Само лицензирование производства лекарств существовало и ранее. Но до сих пор им занималось другое ведомство - Росздравнадзор. После передачи полномочий Минпромторгу появилась необходимость в принятии нового документа. Главное новшество: если до сих пор лицензии действовали в течение пяти лет, то теперь они выдаются бессрочно. Чтобы получить разрешение на производство, организация должна подать заявление и приложить к нему пакет документов.
Лицензирующие органы по закону должны рассмотреть заявление в течение 45 рабочих дней, если же требуется переоформить документ, срок - до 10 дней. Результат процедуры - запись в соответствующем реестре лекарственных средств.
По словам фармацевтов, недостаток нового порядка в том, что лицензирующие органы должны проверять только документы. Выезд проверяющей комиссии на производство, как это было, когда лицензированием занимался Росздравнадзор, не предусмотрен.
Между тем ситуация может измениться уже в следующем году. Так, планируется, что с 1 января Россия перейдет на международные стандарты обеспечения качества лекарств - так называемые стандарты "Джи Эм Пи". Согласно этим критериям, объектом контроля является не только конечный продукт - лекарство, но и вся цепочка его производства.
По словам законодателей, введение "Джи Эм Пи" не приведет к пересмотру ранее выданных лицензий. В целом нововведения направлены на то, чтобы улучшить ситуацию на рынке лекарственных средств. Согласно статистике, ежегодно Росздравнадзор выявляет менее одного процента фальсифицированных лекарств. По мнению независимых экспертов, реальные показатели выше - от четырех до семи процентов.