Кстати, начиная с конца 2010 года, когда появилось первое постановление о регулировании цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, рынок пережил уже пять существенных изменений в подходах к расчету стоимости препаратов из этого перечня. То есть говорить о стабильности правового регулирования здесь, впрочем, как и во многих других вопросах лекарственного обеспечения, к сожалению, не приходится.
Эксперты отрасли давно говорят о том, что система ценообразования на лекарства нуждается в реформировании прежде всего для перспективы внедрения в России системы лекарственного страхования.
Но вместе с тем и врачей, и производителей, и пациентов не могут не беспокоить непродуманные меры по регулированию ценообразования, как это уже порой бывало в прошлом.
Для понимания рисков достаточно перечислить некоторые основные предложения регуляторов, отраженные в проекте постановления правительства Российской Федерации "О государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов", который был размещен для публичного обсуждения в конце мая с.г.
Прежде всего в течение 2018 года планируется провести тотальную перерегистрацию всех прежде зарегистрированных минздравом и согласованных ФАС цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты в соответствии с новой формулой расчета. А это, включая лекарственные формы и дозировки, составит более двадцати тысяч названий. Почему-то в этой ситуации принцип "закон обратной силы не имеет" не работает, и тот факт, что все цены производителей были зарегистрированы уполномоченными госорганами в рамках действующей нормативно-правовой базы, не учитывается. Нет сомнений, что эта мера приведет к колоссальной нагрузке на компании, преимущественно с широким продуктовым портфелем, которым придется подать заявления и пакеты документов на перерегистрацию цен большого количества препаратов.
Но не меньшая нагрузка упадет и на самих регуляторов: им предстоит проверить все поданные документы, внести соответствующие изменения в государственный реестр цен и т.д. А для компании-импортера подготовка расчета предельной отпускной цены по каждому препарату в конкретной лекарственной форме и дозировке обернется необходимостью сбора таможенных деклараций и анализа цен в семнадцати референтных странах в течение всего двадцати рабочих дней.
Далее по цепочке следует - пересчет региональных надбавок, корректировка цен в аптечных учреждениях, внесение изменений в заключенные государственные контракты, пересмотр инвестиционных планов в связи с ухудшением условий для локализации и трансфера технологий и в целом деловой инвестиционной среды в фармацевтическом секторе экономики нашей страны. И что самое неприятное, предлагаемые нововведения способны затруднить или даже приостановить процесс вывода на рынок новых препаратов, в том числе и инновационных, которые могут серьезно повлиять на результаты лечения и среднюю продолжительность жизни. То есть затронуть интересы десятков, если не сотен тысяч граждан страны.
Дополнительно предусматривается обязанность производителя референтных препаратов постоянно отслеживать изменение стоимости своих препаратов на всех рынках референтных стран для того, чтобы незамедлительно снизить их стоимость в России. За этим должна будет последовать перерегистрация всех обращающихся на российском рынке воспроизведенных и биоподобных лекарственных препаратов. При этом в методике не говорится, какие именно источники информации, содержащие данные о ценах в референтных странах, будут считаться официальными. А это неизбежно приведет к отсутствию единообразного подхода, поэтому весьма вероятной может стать различная практика расчета отпускных цен. Ситуация усугубляется тем, что не все страны имеют опубликованные официальные источники информации о зарегистрированных в них ценах на лекарственные препараты. Как результат в этой административной рутине утонут как компании, так и госорганы. Эксперты рынка предлагают установить разумный срок пересмотра цен на референтные препараты, например - один раз в 3 года, что было бы полностью синхронизировано с трехлетним бюджетным циклом в России. Но услышат ли регуляторы это предложение, пока неясно. При обсуждении изменений в процедуре регистрации и перерегистрации цен на ЖНВЛП необходимо учесть и еще одну проблему. Это статус референтного препарата. До настоящего времени государственный реестр лекарственных средств подобной информации не содержит.
Более того, в само определение референтного препарата с 2014 года неоднократно вносились изменения, а сейчас подготовлены и очередные правки. Если рассматривать проблему с юридической точки зрения, то регистрация и перерегистрация цен на воспроизведенные препараты невозможна без окончательного формирования списка референтных препаратов. Можно не сомневаться, что без этого непременно возникнут споры и возражения со стороны производителей, не исключены и обращения в суд.
