Сергей Вячеславович, наиболее трудна судьба поправок к Закону "Об обращении лекарственных средств". Минздрав за последний год обнародовал четыре варианта этого законопроекта. Есть ли надежда на то, что в эту сессию поправки будут приняты?
Сергей Калашников: Этот закон, принятый в 2010 году, к сожалению, был абсолютно неудачным. Он никак не улучшил ситуацию с лекарствами, а по многим позициям значительно ухудшил. В обществе к нему всегда было негативное отношение. И Комитет по охране здоровья с января 2012 года, как только приступил к работе в новом составе, озаботился проблемой наведения порядка в системе обращения лекарственных средств. В течение полутора лет шла и еще продолжается дискуссия о том, что конкретно нужно менять. Достаточно показательно, что по этому закону интенсивно работают три экспертных совета, хотя под каждый закон обычно создается один. На сегодня мы имеем некую концепцию системы обращения лекарственных средств. Она достаточно далеко уходит от того, что было до 2010 года, и требует, по сути дела, не поправок в закон, а самостоятельного закона. Потому что мы не можем латать одну дырку в законе, не затрагивая все остальное. Я считаю, что правильнее было бы создать новый рамочный закон об обращении лекарственных средств и медизделий. И на его базе разработать еще несколько законов, конкретизирующих каждое из этих направлений. Но год назад новый минздрав, принимая нарекания медицинской и пациентской общественности к 61-ФЗ, взялся подготовить законопроект поправок. К сожалению, он до сих пор не внесен в Думу официально и все еще находится на стадии согласования.
Но ведь правительство поставило жесткие сроки для его принятия.
Сергей Калашников: Да, и они уже прошли. Мы в своем комитете стоим перед некоей развилкой: то ли попытаться доработать этот законопроект, тем более, что диалог с минздравом у нас есть. Или вносить свой законопроект, который тоже подготовлен. Но это совершенно иной вариант, значительно более емкий и регулирует более широкую сферу. Но здесь мы тоже столкнулись с дилеммой: вносить ли сначала базовый закон, и потом конкретные законопроекты по отдельным направлениям? Или начать с противоположного - вносить отдельные законопроекты, а потом объединить их рамочным законом? У нас есть целый ряд подготовленных законопроектов. Это закон об обращении медизделий, закон о финансировании и использовании орфанных лекарств. И еще два законопроекта, хотя и в менее доработанном виде, связанные с системой контроля за обращением лекарственных средств, в том числе и с регулированием ценообразования. К сожалению, по этим направлениям мы вынуждены работать в пожарном порядке. Ведь с 1 января вступает в силу положение о том, что все фармацевтические предприятия должны начать работать в соответствии с новыми GMP-стандартами.
Ваше недавнее заявление о том, что этот переход надо задержать еще на год, вызвало громкий резонанс в профессиональном обществе. Ведь сроки перехода на стандарты GMP уже много раз переносились.
Сергей Калашников: Национальный стандарт GMP принят только что, в конце сентября. Успеют ли за оставшиеся три месяца предприятия перейти на него? Ведь только сертификация производства по GMP, как показывает опыт, занимает не менее года.
Ваши оппоненты говорят: те предприятия, которые хотели получить сертификат, давно все сделали и сертифицировались по европейским стандартам GMP. А кто не хотел и не мог, тот никогда и не перейдет. Что же, мы из-за них задержим переход на современные стандарты производства?
Сергей Калашников: Конечно, можно покупать автомобили в Японии и Америке, Китае и Корее, а можно создать свою автомобильную промышленность. Лекарства - это даже не автомобили, это часть системы национальной безопасности. Если нет отечественной фармацевтики, то мы всегда будем лечиться вчерашними лекарствами. Сейчас мы пользуемся дженериками, которые уже зачастую списаны в других странах. Из 350 фармацевтических предприятий 50 готовы к переходу, но 300 - не готовы. Если мы эти 300 угробим, а мы их угробим, если с 1 января они перестанут производить лекарства, то мы никогда целевую программу "Фарма-2020" не выполним.
Но кто же мешал им постепенно подготовиться к переходу на новый стандарт?
Сергей Калашников: А как они могли готовиться, если самого стандарта не было? Наши правила GMP все-таки отличаются от европейских, хотя и близки к ним. Но там немало нюансов. Приведу один пример: производственное помещение не должно иметь ни одного пылесборника - значит, плинтусы должны отсутствовать, какая-нибудь трубочка на стене, какой-нибудь висящий проводочек. Это другие оконные рамы, другая краска на стенах... Я не уверен, что кто-то, кроме современных заводов, которые у нас построили зарубежные компании, сможет это сделать. Те, кто говорят, что и пусть устаревшие производства закроются - "умерла, так умерла", они просто борются за более выгодное место под солнцем. Кроме того, мы в Таможенном союзе. У нас на рынке достаточно велика доля белорусских лекарств, а Белоруссия на GMP пока не переходит. Тут много нюансов, которые говорят о том, что спешить не надо.
Это ваша личная позиция или принятое комитетом решение?
