13 октября 2021 года компания АО "Валента Фарм" выпустила официальный релиз о начале третьей, заключительной фазы исследований, которая позволит глубже изучить возможности противовирусного препарата Ингавирин для лечения COVID-19. Ранее в этом году инициативная наблюдательная программа, проведённая проф. А.Г. Малявиным на базе одного из ведущих экспертных клинических центров Минздрава РФ - МГМСУ им. А.И. Евдокимова, - продемонстрировала клинические перспективы применения препарата у пациентов с COVID-19.
Андрей Малявин, главный внештатный пульмонолог Минздрава РФ по Центральному федеральному округу, генеральный секретарь Российского научного медицинского общества терапевтов, генеральный директор Центра респираторной медицины, доктор медицинских наук, профессор рассказал нашему корреспонденту, что если в первые дни лекарственная терапия больных COVID-19 велась практически на ощупь, не было опыта противостояния вирусу, то сейчас постепенно накапливается материал и появляется понимание того, какая схема лечения и какие препараты наиболее эффективны. Разработаны рекомендации, критерии качественной медицинской помощи. Что касается использования в лечении COVID-19 зарекомендовавшего себя в лечении других острых респираторных вирусных заболеваний препарата, то необходимо подтвердить его эффективность в контролируемом исследовании, а, следовательно, соблюсти существующий порядок исследования любых лекарственных препаратов, любых средств воздействия на организм, где во главу поставлена безопасность. В частности, подчеркнул Малявин, проведенные испытания показали, что противовирусный препарат, активно применяемый в терапии при лечении гриппа и ОРВИ уже более 13 лет, обладает широким диапазоном действия.
В журнале "Терапия" Российского научного медицинского общества терапевтов были опубликованы результаты инициативного исследования профессора А.Г. Малявина, показавшие положительную динамику и создавшие предпосылки дальнейшего изучения препарата в лечении COVID-19. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование третьей фазы у пациентов с COVID-19 проводится в настоящее время, согласно официальному реестру МЗ РФ, на базе 10 российских исследовательских центров.
"Что касается форматов исследований, - пояснил Илья Кукес, врач, клинический фармаколог, кандидат медицинских наук, - то по большому счету в нашей стране их два. Первый - это исследования, одобренные Минздравом РФ. Как правило их цель - серьезные изменения в области применения лекарственных средств, например, расширение показаний к применению новыми диагнозами или изменение возможных возрастных групп для применения лекарства. Второй формат - это наблюдательные клинические программы в рамках тех областей применения лекарственного средства, которые уже внесены в инструкцию по медицинскому применению. Такой тип исследований также требует одобрения, но уже специальной комиссией экспертов лечебного учреждения или научного центра, на базе которого это исследование выполняется. Практика поддержки таких исследований может рассматриваться как возможность специалистам здравоохранения оптимизировать схемы лечения пациентов, лучше понимая те или иные свойства препарата".
В своем комментарии "РГ" он отмечает: "Мы с вами говорим о препарате с четко определённой областью клинического применения, что подробно описано в инструкции по применению препарата - важнейшем документе не только для врача, но и в целом при рассмотрении юридических аспектов применения лекарственного средства в России. Препарат относится к противовирусным средствам, он проявляет свою активность не к отдельной группе, а сразу к нескольким группам респираторных вирусов. Достаточно вернуться к медицинской инструкции к препарату, где эта информация указана. Поэтому проведение исследования - это нормальное желание компании в современных условиях получить больше данных об эффективности и безопасности применения препарата в отношении новой коронавирусной инфекции, известной также как SARS-CoV-2".
В настоящее время огромное количество клинических исследований проводится с различными препаратами, которые использовались в прошлом для лечения острых респираторных заболеваний, - рассказывает доктор биологических наук, ведущий научный сотрудник ФГБУ "НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева" Андрей Егоров. Некоторые исследования уже показали, что многие препараты неэффективны для лечения коронавирусной инфекции. Другие исследования еще проводятся, и пока они не будут закончены, мы не знаем точного ответа на вопрос, есть эффект или нет.
"Сейчас возник период, когда существует почва для большего количества мифов и спекуляций об эффективности того или иного средства в лечении COVID-19, - акцентировал Андрей Егоров. - Я хотел бы отметить, что при проведении научных исследований необходимо опираться на понимание патогенеза вирусной инфекции и получать объективные экспериментальные данные о перспективности исследуемого препарата для клинического применения при коронавирусной инфекции. Результаты множества экспериментов, проведенных мной и моими коллегами из медицинского университета Вены, позволяют предположить активность Ингавирина против SARS-Cov-2, вызывающей COVID-19. Препарат продемонстрировал способность усиливать работу системы врожденного иммунитета в начале инфекции и ослаблять воспалительные биохимические процессы при избыточной выработке интерферонов и других цитокинов воспаления. Тем не менее, хочу отметить, что только объективные клинические исследования по стандарту GCP на достаточном количестве пациентов смогут дать истинную информацию об эффективности того или иного препарата".