Реализация проекта планируется в Москве, Московской и Калужской областях. Участвовать в проекте изъявили готовность 18 компаний-производителей. После экспертизы, которая проводилась в рамках комплексной оценки препаратов Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи, для включения в пилотный проект рекомендовано 13 предложений от восьми компаний.
Комплексная оценка включает в себя анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственных препаратов, оценку экономических и дополнительных последствий его применения.
В пилотный проект планируется включить инновационные препараты для лечения ряда онкологических и аутоиммунных заболеваний, воспалительных заболеваний кишечника и гепатита С, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, то есть с уже доказанной клинической и экономической эффективностью.
Все препараты относятся к дорогостоящим и находящимся под патентной защитой. Окончательное решение о выборе предложений - за регионами, участвующими в проекте.
Срок реализации пилотного проекта определен в один год, по его результатам будет приниматься решение о продолжении или расширении проекта. Для ряда препаратов этот срок может быть продлен ввиду специфики лечения заболеваний.
Что сегодня подразумевается под инновационными моделями закупок лекарств на основе соглашений о разделении рисков?
При возмещении дорогостоящей терапии государство вынуждено искать механизмы сдерживания расходов. В свою очередь фарминдустрия заявляет, что готова взять на себя риски вывода на рынок новых лекарственных препаратов и компенсировать расходы, если лечение окажется неэффективным.
На основе подобных соглашений (risk-sharing agreements) государство полностью оплачивает стоимость поставленных препаратов только в том случае, если лечение эффективно. При отсутствии положительного эффекта от лечения у конкретного пациента он переводится на другую схему лечения, а компания возвращает израсходованные средства или препарат, который впоследствии используется для лечения новых пациентов. В этом случае для системы здравоохранения риск потратить средства неэффективно снижается.
В проекте используется международный опыт применения соглашений по разделению рисков, который показывает, что нагрузка на бюджет плательщика сокращается.
Поэтому такие соглашения широко используются в странах Европы и Америки. В разных странах различаются правила регулирования и администрирования таких соглашений, механизмы возмещения затрат и установления цен на препараты, которые охватываются такими соглашениями.
Но в целом, по мнению зарубежных специалистов, применение этих моделей закупок повышает устойчивость системы здравоохранения при сохранении доступа пациентов к необходимым лекарствам, снижает уровень неопределенности относительно эффективности лечения. А также обеспечивает более быстрый доступ к новым препаратам и служит инструментом снижения цен на дорогостоящие лекарственные средства, если другие альтернативные способы недоступны или неприменимы.
Модель позволяет принимать решения о компенсации, когда недостаточно информации о клинической эффективности и последствиях применения лекарственных препаратов для здоровья, позволяя избежать финансирования неуспешных случаев лечения за счет средств системы здравоохранения.
Интерес производителя или поставщика состоит в гарантированных закупках лекарственных препаратов и в возможности участвовать в контроле за лечением, так как такие препараты применяются только по назначению врача и строго по инструкции, что исключает необоснованные обвинения в предоставлении недостоверной информации о препарате.
Конечно, ожидать значительной экономии бюджета от внедрения соглашений о разделении рисков не стоит, но такая модель лекарственного обеспечения позволит получить современные препараты большему количеству пациентов при ограничении бюджетных средств.
Перед отечественной фарминдустрией поставлена задача к 2020 году довести долю инновационных лекарственных препаратов на нашем фармрынке до 60 процентов.
Однако Россия по-прежнему остается сравнительно небольшим рынком для них, реально воспользоваться ими могут примерно 5-6 процентов населения - лица с высокими доходами и льготные категории граждан.
Чтобы фарминдустрия начала производить инновационные препараты, нужно создавать реальный спрос, который невозможен без создания госпрограмм лекарственного возмещения (страхования) для всего населения.
Действующие программы лекарственного обеспечения охватывают не более 10-15 миллионов пациентов, недостаточно эффективны, не распространяются на многие заболевания, требующие высокозатратного лечения. Соглашения о разделении рисков как раз и позволяют существенно улучшить его без существенного увеличения затрат бюджета.
Но они оправданны, когда эффективность препарата не превышает 80-85 процентов, так как в случае большей эффективности, приближенной к 100 процентам, соглашения превращаются в обычные закупки.
Оппоненты отмечают, что внедрение соглашений о разделении рисков потребует дополнительного рабочего времени для персонала больниц. Успешную работу системы способно обеспечить наличие электронной информационной системы, хороших управленческих систем и навыков для обеспечения контроля за расходами.
Соглашения о разделении рисков имеют не только определенные преимущества, но и свои ограничения. Но в условиях постоянного повышения цен на новые лекарства и роста дефицитности системы здравоохранения применение этих подходов становится реальной необходимостью.
Между тем
Чтобы модель риск-шеринга стала возможной, необходимо также внести изменения и дополнения в федеральные законы "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", "Об обращении лекарственных средств" и "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", а также в ряд нормативных актов министерства здравоохранения. На подзаконном уровне необходимо урегулировать механизм согласования закупки препарата, определить структуры, которые будут заключать и исполнять договоры риск-шеринга, а также независимый орган для осуществления контрольно-надзорных функций.