Сергей Калашников: Это моя личная позиция, я изложил ее и членам комитета, которые со мной согласились, и руководству минздрава. Не согласились только самые бойкие фармацевтические фирмы, потому что они почуяли в переходе определенные выгоды для себя, и не согласился минпромторг, потому что он виноват в создавшейся ситуации. Стандарт должны были подготовить еще в прошлом году. Точно так же возникает вопрос, почему минпромторг до сих пор не создал систему инспектората, без которого переход на GMP невозможен? Ведь эта норма закона принята еще в 2011 году. Я понимаю, что для министерства два года - не срок. Но для меня это показатель неспособности решать те задачи, которые перед ним поставлены, причем задачи, затрагивающие миллионы людей.
Недавно со своими инициативами по совершенствованию лекарственного рынка выступил и минфин. Это перерегистрация всех зарегистрированных в России лекарств, новая система регистрации цен на них и т.д. Как вы относитесь к этим предложениям?
Сергей Калашников: Это абсолютно разумный подход. Сегодня мы имеем огромное число зарегистрированных ЛС - больше, чем в любой нормальной стране. Часть из них вообще не эффективна, у части не доказана эффективность, а часть признана негодной по качеству. Безусловно, наводить порядок нужно, но не в пожарном порядке, а постепенно. Правы и те, кто говорит, что по второму разу пройти адов круг регистрации - тяжелое удовольствие. Поэтому вначале нужно установить новые правила регистрации. И это должны быть не те идиотские правила, которые есть сейчас. Самый яркий пример - это то, что лекарства, прошедшие международные клинические испытания, согласно этим правилам должны по новому кругу проходить их в России. Если вся Европа их употребляет, и мы хотим быстро получить эти современные лекарства, зачем же пускать людей еще раз по тому же кругу и с колоссальными затратами? Я считаю, эта новая система регистрации должна быть облегчена по форме при более жестком содержательном подходе, по жестким осознанным критериям. И самое главное - ее стоимость. Я совершенно не понимаю, почему нужно платить такие бешеные деньги за процедуру регистрации, как сейчас. Это абсолютно не приемлемо. Стоимость регистрации должна быть минимальной, общество заинтересовано в том, чтобы хорошее лекарство пришло на рынок как можно скорее.
Депутаты регулярно работают в регионах. Как там сегодня ситуация с лекарственным обеспечением? Что будет с передачей на их уровень полномочий по закупкам лекарств для больных по программе "Семь нозологий"?
Сергей Калашников: Если у нас в 2011 году было 13 регионов-доноров, то сейчас осталось только 7. Это означает, что остальные испытывают дефицит бюджета. Из многих регионов сообщают, что средства на лекарственное обеспечение и высокотехнологическую медпомощь уже закончились. Что касается передачи с 1 января 2014 года финансирования программы "Семь нозологий" на уровень субъектов, то я против по двум причинам. Первая: вместо одного конкурса по централизованной закупке, где можно всегда "нагнуть" производителей и снизить цены, у нас будет проводиться огромное количество конкурсов в субъектах, а это значит, что туда придут посредники. Посредник всегда продает дороже, чем производитель, значит, возрастут затраты на эти лекарства, и без того дорогие, и большинство субъектов не смогут их закупить - пострадают больные. Со всех сторон плохо.
Сильно ли ударит по здравоохранению оптимизация бюджета, которая связана со снижением темпов роста нашей экономики?
Сергей Калашников: Хотя у нас финансирование здравоохранения резко отстает от развитых стран по проценту ВВП, в принципе оно не такое уж маленькое. Но эти средства надо тратить рационально. А мы этого не делаем, прежде всего потому, что не занимаемся структурной перестройкой здравоохранения. Нельзя, исходя из финансовой целесообразности, придумывать какие-то экзотические способы финансирования, что, в конечном счете, для бюджета окажется дороже. Вот было принято решение о том, что муниципальные учреждения здравоохранения должны оказывать платную помощь: пусть, мол, сами зарабатывают на свое содержание. Но это привело к тому, что резко снизились качество и доступность медпомощи. Этим мы полностью подрубили само здравоохранение. Нельзя, чтобы в госучреждениях оказывались платные услуги. Как только это происходит - всё, бесплатной медицины нет.
Но многое зависит и от законов, которые принимаются здесь, в Думе. Какие планы у комитета на осеннюю сессию?
Сергей Калашников: У нас в портфеле 52 законопроекта, которые мы должны рассмотреть. Наиболее важных несколько. Во-первых, поправки в закон об основах охраны здоровья граждан, принятый в ноябре 2011 года. Когда его принимали, все медицинское и пациентское сообщество было против. И практика показала все тупики этого закона. Сейчас к нему подготовлен огромный пакет поправок. Еще один - закон о донорстве тканей и клеток. Он проходит стадию согласования в правительстве. Нужны поправки и в закон об обязательном медицинском страховании. Мы навесили кучу функций на ФОМС, но он от этого страховым не стал. Нужно менять законодательную базу. Эти законы подготавливаются с участием большого круга экспертов, затем широко обсуждаются. Минздрав декларирует, что прислушивается к мнению экспертного сообщества. Сейчас уровень его взаимодействия с экспертным сообществом, с Национальной медицинской палатой, с Пироговским съездом врачей действительно несоизмеримо выше, чем в прежние годы. Я надеюсь, что это дает нам шанс принять разумные законы.