Ограничительными перечнями называют списки лекарств, на которых основано как обеспечение всего населения (перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ЖНВЛП), так и ритмичная деятельность лечебно-профилактических учреждений, и обеспечение льготных категорий граждан. Перечень ЖНВЛП, например, существует с 1992 года, позже появились перечни лекарств для льготных категорий, список минимального ассортимента аптек и др. С ними связаны и планирование бюджетных затрат, и организация системы лекарственного обеспечения в целом. Однако пересматривались они нерегулярно, и каждый раз возникала нервная и нездоровая обстановка - включение-исключение препаратов нередко зависело от личных контактов и прочих субъективных обстоятельств.
Эксперты уже не первый год говорили о необходимости установления четких правил формирования и пересмотра этих документов. Например, перечень ЖНВЛП требуется регулярно обновлять, поскольку технологии лечения постоянно совершенствуются, появляются более современные лекарства. Однако действующий сейчас перечень не обновлялся уже три года.
Постановление наконец устанавливает регулярность пересмотра и утверждения перечня ЖНВЛП - один раз в год. Для перечня дорогостоящих лекарственных препаратов, а также перечня лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимального ассортимента аптек установлен срок обновления не реже одного раза в три года (это связано с бюджетным периодом). И в целом эти сроки были вполне ожидаемыми. Важнейшей новеллой документа стало требование об обязательном присутствии лекарственного препарата в перечне ЖНВЛП для его последующего включения в другие перечни. Таким образом, у этого перечня появилось новое назначение - он является основой для формирования других списков. Минздрав утвердил положение о комиссии по формированию перечней и минимального ассортимента и ее состав, а также определил профильные экспертные организации, которые могут привлекаться к рассмотрению предложений о включении (исключении) лекарственных препаратов в перечни и минимальный ассортимент.
Документ установил также интегральную шкалу клинической и клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Теперь он будет оцениваться по критериям, связанным с качественными характеристиками проведения клинических исследований, показателями эффективности и безопасности. За каждый критерий будет начисляться определенное количество баллов. Дополнительные баллы (плюс три к итоговой оценке) полагаются для препаратов, локализованных на территории Российской Федерации.
Заявители - это могут быть как компании-производители и дистрибьюторы, так и врачи, профассоциации, эксперты - будут подавать свои заявления на включение или исключение препарата из перечня по установленной форме. Межведомственная комиссия экспертов, утвержденная минздравом, будет рассматривать их под пристальным взглядом видеокамер - заседания комиссии будут транслироваться в Интернете. Это обеспечит прозрачность и контролируемость процесса.
Минздрав также сообщил, что привлекаемые к проведению экспертизы специалисты, которым предоставят доступ к электронным версиям заявлений и сведений, в том числе из регистрационных досье на препарат, дадут подписку о неразглашении этих сведений, а также сведений, составляющих государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну.
- В министерство поступило более 1000 предложений на включение (исключение) препаратов в перечень ЖНВЛП на 2015 год, - заявила директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий минздрава Елена Максимкина на конференции "Фармацевтический бизнес в России: стратегии развития в эпоху перемен". - Учитывая то, что 90% препаратов в перечне должны быть отечественными, мы разработали определенную стратегию по рассмотрению заявок. Предусмотрен механизм объективизации оценки на основе интегральной шкалы. Будет учитываться и качество проведенных клинических исследований, и эффективность и безопасность препарата, и его влияние на бюджетные затраты, а также блок так называемых "мягких параметров" - включение препарата в стандарт оказания помощи или клинические рекомендации.
- Новые правила формирования перечней лекарств для медицинского применения помогут избежать лоббирования, - считает первый зампред Комитета Госдумы по охране здоровья, академик Николай Герасименко. - Раньше это был закрытый процесс, которым в основном занимались специалисты минздрава. Шла внутренняя дискуссия между главными специалистами и производителями лекарств. Сейчас комиссия расширена, ее работа носит публичный характер.
- Стратегическая цель этих усилий - прийти к единому возмещаемому перечню для всего населения страны, - уверена Максимкина. - Сейчас минздрав готовит проведение пилотных проектов по различным моделям лекарственного возмещения, которое обозначено как одна из задач Стратегии лекарственного обеспечения населения до 2025.