Биопрепараты - новый класс лекарств, производимых не химическим синтезом, а биотехнологическими методами. Их производство и применение в последние годы бурно развивается во всем мире. Это белки, гормоны, препараты крови, моноклональные антитела, ферменты и другие препараты, которые либо восполняют нехватку естественных веществ в организме человека, либо нейтрализуют патологические процессы. Они все шире применяются для лечения таких недугов, как рак, диабет, болезнь Альцгеймера и многие тяжелые и до сих пор неизлечимые заболевания. Их перспективы на ближайшие 15-20 лет еще шире.
Параллельно развитию этой отрасли в мире создавалась законодательная и нормативная база, позволяющая регулировать и контролировать ее. В России до сих пор такой базы не существует, научные организации ориентируются на критерии и рекомендации ВОЗ и ЕМА, но производители биопрепаратов не обязаны ими руководствоваться, так как закон этого не требует. Особенно остро стоит проблема биоподобных лекарств, то есть копий оригинальный препаратов, для которых нужно создавать особые правила регулирования в отличие от лекарств химического синтеза. Это связано с тем, что нередко даже малое изменение в технологии производства может существенно изменять свойства такого препарата. В результате на фармрынке России обращаются биопрепараты с недоказанной эффективностью и сомнительным качеством, что в конечном счете может нанести вред здоровью пациентов.
Конференцию с целью обсудить все эти острые проблемы организовали Международная федерация фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA) совместно с Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM) при поддержке и участии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Евразийской экономической комиссии, Комитета Госдумы по охране здоровья, Российской академии медицинских наук. Она привлекла большое внимание, так как минздрав как раз обнародовал на своем сайте проект поправок в федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", в котором впервые даны основные определения для этого класса препаратов и основы их регулирования. Это не первый вариант поправок, дискуссия по которым была очень острой, так как они затрагивают интересы всех участников рынка лекарств - от производителей до пациентов. Окончательный ли это вариант?
- Да, мы согласовали большую часть позиций с участниками обсуждения, учли многие поправки, в том числе и те, что касаются биопрепаратов, - ответила на этот вопрос "РГ" директор департамента регулирования обращения лекарственных средств минздрава Елена Максимкина. - Законопроект внесен в правительство, хотя не все вопросы удалось согласовать с ФАС - например, проблему взаимозаменяемости биопрепаратов. Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми. Любое событие происходит не случайно, в решении подобных проблем используется технология step by step. Первым делом необходимо ввести в законодательство само понятие, чтобы было, что регулировать. Мы к этому подошли, так что конференция весьма кстати - есть объективный источник информации о зарубежном опыте в этой сфере, есть рекомендации ВОЗ. У нас есть возможност изучить международные принципы и, взяв их за основу, помочь нашим пациентам не просто продлить годы жизни, но и жизнь в годах. Думаю, что дискуссия по законопроекту еще не закончена, поправки могут вноситься и на стадии обсуждения в Госдуме.
- Ответственность за любые фармпродукты лежит на национальных регуляторах, - заявила журналистам сотрудница отдела по качеству, безопасности и стандартам ВОЗ Ивана Кнежевич. - Каждый региональный орган может принять основы их регулирования самостоятельно - полностью или частично. Но идеально, если все они будут следовать единым принципам, сформулированным ВОЗ и ЕМА. В противном случае они создадут потенциальные сложности для обращения этих продуктов. Мы хотели бы работать с российскими специалистами в близком контакте, чтобы обеспечить отсутствие подобных различий.