Локальные клинические исследования для регистрации любого нового препарата в России стали обязательными с 1 сентября 2010 года. Эта норма закона не была поддержана в профессиональном сообществе, считающем неправильным проведение на людях повторных исследований уже доказавших свою эффективность лекарств без постановки новой научной цели. Кроме того, говорили эксперты, локальные КИ бессмысленны, так как существенно уступают полномасштабным международным исследованиям по достоверности и качеству. Упростить и облегчить путь новых лекарств к российским пациентам предлагалось уже не раз.
А в декабре прошлого года глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев направил председателю правительства Дмитрию Медведеву письмо с предложением пересмотреть норму закона и рассматривать клинические исследования препаратов, которые зарегистрированы в США и Евросоюзе как достаточные для доступа на российский рынок. "Я думаю речь идет о здоровье десятков тысяч человек, не меньше, - прокомментировал тогда эту информацию Игорь Артемьев. - И это только за последние несколько лет. Причем неформальная аргументация сторонников проведения исследований довольно интересная. Дополнительные клинические испытания в России нужны из-за того, что геном россиян отличается, например, от генома европейцев. Как вам это нравится? Увы, но это выше моего понимания".
Аргументация действительно интересная - следуя этой логике, в России нельзя было бы регистрировать лекарства, созданные в Японии или Индии, ведь с японцами и индийцами наши геномы различаются куда более разительно, чем с европейцами.
"Лишний раз подвергать определенную группу населения ненужным в данном случае исследованиям неэтично, - уверена исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. - К тому же если мы имеем результаты международных исследований, полученные на тысячах, а то и на десятках тысяч участников, а с другой стороны нам предлагают исследования, в которых участвовали максимум 100-120 человек, то научная ценность их нулевая".
Тем не менее в начале февраля была обнародована позиция минпромторга о том, что он не поддерживает инициативу ФАС.
"Предоставление приоритетного доступа на российский рынок иностранных лекарственных препаратов будет способствовать увеличению доли иностранных лекарственных препаратов на российском рынке и создаст дополнительные временные преимущества иностранным фармацевтическим компаниям, что противоречит государственной политике в области развития фармацевтической промышленности".
В свою очередь минздрав опубликовал на своем сайте комментарий, в котором говорится: "В настоящее время данные предложения прорабатываются совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти. Однако необходимо отметить, что действующая в настоящее время норма Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" уже предполагает возможность признания результатов клинических исследований лекарственных средств, проведенных в иностранном государстве, на условиях взаимности. Исключение сделано также для орфанных препаратов. Более того, установленный порядок не лишает пациента возможности получать терапию лекарством, не прошедшим регистрацию в нашей стране: допускается возможность ввоза не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата для лечения конкретного пациента по решению врачебной комиссии на основании разрешения на ввоз, выданного Минздравом России. Такие разрешения выдаются в срок, не превышающий пяти дней (в подавляющем большинстве случаев - двух дней)".
Обращает на себя внимание тот факт, что позиции двух ключевых министерств были озвучены отнюдь не теми, кто полномочен принимать решения, а безымянным "представителем пресс-службы минпромторга" и анонимной информацией на сайте минздрава. В заочном споре ведомств все они словно взялись выполнять функции друг друга: ФАС печется об интересах пациентов вместо минздрава, минпромторг - о развитии конкуренции вместо ФАС, а минздрав - о реноме законодателя, уже как бы окончательно решившего этот вопрос. Хотя разработчиком этой нормы в законе был именно минздрав.
Однако упомянутая в информации минздрава норма о взаимном признании результатов клинических исследований между странами - это, по мнению экспертов, "юридический нонсенс", поскольку исследования проводят не государства, а фармкомпании. Еще в 2011 году АОКИ официально обратилась в Еврокомиссию с запросом на сей счет. И получила ответ о том, что никаких международных договоров о взаимном признании результатов клинических исследований не существует. Евросоюз признает результаты, полученные в соответствии со стандартом надлежащей клинической практики (GCP), вне зависимости от места проведения исследований. А международные мультицентровые клинические исследования новых препаратов проводятся в том числе и в России.
Так будет ли изменено требование об обязательности локальных КИ лекарств, уже прошедших все положенные регистрационные процедуры в Европе или США?
- Надеюсь, что этот вопрос будет решаться в правительстве в ближайшее время, - ответил на этот вопрос "РГ" руководитель ФАС Игорь Артемьев. - Минздрав и минпромторг по непонятным причинам не согласились с нашим предложением. Напомню, что до принятия федерального закона регистрация новых препаратов у нас происходила, как и во всех странах СНГ. То есть если эти препараты уже были зарегистрированы той же FDA, то они допускались на фармрынок после проверки регистрационного досье, в котором было показано, какие исследования компания провела. В совокупности с сертификатом о соответствии минздрав принимал решения об их допуске - и практически 99% допускал. Если объем проведенных исследований достаточный, то что еще надо тут изучать? Только вдумайтесь, сколько человек погибло за то время, за которое многие новые лекарства не пришли на наш рынок. Ведь за рубежом созданы сотни новых препаратов, которые сделали неизлечимые прежде заболевания - например, онкологические - излечимыми. Зачем мы заставляем людей продавать последнее имущество, чтобы вылечить своего ребенка в США, где это лекарство есть? Нам говорят: их можно закупить для конкретных больных. Но комиссия минздрава, которая может выдать разрешение на закупку не зарегистрированных у нас лекарств, выдает не больше пяти подобных разрешений в год. Поэтому мы боролись с этим несколько лет, пытались убедить оппонентов, и только когда не смогли, перевели дискуссию в публичную плоскость. И слава богу, что такие дискуссии возможны в правительстве.
Я считаю, что надо принять это решение, потому что так лучше для наших граждан. Не нужно создавать непонятный бюрократический барьер, надо о людях подумать. Давайте стремиться к тому, чтобы ситуация изменилась к лучшему.
Кирилл Тверской, медицинский директор компании Pfizer в России:
- В последние годы наметилась тенденция увеличения числа дублирующих локальных исследований с сомнительной научной ценностью. Это серьезно мешает нашим исследователям концентрироваться на действительно прорывных научных программах, организуемых как международными, так и российскими разработчиками инновационных лекарственных препаратов.