Самыми острыми проблемами стали определения "биоаналогов" и "взаимозаменяемости". Безусловно, граждане заинтересованы в получении безопасных лекарств с доказанной эффективностью. Это достижимо при условии внесения в 61-ФЗ положений, соответствующих рекомендациям ВОЗ, в интересах пациентов. Во-первых, в основе регулирования - принцип подобия, а не аналогичности биопрепаратов. Во-вторых, биоподобные (или "биоаналогичные" - в терминологии законопроекта) лекарственные препараты должны проходить обязательные сравнительные клинические исследования с оригинальными лекарственными препаратами и не могут быть взаимозаменяемы в автоматическом режиме (по умолчанию, административно, т.е. без решения врача). В-третьих, биопрепараты должны выписываться медиками и закупаться на аукционах только по торговому наименованию. И, конечно же, производство биологических препаратов должно осуществляться исключительно по стандартам GMP и подлежать инспектированию со стороны государства. Биоподобные лекарственные препараты, произведенные вне условий GMP, без надлежаще проведенных доклинических и клинических исследований, в том числе сравнительных с оригинальным препаратом, вообще не должны допускаться на рынок. В России такой системы допуска пока нет и, к сожалению, поправки в 61-ФЗ ее не создают.
Во всем мире известно, что современная наука не одобряет замены одного биологического препарата на другой, т.к. даже едва заметное различие между референтным препаратом и биоподобным может подвергнуть риску пациента. В Европейском союзе регистрация биоподобного препарата не свидетельствует о его терапевтической эквивалентности оригинальному препарату.
Взаимозаменяемость предлагается пациентским сообществом обосновывать через определение терапевтической, фармацевтической и биологической эквивалентности. При этом мы должны использовать жесткие формулировки, чтобы избежать риска причинения вреда здоровью и жизни пациента. Однако представители антимонопольной службы и отечественной фарминдустрии натаивают на более мягком определении "взаимозаменяемости", которое позволит им манипулировать юридическими понятиями.
Медики во всем мире считают, что "биоаналоги" не могут считаться эквивалентами оригинальных лекарств и, следовательно, не могут использоваться для их замены. Ни одна из стран ЕС не одобряет взаимозаменяемость. Почему же нам приходится опять выбирать между темпами развития молодого капитализма и жизнью людей? Почему за благополучие бессовестных дельцов должны расплачиваться своим здоровьем и жизнью миллионы россиян? Два года постоянных обсуждений поправок в 61-ФЗ, конечно, усилили позицию пациентских организаций и многие формулировки представлены с учетом нашего мнения, но государственные структуры все равно оставили себе место для маневра, что не исключает попадания на рынок сомнительных препаратов.