- Елена Анатольевна, чем же вызвана беспрецедентно долгая работа над поправками к закону?
Елена Максимкина: Законопроект поступил в Главное правовое управление администрации президента, и есть шанс, что он будет рассмотрен в Госдуме в осеннюю сессию. Это очень важный документ, который затрагивает интересы всех: и регулятора, и пациента, и фармотрасли. Когда закон создавался, он заложил хорошую основу законодательной базы, поскольку был построен на жизненном цикле лекарственного препарата. Логика закона заключалась в том, что на каждом этапе этого цикла должен быть еще и мониторинг безопасности, эффективности, качества. Но время не стоит на месте: появляются новые продукты, все более сложные, которые требуют новой регуляторики. Когда мы приступали к разработке проекта поправок, задача поначалу стояла очень маленькая, узенькая - скорректировать сроки регистрации. И если есть какие-то несущественные замечания при экспертизе лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций, то дать возможность заявителю ответить на них.
- То есть сначала предполагались небольшие правки?
Елена Максимкина: Да, косметические, точечные правки по срокам. Фактически эта задача уже выполнена, поправки были приняты еще в ноябре. Но в процессе работы мы поняли, что точечными правками не обойтись. Что у нас не регулируется на законодательном уровне большая группа лекарств, которая сейчас является одной из основных, - биологические препараты. Сейчас это направление во всем мире быстро развивается. Наша фарминдустрия активно включается в производство биологических аналогов и может обеспечить больший доступ к этим эффективным препаратам, используемым при серьезных заболеваниях. Потому что одно дело, есть ли препарат на рынке, и совсем другое - доступен ли он нам по цене. Иногда поведение компаний можно назвать словом "эгоистичное". Вот недавний пример: одна из европейских компаний вывела на рынок эффективный препарат для лечения хронического гепатита, но стоит он около 60 тысяч евро. Однако когда правительство Франции обратилось к компании с просьбой снизить цену, она отказалась.
- Фармбизнес - это бизнес, понятно, что компания хочет вернуть свои инвестиции в разработку нового лекарства. И для этого у нее есть срок патентной защиты, защита данных об исследованиях и другие возможности.
Елена Максимкина: Именно поэтому еще одна из поправок затрагивает изменение этой нормы закона. Я имею в виду положение о защите данных о доклинических и клинических исследованиях в отношении препаратов, на которые истек срок патентной защиты. Она введена в соответствии с одним из условий вступления России в ВТО. Мы хотим воспользоваться теми возможностями, которые имеются в торговых соглашениях, в пользу потребителя, в пользу права на здоровье. И это, кстати, делают многие зарубежные страны. Ведь если мы разрешим использование этих данных для регистрации воспроизведенного препарата, это сократит сроки и стоимость вывода лекарственного препарата на рынок. Потому что у оригинального препарата и без того есть немалые преференции на период патентной защиты.
- Самая острая дискуссия шла по проблеме взаимозаменяемости биологических препаратов. Сначала в проекте предполагался запрет на взаимозаменяемость, и злые языки говорили, что минздрав "прогнули" западные компании. Теперь взаимозаменяемость допускается, и ходят слухи, что эту норму "продавила" отечественная фарма в своих интересах. А как на самом деле? Удалось ли найти "золотую середину"?
Елена Максимкина: Уверена, что удалось. Мы внимательно изучили международный опыт, посмотрели, что происходит на Западе. В США встречались с представителями инновационных фармкомпаний. И они признали, что политика страны в настоящее время - это ориентация на дженерики, которые уже занимают более 70 процентов в лечебном процессе, и на биологические аналоги. И в США, и в Европе признают, что на все 100 процентов биологические препараты не могут заменяться, но переключение на биоаналог возможно. И именно благодаря активной позиции отечественной фармы приняты поправки, очень жесткие для компаний. Взаимозаменяемость биопрепарата будет доказываться исключительно терапевтической эквивалентностью. Более того, переключение с препарата на препарат будет возможно только при доказательстве свичинговым переключением. То есть когда пациент в клиническом исследовании, принимая оригинальный препарат, переключается на биоаналог. И это должно быть подтверждено клинически. Точно так же нельзя будет автоматически переключать и с биоаналога на оригинальный биопрепарат. Причем подтверждение переключения возможно только в отношении конкретного препарата, то есть препарата сравнения. Еще один момент: изначально при подтверждении взаимозаменяемости не предполагалось подтверждения идентичности вспомогательных веществ. А мы ввели такую норму, причем именно бизнес настоял на этом критерии.
- Получается, компромисс был обоюдным?
Елена Максимкина: Да, это было с их стороны добровольное повышение своей ответственности перед потребителем. Здесь никто ни под кого не "прогибался", а был достигнут консенсус, который работает на пациента.
- Но ведь при закупках лекарств для госнужд определяющим фактором все равно является цена. Теоретически вы договорились, что возможна взаимозаменяемость, но покупать-то все равно будут самое дешевое?
