Режим эксклюзивности данных по своему духу близок к правовой защите объектов интеллектуальных прав. Однако он получает правовую основу как механизм регуляторной системы и обеспечивается законодательством об обращении лекарственных средств, а не гражданским законодательством в части охраны интеллектуальной собственности. При этом режим эксклюзивности данных ДКИ и КИ применяется вне зависимости от наличия патентной защиты препарата.
Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, входящим в пакет документов ВТО, закреплены правовые основы концепции периода эксклюзивности данных. Согласно ей, члены ВТО охраняют информацию о ДКИ и КИ от недобросовестного коммерческого использования. Для ее реализации в законах развитых стран содержится запрет на использование информации о результатах ДКИ и КИ для регистрации воспроизведенных лекарств в течение определенного периода. Кроме того, регистрирующему органу запрещено принимать заявления на регистрацию воспроизведенных и биоаналоговых препаратов, содержащих ссылки на результаты ДКИ и КИ оригинального препарата, а по истечении этого срока оригинатору может быть предоставлено исключительное право на вывод препарата на рынок (Marketing protection). В этот период регистрирующий орган может принимать заявления на регистрацию воспроизведенных препаратов со ссылками на результаты исследований оригинального препарата, но до его истечения они не могут выйти на рынок.
Эта концепция поддерживается в странах с сильной регуляторикой, заинтересованных в стимулировании инновационного развития фармотраслей и инвестиций на проведение ДКИ и КИ. Так, в ЕС установлен восьмилетний период Data exclusivity и двухлетний срок Marketing protection.
В России институт защиты данных ДКИ и КИ впервые появился в Законе "Об обращении лекарственных средств" в 2010 году. А после ратификации протокола о присоединении России к ВТО в 2012 году вступила в силу норма о шестилетнем запрете на использование в коммерческих целях и для госрегистрации лекарств информации о результатах ДКИ и КИ без согласия ее владельца. В 2014 году он был разделен на 4+2 года (для химических препаратов) и 3+3 (для биологических препаратов). То есть заявление о регистрации воспроизведенного препарата может быть подано только после четырех лет с даты регистрации референтного препарата в РФ, а заявление о регистрации биоподобного - по истечении трех лет.
Шестилетний период защиты данных установлен и в Республике Казахстан согласно обязательствам, взятым при вступлении страны в ВТО в 2015 году. Киргизия и Армения стали членами ВТО в 1998 и 2003 годах соответственно, но без обязательств по защите данных ДКИ и КИ. Белоруссия в настоящее время ведет переговоры о вступлении, имея статус наблюдателя. То есть законодательства членов ЕАЭС регулируют вопрос защиты информации о результатах ДКИ и КИ по-разному. А право ЕАЭС в настоящее время вообще не регламентирует этот срок. Вместе с тем договор о функционировании Таможенного союза (ТС) от 19 мая 2011 года, заключенный между Белоруссией, Казахстаном и Россией, а впоследствии присоединившимися Арменией и Кыргызстаном, установил, что с момента присоединения любой из стран к ВТО положения ее соглашений становятся частью правовой системы ТС. Договор также определил приоритет положений ВТО в случае их противоречий с нормами правовой базы ТС. С учетом членства стран ЕАЭС в ВТО и приоритета норм ВТО, государства ЕАЭС обязаны реализовать взятые на себя международные обязательства, в том числе и касающиеся защиты информации о результатах ДКИ и КИ лекарств.
В целях унификации правового регулирования защиты данных на уровне ЕАЭС правила регистрации и экспертизы лекарств для медицинского применения должны быть дополнены нормами, устанавливающими единый для государств ЕАЭС срок защиты данных, составляющий не менее 6 лет. Одновременно необходимо закрепить в качестве основания для отказа уполномоченными органами государств ЕАЭС в приеме заявлений о регистрации препаратов в связи с несоблюдением сроков защиты информации. Такие поправки позволят избежать возникновения правовой коллизии, способной привести к блокированию регистрационных процедур на едином рынке ЕАЭС, а также будут мотивировать производителей выводить инновационные препараты на рынки государств ЕАЭС практически одновременно с развитыми странами.
Ирина Иванищева, директор по корпоративным связям и юридическим вопросам компании "АстраЗенека", Россия и Евразия:
- Сейчас 4 из 5 членов ЕАЭС уже имеют обязательства по защите результатов ДКИ и КИ лекарственных препаратов, при этом периоды защиты в них различны. Мы уверены, что для гармонизации регуляторной системы внутри ЕАЭС необходима разработка единого подхода по этому вопросу. Минимальными требованиями должны быть те, которые установлены международными обязательствами стран в рамках участия или вступления в ВТО. Для обеспечения целостной регуляторной системы в странах ЕАЭС необходимо установить единый период защиты для всех стран.
Светлана Осипова, руководитель отдела регистрации инновационных препаратов компании Pfizer кластера ЕАЭС:
- Мы заинтересованы во внедрении процедур и механизмов защиты данных ДКИ и КИ в рамках ЕАЭС. Основные усилия должны быть направлены на гармонизацию подходов к этому вопросу, поскольку Россия и Казахстан, являясь членами ВТО, взяли на себя обязательства по предоставлению шестилетнего периода защиты данных от коммерческого использования. Обращаясь к мировой практике и европейским процедурам, механизмы защиты данных ДКИ и КИ в первую очередь должны способствовать защите общественного здоровья и укреплению инновационного потенциала медицинских исследований, в то же время соблюдая законные интересы спонсоров. Обладая большим международным опытом, мы готовы предоставлять свою экспертизу для взаимовыгодного сотрудничества и развития механизмов регулирования в этой сфере.
Александр Андреев, директор по клиническим исследованиям по странам ЕАЭС представительства АО "Лаборатории Сервье" (Франция):
- Разработка инновационных лекарств важна для борьбы с тяжелыми хроническими заболеваниями и требует больших инвестиций и времени. Необходимо создавать условия, которые обеспечивали бы интерес фармкомпаний к этому. Одним из таких условий является положение об эксклюзивности результатов ДКИ и КИ, не позволяющее использовать данные исследований оригинального препарата для регистрации воспроизведенных. Важно закрепить это положение в законодательстве Союза и обеспечить контроль за его исполнением. Это будет способствовать привлечению инвестиций в разработку инновационных лекарств в ЕАЭС.