К настоящему времени сложилась правоприменительная практика пересчета цены препарата на единицу действующего вещества. В результате это привело к вымыванию с рынка и к невыводу на рынок препаратов с менее распространенными дозировками и лекарственными формами, которые, например, востребованы в педиатрии или у пациентов с нарушением функций печени и почек. Мало того, это сводит на нет усилия компаний по разработке новых лекарственных форм и способов их доставки с большей себестоимостью, но существенно облегчающих пациентам их прием. Такие формы, например, можно применять в амбулаторных условиях. Помимо комфортности для больных, они еще и сокращают затраты на стационарное лечение и в целом всей системы здравоохранения.
Вопрос цен на лекарственные препараты для любой страны очень важен, и Россия - не исключение. И тут первостепенное значение имеет достижение баланса частных и общественных интересов, установление справедливой цены с долей разумной прибыли, конвертируемой в дальнейшие разработки новых препаратов.Участники рынка видят все эти риски предлагаемой новой методики ценообразования и готовы сотрудничать с регуляторами по поиску более взвешенного решения, не ухудшающего ситуацию с доступностью лекарств для населения.
Гийом Ошальтер, генеральный менеджер компании "Санофи Пастер Россия и Беларусь":
- Ввиду особенностей биологического происхождения вакцин, а также сложности их производства, для них должен быть предусмотрен особый порядок расчета, регистрации и перерегистрации цен в общей методике ценообразования. Во-первых, их производство - это сложный многоступенчатый процесс, который в среднем длится от 24 до 32 месяцев. В то время как производство твердой лекарственной формы (таблетки) может занимать около трех недель. При этом до 70 процентов этого времени занимает контроль качества, включающий в себя несколько сотен различных тестов. Поэтому в целом затраты на производство и выпуск вакцины в обращение намного выше по сравнению с твердой лекарственной формой.
Кроме того, закупки вакцин для Национального календаря профилактических прививок (НКПП) - это плановый процесс, который имеет понятные и прогнозируемые переменные, - индивидуальный график вакцинации, список вакцин Национального календаря, расчет когорт, подлежащих вакцинированию в кратко- и среднесрочной перспективе, бюджет. Однако на практике планирование закупок государство осуществляет ежегодно, а тендер зачастую объявляется за три месяца до требуемых поставок, хотя процесс производства вакцин требует планирования в горизонте 3-5 лет. Поэтому все риски по производству вакцины, в том числе по их стоимости, производитель берет на себя. Отсутствие долгосрочного планирования поставок вакцин делает практически невозможным бесперебойное снабжение.
Цены на вакцины иностранных производителей зарегистрированы в 2010-2011 годах. Невозможность пересмотра зарегистрированных цен на вакцины иностранного производства до 1 октября 2015 года и рост курса евро привели к снижению цен на вакцины в валюте стран производства. На сегодня цены на вакцины "Санофи Пастер" в России одни из самых низких среди референтных стран. Но даже несмотря на это, наша компания, будучи социально ответственным партнером государства и участником реализации Глобальной инициативы ВОЗ, продолжает поставлять вакцину против полиомиелита на критически низком уровне цен. Более того, мы продолжаем инвестировать в проект по трансферу технологии производства и системы контроля качества комбинированной вакцины, содержащей инактивированный полиомиелитный компонент, в рамках совместного проекта компаний "Санофи" и "Нанолек". С 2016 года наша комбинированная вакцина, произведенная в Кировской области, доступна для российского потребителя.
"Санофи" поставляет вакцины в Россию уже 40 лет и стремится обеспечить устойчивое снабжение ими российского здравоохранения, в том числе для нужд НКПП. Мы считаем, что подход к ценообразованию вакцин должен отличаться от того, что применяется к другим видам лекарств, и что в 2017 году необходимо однократно увеличить цены до уровня средней из трех минимальных цен соответствующих вакцин в референтных странах. Мы также считаем долгосрочные, на срок от 3 до 5 лет, контракты между Минздравом России и производителями вакцин в соответствии с НКПП инструментом, который поможет производителям эффективно планировать производство и поставки вакцин. А значит, гарантировать бесперебойные поставки вакцин и защиту от инфекций максимальному количеству пациентов по всей стране.