Елена Максимкина: Здесь тоже будут существенные улучшения. Но, к сожалению, нельзя сделать все одномоментно. Пока мы должны успокоить пациентов в отношении того, что все, что выводится на рынок, гарантировано по двум показателям - безопасность и эффективность. До 2018 года у заявителей есть возможность провести дополнительные исследования и подтвердить взаимозаменяемость путем внесения изменений в регистрационное досье. И это будут разные процедуры для препаратов химической природы и для биопрепаратов. Для первых - это доказательство биоэквивалентности, причем, где это возможно, по технологиям "in vitro", то есть в пробирке, без использования животных - то, что сейчас используется и в зарубежной практике. А для препаратов биологической природы это исключительно подтверждение терапевтической эквивалентности.
- А что будет с дженериками?
Елена Максимкина: На рынке немало препаратов с одним МНН имеют разные торговые наименования и разное позиционирование с точки зрения маркетинга. Сегодня, закупая препараты под одним МНН или выписывая их, ни один специалист не может сказать, что это абсолютно взаимозаменяемые лекарства, как и ни один пациент. За счет подтверждения взаимозаменяемости нам удастся провести некую санацию рынка. Чтобы с него ушли препараты с недоказанной эффективностью и невысокого качества.
- Предполагается ли создание специального перечня по взаимозаменяемости?
Елена Максимкина: Да, после 2018 года такой документ будет. Причем с полностью раскрытой информацией - как проходило исследование, по каким параметрам и с заключением экспертов. и т.д.
- Еще один круг проблем, о которых очень много спорили, - орфанные препараты и лекарства для лечения высокозатратных заболеваний. Предполагается ли расширение этих программ?
Елена Максимкина: Есть очень интересное предложение от пациентских организаций. Перейти от формирования программы не по нозологиям, а по препаратам, которые требуют значительных средств. Сейчас в программе используется 18 препаратов, но ведь они же могут быть использованы и при лечении других заболеваний. А получается, что с одной нозологией пациенты эти препараты получают, а с другой нет. Выбрать, кому дать жизнеспасающие лекарства, а кому нет, - это очень тяжелая задача. И мы будем сейчас работать над тем, чтобы перейти к введению единого перечня и единых критериев его формирования. В этом году он дискутируется особенно остро, поскольку предполагалось передать закупки лекарств по программе "7 нозологий" в регионы. Но решено пока сохранить федеральный уровень закупки.
- Пациенты, врачи, эксперты возлагают большие надежды на перспективы лекарственного возмещения. На какой стадии сейчас пилотные проекты, о которых заявлено в Стратегии лекарственного обеспечения?
Елена Максимкина: Мы провели мониторинг территорий, которые готовы участвовать в пилотных проектах. Предварительно 15 из 85 субъектов РФ выразили готовность участвовать. Но мы должны получить представление, какие именно пилоты им хотелось бы реализовать. Модели, которые мы уже имеем, очень ограничены и не настроены на ту перспективу, которую мы ждем от возмещения, доступного для каждого гражданина. К сожалению, под Стратегию не были выделены финансовые средства. А чтобы провести серьезные пилотные проекты, требуются финансы. Мы ждем поддержки и активности экономистов, региональных властей. Но, к сожалению, пока не видим потока идей. Правда, интересный региональный проект представил губернатор Кировской области Никита Белых. Но мне казалось, что должны быть заинтересованы десятки губернаторов. У нас есть небольшой временной лаг, хотелось бы получить от экспертов реальные проекты с анализом.
- С 1 января наша фарминдустрия работает в условиях стандартов GMP. Недавно минпромторг сообщил, что проверки ряда предприятий выявили массу нарушений. Но ни одно производство не остановилось. Что важнее - ввести стандарты или контролировать их исполнение?
Елена Максимкина: К сожалению, существующее нормативно-правовое регулирование по контролю не дает возможности проверять предприятия надлежащим образом. Предложения по изменению периодичности контроля, порядка его проведения будут изменены однозначно. У нас довольно долго лицензии выдавались в заявительном порядке. Позже стали выдавать столь же формально сертификаты качества - без всякого подтверждения. Главное, чтобы теперь проверки не были формальными.
- Многие считают, что вся проблема в том, что у нас производство контролирует одно ведомство, обращение - другое, а регистрацию - третье.
Елена Максимкина: Проблемы есть, но уж так структура сложилась. К сожалению, иногда стороны отказываются друг друга слышать. Наше министерство настроено на умение взаимодействовать. Есть возможности проводить некоторые контрольные мероприятия совместно. Сейчас у нас более развитый институт контроля, нежели у министерства промышленности и торговли. И, конечно, потенциал Росздравнадзора и Роспотребнадзора должен использоваться максимально. Потому что цель общая - защитить потребителя от недоброкачественной продукции.