Статья 41 Закона "О лекарственных средствах" 1998 года ввела обязательность "информирования врачами федерального органа исполнительной власти обо всех случаях побочного действия лекарственных средств". Эта норма содержится и в Законе "Об обращении лекарственных средств" 2010 года. Тогда же приказом министерства был утвержден и порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применени. А в 2009 году вышли методические рекомендации Росздравнадзора "Алгоритм взаимодействия участников системы фармаконадзора по выявлению и работе со спонтанными сообщениями".
В ряде нормативных документов определен и круг НПР, о которых необходимо сообщать в уполномоченные федеральные органы контроля за обращением лекарств. Это побочные действия, не указанные в инструкциях по применению лекарственных препаратов и брошюрах исследователя; серьезные нежелательные реакции, требующие госпитализации, приведшие к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития, а также тех, что представляют угрозу для жизни. Обязательны сообщения и о непредвиденных нежелательных реакциях, сущность и тяжесть которых не соответствуют информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению и брошюрах исследователя, а также о реакциях вследствие взаимодействия лекарственных препаратов.
В законе четко определена и ответственность за несообщение или сокрытие таких сведений. Лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством.
Росздравнадзор разработал стандартную форму-извещение о НПР, которую при каждом случае НПР необходимо заполнить максимально полно, с указанием всех препаратов, которые могли привести к развитию побочного эффекта, номерами их партий и дозировок и направить либо по электронному адресу, либо через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо почтовым отправлением. Возможно также и обращение непосредственно в региональные центры Росздравнадзора.
Казалось бы, порядок мониторинга четко и понятно определен. Однако, прежде чем бить тревогу и отправлять заполненные извещения в Росздравнадзор, стоит разобраться с определениями. Согласно формулировке Всемирной организации здравоохранения неблагоприятные побочные реакции - это "любые непреднамеренные и вредные для организма человека реакции, возникающие при использовании лекарственных препаратов в обычных дозах, с целью профилактики, лечения и диагностики или для изменения физических функций". При подозрении на НПР необходимо установить достоверность причинно-следственной связи. Для этого существуют специальные алгоритмы: метод Наранжо, метод Karch, Lasagna, европейская система "АВО" и др.
Таким образом, неблагоприятная побочная реакция - любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, которая возникает при использовании лекарственного препарата в рекомендуемых дозах и при которой доказана причинно-следственная связь с лекарственным средством. Неблагоприятное побочное явление - это несколько иное. Это любое неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, возникающее во время лечения препаратом и необязательно имеющее с ним причинно-следственную связь. Уточню, что извещение заполняется в случае развития "нежелательной реакции или отсутствия ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства". Однако официальных критериев терапевтической неэффективности ни Росздравнадзор, ни другие уполномоченные структуры по обращению лекарств не дают. Возможно, поэтому врачи не столь активны в этой деятельности и присылают мало извещений.
Согласно требованиям в каждом лечебно-профилактическом учреждении необходимо назначить лицо, ответственное за фармаконадзор. Чаще всего это заместители главного врача по медицинской части и клинические фармакологи. В стационарах, где развита служба клинической фармакологии или имеется в штате хотя бы один грамотный клинический фармаколог, мониторинг НПР поставлен значительно лучше, налажена система отслеживания нежелательных явлений и их анализа.
Остаются лишь следующие вопросы: в чем полезность и практическая ценность фармаконадзора помимо накопления статистических данных, что, конечно, также необходимо? Будут ли лекарства, на которые поступает большое количество извещений о НПР, изыматься из обращения? Пока ответов на эти вопросы нет. Да и сама система функционирует плохо, до сих пор далеко не все субъекты обращения лекарственных средств знают требования закона о мониторинге безопасности лекарств, существовании извещений о НПР и функциях Росздравнадзора по их отслеживанию, хотя на сайте ведомства периодически появляются отчеты о выявленных НПР и изъятых из продажи препаратах. Но критерии, по которым сам Росздравнадзор оценивает качество лекарственных препаратов (маркировка, упаковка, цветность и т.д.), совершенно не гарантируют безопасность лекарств.
Таким образом, в системе фармаконадзора налицо раздельное существование всевозможных необходимых нормативных актов и директив от органов управления, с одной стороны, и практического здравоохранения - с другой.
Ежемесячно в центр мониторинга безопасности лекарственных средств по Ленинградской области присылают до 10 извещений. Отдельные компании - как правило, это производители оригинальных препаратов - отслеживают сообщения о нежелательных эффектах своих лекарств и ведут активный мониторинг с помощью официальных представительств в РФ. Но говорить о создании целостной системы фармаконадзора пока не приходится. В течение нескольких лет нашими специалистами, членами профессиональной Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга, предпринимались попытки формализовать нашу деятельность по контролю безопасности лекарств. Еще в 2008 году мы разработали положение о региональном центре мониторинга безопасности лекарственных препаратов (РЦМБ), а также проект распоряжения по его созданию. Но до настоящего времени центр не создан, хотя потребность в нем по мере выхода на рынок сотен и тысяч новых лекарственных средств все актуальнее. Более того, закрывается и лаборатория мониторинга безопасности лекарств при СПБГУ. Непонятно, почему можно так долго и безнаказанно нарушать законодательные нормы и приказы Минздрава России. Ведь цена вопроса - жизнь и здоровье миллионов людей.