Подготовка поправок выдалась на редкость долгой и трудоемкой, эксперты даже затруднялись сказать, какой по счету вариант законопроекта был внесен в правительство - седьмой или восьмой. Наиболее жестким оппонентом минздрава выступала Федеральная антимонопольная служба. Руководитель управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев резко выступал против многих норм, предложенных в законопроекте: требований о проведении локальных клинических исследований, объединения процессов регистрации и клинических исследований в один, слишком сложной процедуры регистрации орфанных препаратов, фактической невзаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, необоснованного отказа от ускоренной регистрации препаратов-дженериков. Свои замечания к закону не раз высказывали и объединения пациентов, и профессиональные ассоциации.
Одним из наиболее острых стал вопрос взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических, которые сегодня считаются наиболее перспективными в лечении многих тяжелых заболеваний. Их молекулы очень сложны, а технология производства сильно отличается от производства препаратов химического синтеза, поэтому даже разные серии одного и того же лекарства могут иметь различия. Еще большими могут быть различия между оригинальными и биоподобными препаратами (биосимилярами). Поначалу минздрав настаивал на том, что оригинальные и подобные биотерапевтические препараты не могут быть взаимозаменяемыми. ФАС же возражала, что это надуманное утверждение, если формула препарата одна и та же, и такое положение закона будет ограничивать конкуренцию на фармрынке и нарушать право пациента на выбор. "Не все вопросы удалось согласовать с ФАС - например, проблему взаимозаменяемости биопрепаратов. Мы остались при мнении, что их нельзя считать взаимозаменяемыми", - заявляла "РГ" от лица минздрава Елена Максимкина в 2013 году, когда в правительство внесли очередной вариант поправок.
Впоследствии минздрав предложил ввести в закон обязательное требование о проведении исследований на биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность биоподобных препаратов, но предоставив исключительное право назначать их лечащему врачу.
Эксперты же не раз отмечали, что в развитых странах очень осторожно подходят к теме взаимозаменяемости биопрепаратов - разрешено к применению всего несколько биосимиляров, но после исследований, подтверждающих, что переключение с оригинального на биоподобный препарат не приводит к возникновению реакции нежелательной иммуногенности. Некоторые российские компании стремятся продвигать свои более дешевые дженерики и биосимиляры, но не хотят тратиться еще и на исследования сравнения. "Мы настаиваем на праве пациентов получать высококачественные лекарства, - заявил "РГ" сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. - Наши производители вроде бы не против проведения клинических исследований биоэквивалентности, но настаивают на введении переходного периода до 2020 года. Это неприемлемо, для биологических препаратов мы предлагаем отсрочку не больше двух лет - этого времени как раз хватит для проверки того, взаимозаменяемы они или нет".
Наконец, на прошедшем совещании у вице-премьера Ольги Голодец минздрав и ФАС объявили, что ведомствам удалось урегулировать разногласия и выработать общую позицию по спорным вопросам, включая установление полномочий федерального органа исполнительной власти по организации и проведению госконтроля качества лекарств, сроки защиты данных клинических и доклинических исследований, ограничение количества пациентов в пострегистрационных исследованиях. Дополнительно минздраву было поручено лишь доработать определение термина "инновационный лекарственный препарат". В числе спорных вопросов не оказалось и взаимозаменяемости: в минздраве подтвердили, что ведомства договорились о формулировках, содержащихся в последней версии законопроекта.
Казалось бы, работа над поправками, которая шла с таким трудом, близка к завершению. Однако предложенный минздравом и ФАС компромисс так и не решил ключевых проблем. Более того, предлагаемая версия поправок не просто не исправляет, но существенно ухудшает сложившуюся ситуацию и чревата негативными для индустрии последствиями.
В международной практике на уровне федерального закона, как правило, закрепляются только общие принципы и нормы регулирования, в то время как дальнейшее развитие и конкретизация положений происходит на уровне подзаконных нормативных правовых актов. Это обеспечивает гибкое регулирование обращения лекарственных средств в зависимости от динамично развивающихся научных и регуляторных знаний и не требует каждый раз коренного пересмотра норм федерального закона. Может быть и России следует пойти таким путем с учетом того, насколько долго и зачастую безрезультативно идут обсуждения ключевых поправок в законопроект? При этом уже сейчас в качестве точечных и оперативных мер в интересах пациентов в действующий закон целесообразно было бы принять некоторые изменения. Прежде всего направленные на создание правовых основ регистрации орфанных лекарственных препаратов и регулирование переходного периода после подтверждения государственной регистрации и внесения изменений в регистрационное досье. Оба эти положения разногласий у представителей индустрии и экспертного сообщества не вызывают. А дальше - работа над новым законом, в котором будут учтены и нивелированы все существующие пробелы и применен международный опыт.
Михаил Самсонов, директор медицинского департамента группы компаний "Р-Фарм":
- Внесение поправок крайне необходимо. И прежде всего - в разделы о регулировании биоподобных препаратов , а также о признании данных международных клинических исследований по орфанным заболеваниям.
В законе дано определение понятиям "разработчик" и "производитель лекарственного средства". Но отсутствует право юридического лица на препарат (в том числе на фармацевтическую разработку, результаты доклинических и клинических исследований) согласно лицензионным соглашениям, контрактам на разработку и производство лекарственных средств, в том числе, и с партнерами за пределами РФ. Однако существующие соглашения и контракты, как правило, предполагают последующий перенос технологии производства препарата на российскую производственную площадку. И если первоначально производство размещено за пределами РФ, компании сложно получить разрешение на проведение клинических исследований по безопасности лекарственных препаратов на здоровых добровольцах и/или переносимости их здоровыми добровольцами. Сейчас статья 38 фактически запрещает подобные ранние фазы клинических исследований. А они часто необходимы при разработке оригинального лекарства.
Ян Власов, профессор, сопредседатель Всероссийского Союза пациентов:
- Из-за сложности своей молекулярной структуры и производственного процесса биологические лекарства часто могут считаться сходными, но не идентичными по своей природе. Соответственно, их влияние на пациентов также может отличаться. Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) и Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств (FDA) не рекомендуют автоматическую замену одних другими. Она должна проводиться с осторожностью и под тщательным наблюдением медработников. На первоначальных этапах обсуждения поправки не допускали взаимной замены биопрепаратов, что отвечало интересам пациентов. Однако в последней версии формулировка понятия "взаимозаменяемый препарат" кардинально изменилась, делая биопрепараты взаимозаменяемыми. Призываем разработчиков закона вернуть предыдущую формулировку поправки, которая исключала из круга взаимозаменяемых лекарств биопрепараты. Кроме того, необходимо уточнить и расширить понятия "терапевтическая эквивалентность", выработать четкие критерии для включения лекарств в перечень взаимозаменяемых лекарств, определить особую группу лекарств, которые не должны включаться в перечень взаимозаменяемых.