Вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Об этом говорится в постановлении правительства РФ, опубликованном на сайте кабмина.
"Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор. Ввод в гражданский оборот каждой серии иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата. Эти законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года", - говорится в пояснительной записке к документу.
Кроме того, испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Федеральным учреждениям дается право направлять образцы препаратов в другие лаборатории для оценки их качества.
Что это значит для потребителя? По действующим ранее законам, вывести на рынок новое лекарство можно было только после обязательной сертификации. Серии препаратов должны получать сертификаты соответствия в специально аккредитованных центрах. Но, как пояснил "Российской газете" заместитель генерального директора по развитию компании Stada CIS Иван Глушков, процедура сертификации была больше формальной.
Но отмена сертификации не означает, что лекарства теперь станут низкого качества. В Росздравнадзор производитель должен будет представить другой документ - подтверждающий качество лекарственного препарата, а также заключение о соответствии требованиям, установленным при государственной регистрации нового лекарства.
Кроме того, если препарат не дженерик (то есть не воспроизведенное средство), а впервые произведенное в России или ввезенное к нам из-за рубежа, в Росздравнадзор нужно представлять дополнительный протокол испытания лекарства. Как уточняет кандидат медицинских наук фармаколог Орест Ибрагимов, сначала производитель выпускает очень небольшую партию препарата. И такой выпуск может быть вполне успешным. Но при массовом производстве может что-то пойти не так. Теперь надо будет прогонять через серийные производства три первые серии или партии препарата. Для потребителя это означает одно: они получат более качественные лекарства.