Сам термин "взаимозаменяемость" относится к практике перехода с одного лекарственного средства на другое, эквивалентное, при одинаковых показаниях. И Администрация США по контролю за качеством продуктов питания и лекарствами (FDA), и Европейское медицинское агентство (ЕМА) признают препараты взаимозаменяемыми, если они имеют идентичные молекулы действующего вещества, а также дозировку, способ введения в организм и ряд других параметров.
Однако с выявлением различий между оригинальными препаратами и лекарствами-копиями с 1984 года FDA стала оценивать дженерики с позиции терапевтической эквивалентности и публиковать их перечни - так называемую "Оранжевую книгу". Если говорить упрощенно, терапевтическая эквивалентность подразумевает одинаковую эффективность и безопасность при равных дозах и одинаковых формах выпуска. Лекарства-копии, признанные терапевтически эквивалентными оригинальному лекарству, могут быть взаимозаменяемыми. Однако существует целый ряд препаратов, которые подобны по составу и применяются для лечения одной и той же болезни, но не являются взаимозаменяемыми.
Прежде всего к группе препаратов, которые нельзя признать взаимозаменяемыми, относятся лекарства с узким терапевтическим индексом. Они отличаются от других тем, что даже относительно небольшие изменения дозы или концентрации в крови могут изменять терапевтический эффект или вызывать серьезные токсические реакции. Вторая группа лекарств, которые за рубежом могут назначаться по торговым наименованиям, - препараты с особым способом доставки: ингаляционные, трансдермальные (чрескожные) - пластыри, гели и т.п. При их применении также сложно достичь одинаковых и постоянных концентраций в крови пациента. К препаратам, требующим особого отношения, можно отнести также лекарства, полученные из донорской крови (плазмы), и некоторые другие. Их врач назначает не по международному непатентованному названию (МНН), а по торговому, то есть индивидуальному наименованию.
Наиболее сложной темой в этой области является взаимозаменяемость биотехнологических препаратов. Они отличаются сложной структурой действующей молекулы, длительным и многоэтапным процессом разработки и производства, поэтому создать идентичный оригинальному биотехнологическому препарат-копию, то есть его полный аналог, очень сложно. В связи с этим они могут быть лишь подобны, но не на 100% идентичны оригинальному препарату. Поэтому проблема их замены в мировой медицинской практике окончательно не решена. Право решать этот вопрос в каждом конкретном случае утверждается на законодательном уровне отдельно в каждой стране, но основная роль при этом отводится лечащему врачу.
У нас этот вопрос обычно рассматривают в плоскости замены оригинального препарата на его копию - аналог. Но это актуально как в отношении замены воспроизведенного аналога на оригинатор, так и одного воспроизведенного препарата на другой. Однако проблема состоит не в том, что биоаналоги - это "плохие" препараты. Они могут быть прекрасными сами по себе при соблюдении всех требований к процессам их разработки, испытаний, производства и последующего мониторинга безопасности. И никто не говорит о том, что их не надо использовать для лечения больных. Их можно и нужно назначать пациентам. Однако нельзя автоматически переключать пациента с одного такого препарата на другой без решения врача. Именно поэтому такие препараты назначаются не по МНН, а по торговым наименованиям.
Говоря о подходах к формированию перечня лекарств, которые могут закупаться по торговым наименованиям, надо исходить из того, что это касается препаратов всех упомянутых групп. Кто же полномочен определять, какие из них могут быть включены в перечень? В мировой практике принято, что такие рекомендации формирует экспертное сообщество, а органы власти принимают решения на их основе. Для обеспечения объективности в принятии подобных решений наиболее правильно - не привлекать к этой оценке представителей компаний-производителей, потому что у них могут быть взаимоисключающие интересы. При закупке лекарств надо исходить прежде всего из интересов пациентов.
Как в этом случае учесть финансовые возможности, которые всегда недостаточны, особенно в случае биопрепаратов? Ведь оригинальные биопрепараты - это не только новейшие и очень эффективные лекарства, но и зачастую очень дорогие. Их биоаналоги в любом случае дешевле. На мой взгляд, можно найти компромиссное решение - выделять средства на закупки с условием, что регионы будут сами определять, какие именно препараты - оригинальные и биоаналоги - и в каком количестве они будут закупать в рамках установленного бюджета, исходя из особенностей лечения пациентов.
Наша проблема заключается в том, что закупки проводятся не по реальной потребности в тех или иных конкретных препаратах, а в том, что пациентам назначают лекарства из того набора, что уже закупили. В то время как в Европе, например, механизм обратный: пациенту государство оплатит именно те препараты, которые назначит врач.
Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами "АстраЗенека Россия":
- Создание списка лекарственных препаратов для закупок по торговым наименованиям - это позитивная инициатива, созвучная мировой практике. Лекарственный препарат - это чрезвычайно сложный технологический продукт, на эффективность и безопасность которого влияет множество факторов: лекарственная форма, вспомогательные вещества, технология производства, способ доставки препарата. Во многих случаях действие различных препаратов даже с одним МНН может отличаться. Так, например, эффективность и безопасность ингаляционных препаратов определяется не только действующим веществом, но и лекарственной формой, а также устройством для доставки препарата в организм. Возможность закупки таких препаратов по торговым наименованиям позволяет быть уверенным в том, что препарат окажет именно то действие, которое ожидает врач.
К сожалению, проект порядка формирования списка лекарственных препаратов для закупок по торговым наименованиям, который был представлен общественности как финальный, не содержит четких критериев. Мы обеспокоены следующими вопросами: по каким все-таки критериям будет осуществляться включение препаратов в список, и кто будет принимать решения, от которых в конечном итоге зависят жизнь и здоровье пациентов.