Эксперты единодушны, что в РФ не установлены отдельные требования к разработке, регистрации, экспертизе качества, эффективности, безопасности и процедуре фармаконадзора биопрепаратов. Тем не менее, в РФ уже зарегистрированы препараты, позиционирующие себя как "биоаналоги". Фактически происходит замена биопрепаратов в процессе госзакупок, а выписка рецептов происходит по МНН без учета преемственности лечения у пациентов с хронической терапией. При этом изменения к ФЗ-61 недостаточно проработаны, а последняя редакция поправок подготовлена без учета мнения профессиональных сообществ.
Участники решили направить в правительство, минздрав и иные заинтересованные ведомства предложения по совершенствованию нормативной базы обращения биопрепаратов:
1) Провести публичное обсуждение проекта федерального закона, внесенного минздравом в правительство в последней редакции для ее полноценной оценки, необходимой доработке с привлечением всех заинтересованных лиц - медицинского, пациент ского и фармацевтического профессионального сообществ, а также оценке регулирующего воздействия, учитывая значимость вносимых изменений в текст законопроекта для всех субъектов обращения лекарственных средств (ЛС).
2) Создать нормативно-правовую базу по регистрации биологических/биоподобных ЛС, гармонизированную с международными требованиями и руководством ВОЗ. Для этого внести в законодательство определение "биоподобный лекарственный препарат" вместо имеющегося в законопроекте определения "биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог)", как соответствующего сути этой группы препаратов, международным практикам и рекомендациям ВОЗ, а также регуляторной концепции "биоподобия", являющейся основой для регулирования этой группы препаратов; установить в законодательстве отдельную процедуру регистрации и экспертизы биоподобных ЛС с ясными и понятными требованиями к объему проводимых исследований. Клинические исследования биоподобных ЛС должны доказывать высокую степень подобия качества, эффективности и безопасности биоподобного препарата в сопоставлении только с оригинальным биологическим препаратом. В отношении доклинических исследований программа последних должна подлежать согласованию с регулятором и включать сравнительную оценку качества, фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности, особенно в педиатрии; разработать процедуру подтверждения правил надлежащей производственной практики в ходе регистрационного процесса, отсутствия допуска к регистрации препаратов не подтвердивших соответствие.
3) Обеспечить принятие дополнительных мер по совершенствованию системы фармаконадзора биологических/биоподобных ЛС, включая следующие обязательные мероприятия:
- система мониторинга безопасности кроме спонтанного репортирования должна основываться на утвержденном в ходе регистрации плане управления рисками;
- торговое наименование биоподобного лекарственного препарата, являющееся основным идентификатором препарата, должно быть четко отслеживаемым в системе нежелательных явлений отчетности о неблагоприятных реакциях в дополнение к МНН, номеру серии и другим данным;
- раскрытие информации о нежелательных явлениях лекарственных препаратов, зафиксированных на территории РФ, в первую очередь - для медработников;
- возобновление комплекса административных мероприятий по созданию сети региональных центров безопасности ЛС в РФ;
- разработку комплекса образовательных мероприятий для специалистов здравоохранения, направленных на повышение уровня и качества репортирования данных о нежелательных явлениях;
- ужесточение мер ответственности для субъектов обращения лекарственных препаратов за нарушение (непредставление) информации в области мониторинга безопасности;
- разработку механизма приостановки госзакупок конкретных "биоаналоговых" препаратов в случае развития нежелательных явлений, частота и степень которых не согласуется с их инструкцией по медприменению или профилем безопасности оригинального препарата.
4) Разработать научно обоснованные и клинически целесообразные подходы к взаимозаменяемости:
- необходимо разработать принципы госполитики в области госзакупок, учитывающие результаты лечения конкретных пациентов, а также обеспечивающие преемственность лечения пациентов на хронической терапии и признающие ограничения при определении взаимозаменяемости для биологических препаратов;
- необходимо предоставить врачу право самостоятельно назначать и выписывать лекарственные препараты по торговому наименованию для биологических и биоподобных препаратов;
- принятие решения о замене одного биологического препарата другим должно быть основано на принципах соблюдения приоритета прав пациента, клинической целесообразности и достаточности научных данных, полученных при сравнительных исследованиях качества, безопасности и эффективности биоподобного и оригинального биологических препаратов;
- применительно к биологическим препаратам не допустима автоматическая замена и выписка рецептов по МНН;
- для биотехнологических препаратов, не прошедших экспертизу установления биоподобия должен быть определен регуляторный статус соответствия их современным параметрам эффективности и безопасности для биологических препаратов в соответствии с рекомендациями ВОЗ.