На ХVI Генеральной ассамблее ВОЗ была принята резолюция, которая призывает страны-участницы обсуждать вопросы негативного воздействия лекарств на людей. Необходим систематический сбор информации по серьезным негативным реакциям, которые наблюдаются во время разработки препарата и особенно после того, как он разрешен для широкого использования. У нас теперь есть соответствующая программа, в 140 странах создана хорошая система фармаконадзора. Но есть еще 50 стран, где фармаконадзор еще очень слаб или его совсем нет. Правда, наличие центра фармаконадзора еще не означает, что действительно существуют хорошие возможности для его осуществления. Тем не менее, если у вас нет центра по фармаконадзору, то тогда вся эта работа оказывается бессмысленной.
В штаб-квартире ВОЗ мы отвечаем за политику и стратегическую разработку программы, за обмен информацией. Наша программа в основном базируется на системе спонтанных отчетов, когда мы приезжаем в страну, наблюдаем, что происходит, какая реакция на препарат у пациентов, а затем помещаем собранную информацию в нашу базу данных. И мы будем продолжать это делать, потому что как бы ни была ограничена данная методология, все равно это основа и самый простой способ осуществлять фармаконадзор.
Но мы должны дополнить систему отчетности другими подходами, чтобы получить полную картину. Пока мы еще не работали с пациентами напрямую, хотя уже работаем с организациями, которые представляют пациентов, потребителей. Как такие организации могут помочь в фармаконадзоре? Поскольку такая структура может получать напрямую отчеты от пациентов, мы не просмотрим проблему, если она возникнет. Необходимо соединить все эти элементы, чтобы не упустить что-то важное. Пока этот процесс далек от окончания.
Миллионам пациентов необходимы лекарства. Патентная защита брендов заканчивается через 20-25 лет, когда можно перейти на дженерики, которые могут сделать современные препараты доступными большему числу пациентов. За счет того, что в производстве дженериков мы используем данные, которые получили от оригинального производителя, эти препараты значительно дешевле. Так, к примеру, дженерики кардинально поменяли ситуацию по СПИДу в лучшую сторону. Но фармаконадзор должен распространяться и на дженерики, потому что, если использовать их в других группах пациентов или других странах с низким уровнем достатка, можно получить свосем неожиданные результаты.
Биотерапевтические препараты - это отдельная тема. Если мы говорим о биоподобных препаратах, то это не полные копии инновационных продуктов, потому что при их производстве используются новые технологии. В отличие от дженериков здесь нельзя полагаться на данные, собранные производителем оригинального препарата, необходимо проводить доклинические и клинические исследования. В руководстве ВОЗ говорится, что заявитель должен представить спецификацию по безопасности и план, в котором должны содержаться потенциальные риски и опасности использования биоподобных препаратов. После того как препарат зарегистрирован и разрешен к применению, производитель должен продолжать наблюдать за практикой его применения, и в этом тоже отличие от химических препаратов. Воспользоваться данными производителя оригинального препарата здесь также невозможно. Необходим мониторинг дополнительных рисков, которые связаны с употреблением биоподобного препарата. И его производитель должен так же, как и производитель оригинального препарата, установить систему фармаконадзора, назначить персонал, который будет заниматься этим, уведомить об этом органы регулирования. Но главное, чтобы дела не расходились со словами и все эти действия выполнялись.
Критическая информация по побочным реакциям должна быть доступна пациентам - отражена в инструкции по медицинскому применению. Отчеты о любой негативной реакции конкретного препарата должны включать МНН, номер серии, страну происхождения и название компании-производителя. Мы в рамках работы фармаконадзора можем ужесточить дисциплину в этом деле. Если эти данные надежные, мы можем различным образом обрабатывать их, делать правильные выводы, можем оценить риски, приготовиться к ним заранее. Сейчас есть возможность работать с биоподобными препаратами. Давайте использовать их, как и другие препараты, что позволит нам более точно оценить их безопасность, разработать систему работы с ними. А система фармаконадзора позволяет вовлечь в эту работу широкие слои населения. Мы должны работать более активно с представителями индустрии, с регуляторными органами стран, и те и другие должны работать рука об руку. Можно настроить эту систему даже в странах с невысоким доходом на душу населения. Хочу привести слова одного из моих учителей Владимира Лепахина, который длительное время работал в ВОЗ и отвечал за фармаконадзор: умереть от болезни - это иногда неизбежно, но умереть от побочной реакции лекарственного препарата - это неприемлемо.