отстаем от большинства развитых стран. В Европе, например, срок выдачи разрешений не может превышать 60 дней, а сейчас даже рассматривается возможность его дальнейшего сокращения. Если предлагаемые Минздравом поправки об увеличении сроков экспертиза с 30 до 50 дней и сроков технической обработки документов будут приняты, этот период может существенно возрасти - по оценкам, от полугода до года. Из-за этого Россия не сможет участвовать в международных КИ, что сократит доступность новейших лекарств для наших пациентов.
Проектом предлагается наделить Минздрав полномочиями по утверждению перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения. В Минэкономразвития полагают целесообразным не создавать новый реестр, а предусмотреть размещение информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов в структуре госреестра лекарств.
В заключении содержится еще целый ряд возражений по проекту поправок, которые, по мнению ведомства и участников публичных слушаний, которое оно провело, необходимо учесть при его доработке. Проект своего заключения Минэкономразвития направляло в Торгово-промышленную палату РФ, Общероссийскую общественную организацию малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийскую общественную организацию "Деловая Россия", Российский союз промышленников и предпринимателей, а также органам исполнительной власти субъектов РФ. В заключении учтены и их позиции.
Напомним, что законопроект поправок, который вызывает жесткие дискуссии среди профессионалов и участников фармрынка, прошел также процесс согласования с другими министерствами и ведомствами и должен быть представлен для рассмотрения в правительство в ближайшее время.