Наиболее значимые изменения связаны с принятием поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" (61-ФЗ). Их фармотрасль ждала практически с момента его принятия в 2010 году, поскольку стали очевидными лакуны в законе и то, что некоторые его положения осложнили ситуацию.
- Среди ключевых новелл закона, вызывавших больше всего дискуссий в процессе их обсуждения, - введение понятий "взаимозаменяемость" и "референтный препарат", - считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. - Сегодня около 40% лекарств, обращающихся на рынке, закупается за бюджетные средства. При организации торгов в регионах нередко возникали спорные ситуации - насколько взаимозаменяемы лекарства с одним и тем же международным непатентованным наименованием (МНН). Предпринимались и различные уловки, чтобы подогнать лоты под конкретного поставщика. Теперь это будет невозможно. А понятие "референтный препарат" поможет определить, что с чем сравнивать. Четкие правила взаимозаменяемости оздоровят атмосферу на рынке, сделают конкуренцию более честной, а процесс закупок - более прозрачным.
Поправки предполагали и изменение методики ценообразования - это еще один, важный для отрасли, но весьма дискуссионный пункт. Существующая методика основана на государственной регистрации предельной отпускной цены производителя, которую можно индексировать на величину инфляции один раз в год. Однако ситуация в экономике к моменту принятия поправок значительно изменилась, из-за роста курса валют резко выросли цены на импортные субстанции, из которых производится большинство отечественных лекарств. В связи с этим производство отдельных, наиболее дешевых лекарств стало убыточным, и фармкомпаниям приходится приостанавливать его. Но лишить потребителей необходимых препаратов нельзя, поэтому бизнес предложил ввести новую, более гибкую методику ценообразования, основанную на учете референтных цен, не с 1 июля, как предполагалось, а уже с 1 февраля текущего года. Их поддержали и профессиональные ассоциации, и председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Калашников.
Не менее важное решение - внесение поправок в Уголовный и Административный кодексы, которые ввели уголовную ответственность за обращение контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарств и биологически активных добавок (БАДов). Закон об этом подписал президент в самом конце 2014 года. Это позволит России ратифицировать Европейскую конвенцию об усилении ответственности за обращение поддельных и контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий "Медикрим", которую наша страна инициировала и подписала одной из первых. Правда, чтобы новые нормы начали действовать на практике, введения уголовного наказания недостаточно, предстоит создать целую систему выявления такой продукции, начиная со стадии производства. Однако и само по себе появление серьезной уголовной ответственности (срок лишения свободы может достигать 12 лет) наверняка станет важным сдерживающим фактором.
В начале года принят и еще один документ - новый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Он был сформирован по новым правилам и новой комиссией экспертов.
- Не секрет, что все предыдущие годы к ограничительным перечням, которые у нас существуют, предъявлялись обоснованные претензии, - напоминает член комиссии, профессор кафедры клинической фармакологии РНИМУ им. Пирогова Сергей Зырянов. - Мы не знали, кто конкретно их формировал, насколько объективными были критерии отбора, как именно выбирались те или иные препараты и т.д. Теперь можно с удовлетворением констатировать, что принятые решения полностью оправдали наши ожидания. Появилась четкая, понятная и - самое важное - прозрачная процедура формирования документа, от которого во многом зависит и качество лечебного процесса, и расходование бюджетных средств и, наконец, здоровье и благополучие граждан.
Существовавший с 2010 года перечень на этот раз дополнен 50 препаратами, прошедшими трехступенчатую систему отбора. Правда, пока комиссии не удалось из-за дефицита времени подвергнуть ревизии прежний перечень, в котором, по мнению многих экспертов, есть лекарства с недоказанной эффективностью и попросту устаревшие. Однако теперь он будет пересматриваться ежегодно, и есть надежда, что постепенно освободится от балласта. Дополнительным механизмом контроля стала интернет-трансляция заседаний комиссии, которую с интересом наблюдали многие специалисты.
Готовится и еще одно важное изменение, которое будет серьезно влиять на рынок фармацевтической и медицинской продукции. В конце завершившегося 2014 года странами - членами Евразийского экономического союза подписаны соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Сделан очередной шаг к снятию национальных барьеров в обращении лекарств и медизделий на территории Российской Федерации, Республики Беларусь и Республики Казахстан. Эти же нормы будут распространены и на новых членов ЕАЭС - Армению и Кыргызстан. Лекарства и медизделия будут свободно обращаться на всем его пространстве, что расширит возможности для бизнеса и выбор для населения стран-участниц.