Юрий Витальевич, каковы главные направления деятельности центра?
Юрий Олефир: Центр по заданию Минздрава России проводит независимую экспертизу зарубежных и российских лекарственных средств для медицинского применения при государственной регистрации, пострегистрационных изменениях и выдаче разрешений на клинические исследования. На основании экспертного заключения центра Минздрав России принимает решение об одобрении или отказе в регистрации лекарственного средства. За 2015 год было проведено более 7000 разных видов экспертиз.
Помимо экспертизы НЦЭСМП анализирует и обобщает материалы по безопасности лекарств в рамках клинических исследований, осуществляет экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии государственного реестра лекарственных средств, занимается научной и образовательной работой.
Какие задачи стоят перед вами в 2016 году?
Юрий Олефир: В текущем году ключевые направления работы центра будут модернизированы. Мы реорганизуем штат и увеличиваем число экспертов. В апреле 2016-го комиссия минздрава проведет плановую переаттестацию экспертов для подтверждения их квалификации. Мы начали процесс модернизации лабораторий и испытательных центров, переоснащаем их новым высокотехнологичным оборудованием. В мае ожидаем приезд комиссии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для преквалификации (аудита инспекции ВОЗ. - Ред.) пяти лабораторий НЦЭСМП в рамках программы ВОЗ по преквалификации лабораторий по контролю качества лекарственных средств. Две лаборатории центра - антибиотиков и химико-фармацевтических препаратов - преквалифицированы с 2011 года. Статус преквалифицированных ВОЗ лабораторий гарантирует международный уровень объективности, достоверности и точности результатов испытаний лекарственных средств с соблюдением рекомендованных ВОЗ стандартов качества. Это важно с точки зрения проведения экспертизы на международном уровне.
Что изменилось в работе центра в связи с вступлением в силу поправок к Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств", а также с подготовкой к функционированию единого рынка лекарственных средств ЕАЭС?
Юрий Олефир: С 1 июля 2015 года расширен перечень выполняемых по заданиям Минздрава России экспертиз. Так, в нем появились экспертиза по установлению взаимозаменяемости лексредств и отдельная процедура регистрации орфанных препаратов для лечения редких заболеваний. При регистрации орфанных препаратов теперь необязательно проводить клинические исследования на территории РФ, а можно предоставить результаты собственных зарубежных клинических исследований. Это существенно сократит сроки выхода орфанных лекарственных средств в обращение и сделает их доступными для российских пациентов. При государственной регистрации воспроизведенных препаратов теперь допускается вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований представлять обзор научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата, что соответствует международным подходам. Изменились требования к формату регистрационного досье лекарственного препарата, которое теперь предоставляется в форме общего технического документа, что соответствует международным регуляторным практикам и проектам документов ЕАЭС по обращению лекарственных средств. Сейчас идет разработка и обсуждение нормативно-правовых актов, которые будут регулировать формирующийся единый рынок ЕАЭС.
Как вы оцениваете уровень требований в подготовленных нормативных документах ЕАЭС? Значительно ли ужесточаются требования по проведению экспертизы лекарств?
Юрий Олефир: Уровень требований оцениваем как адекватный для работы. В России высокие стандарты по проведению экспертизы лекарственных средств. В рамках единого рынка эти требования не станут жестче.
Расскажите, пожалуйста, о новом издании Российской Фармакопеи. Как она будет соотноситься с Фармакопеей ЕАЭС?
Юрий Олефир: Государственная Фармакопея России введена в действие 1 января 2016 года. Сейчас издание представлено в электронном виде в общем доступе в электронной библиотеке Минздрава России. В новом издании Фармакопеи 408 статей: 229 общих фармакопейных статей и 179 фармакопейных. Новое XIII издание почти на 100% отменяет общие фармакопейные статьи предыдущих изданий. Частные фармакопейные статьи еще требуют дополнительной проработки. Российская Фармакопея гармонизирована с требованиями ведущих зарубежных фармакопей. 46 фармакопей мира, включая российскую сторону, сотрудничают друг с другом под эгидой ВОЗ.
В этом году должно быть завершено создание первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Это еще одно важное направление работы НЦЭСМП в 2016 году, так как центр является одним из основных разработчиков общих фармакопейных и фармакопейных статей, предназначенных для включения в региональную фармакопею стран ЕАЭС. Тексты Фармакопеи ЕАЭС будут максимально гармонизированы с национальными фармакопеями. При этом Фармакопея ЕАЭС имеет первый уровень приоритетности в процессе гармонизации: лекарственные средства, выходящие на единый рынок, должны соответствовать ее требованиям.
Достаточна ли материальная база центра, чтобы проводить все виды экспертиз? Какими кадровыми ресурсами он обладает?
Юрий Олефир: Безусловно, достаточна. Если в создании препарата использовалось уникальное оборудование, имеющееся только у его разработчика, то применяется процедура выездной экспертизы, когда эксперты делают необходимый инструментальный анализ непосредственно на производстве. В центре уникальный кадровый состав. В штате 426 экспертов. Это профессионалы с колоссальным практическим опытом, аттестованные Минздравом России на право проведения экспертизы лекарственных средств. Научиться экспертизе лекарств можно только в среде коллег-экспертов и при поддержке наставника, который делится опытом. Этому не обучают в вузах. У нас развита система наставничества, которая в течение года позволяет освоить основы экспертной работы. Помимо экспертов в центре работают сотрудники научных и образовательных подразделений, органа по сертификации, поддерживающих и других служб. В нашем штате два академика и член-корреспондент Российской академии наук, 47 докторов и 217 кандидатов наук, специалисты в области фармакологии, фармации, микробиологии, биомедицинских технологий, иммунологии, аллергологии, вирусологии, эпидемиологии, вакцинологии. Сотрудники - это самый ценный капитал центра. Мы хорошо понимаем, что от работы нашей команды зависит важнейшая составляющая здоровья нации - качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов, попадающих на фармацевтический рынок России.
В 2016-2017 годах центр, согласно госзаданию, должен будет провести оценку взаимозаменяемости почти всех препаратов, обращающихся на рынке. Реальны ли поставленные сроки? Начата ли эта работа?
Юрий Олефир: Сроки сжатые, но эта работа уже проводится.