Препарат "Санофи" был зарегистрирован в РФ в 2016 году под торговым наименованием "Туджео Соло Стар". В 2017 году в Роспатент поступило возражение "Герофарма" против этого. Как писали СМИ, в возражении говорилось, что якобы "Санофи" не указала на дату подачи заявки все признаки, имеющиеся в формуле композиции", и было отмечено "несоответствие изобретения условиям "промышленная применимость", "новизна" и "изобретательский уровень".
"Палата по патентным спорам по результатам рассмотрения возражения приняла решение о том, что патент выдан законно и оснований для его отмены нет, - комментирует Евгений Александров, заместитель управляющего партнера, руководитель юридической практики "Юридической фирмы Городисский и Партнеры". - Компания "Герофарм" не согласилась с решением Роспатента и обратилась в Суд по интеллектуальным правам (СИП)".
Дело дошло до президиума Суда по интеллектуальным правам, после чего было возвращено в первую инстанцию. В декабре 2021-го суд обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение. Спор только кажется простым и логичным: можно подумать, что российский производитель, следуя курсом импортозамещения, "просит" иностранного коллегу потесниться. Однако не стоит забывать, что в РФ патентные права защищены законом и охраняются государством для всех одинаково.
"Патент - это некий договор между обществом и патентообладателем, по которому общество соглашается с тем, что только патентообладатель, который затратил время и средства на создание чего-то инновационного, может пользоваться этой разработкой в течение ограниченного времени, - объясняет Александров. - Для фармпрепаратов срок составляет 20 лет с возможностью его продления еще на 5 лет. Когда действие патента прекращается, абсолютно любое лицо вправе использовать это изобретение. Патентообладатель никак не сможет повлиять на это".
Это означает, что по истечении срока действия патентных прав потребитель рискует получить лекарственный препарат, который может существенно отличаться по качеству и не обеспечить той терапевтической эффективности, которая от него ожидается, добавляет Александров. В случае досрочного прекращения действия патента на такие инновационные препараты потребитель рискует еще и тем, что патентообладатель может быть более не заинтересован в дальнейшем проведении исследований и предложении еще более эффективного лекарственного препарата.
Создание нового лекарственного препарата - очень трудоемкий и дорогостоящий процесс, поэтому, только обеспечивая защиту прав на интеллектуальную собственность, можно стимулировать дальнейшие исследования и разработки.
Компании-разработчики инвестируют в создание препарата огромные средства, поэтому всячески пытаются защитить свою разработку и предоставить пациентам возможность лечиться инновационными препаратами. Запатентованный препарат - изобретение, которое отвечает всем критериям патентоспособности: промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня.
Это еще и вопрос инвестиционной привлекательности страны, о чем, например, говорили участники "круглого стола" "Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: как обеспечить россиян инновационными препаратами".
"Наша ключевая цель - это развитие инвестиционного климата, защита прав инвесторов, вкладывающих огромные средства и усилия в создание новых препаратов, но также нельзя упускать из виду, что нашими ключевыми клиентами являются российские граждане, которые должны иметь возможность получать современные лекарства, - отметил заместитель директора департамента стратегического развития и инноваций Минэкономразвития России Георгий Котляр. - В этой связи, в контексте интеллектуальных прав, необходимо, с одной стороны, их защищать, да, безусловно, помогать компаниям защищать права свои, с другой стороны, необходимо сделать так, чтобы не было злоупотребления…"
"Санофи" - не новичок в России. Эта компания "бросила якорь" в нашей стране давно, а в 2010 году построила завод "Санофи Восток" в Орловской области. Региональные власти позиционируют его как стратегически важного делового партнера, "якорного" инвестора, обеспечивающего местное население рабочими местами и наполняющего бюджет налогами.
"На заводе производится 20% всего объема инсулинов в России, - сообщается на сайте правительства Орловской области. - Предприятие в первую очередь работает для обеспечения российских пациентов с сахарным диабетом инсулинами, но одновременно развивает и экспортное направление".
Согласно данным правительства Орловской области, этот завод за последние 10 лет произвел более 120 млн шприц-ручек и 90 млн картриджей с инсулином, а общий объем инвестиций в производство оценивается примерно в 3 млрд рублей.
"Кроме того, "компания "Санофи Восток"… вышла на международный рынок, экспортируя инсулины в страны Европы. Реализован инвестиционный портфель на развитие производства объемом 400 млн рублей", - отметил ранее в своем инвестиционном послании и орловский губернатор Андрей Клычков.
Словом, ситуация с "импортозамещением" может показаться иной, если взглянуть на нее сквозь призму обычной конкуренции. В патентных спорах тревожно то, что их последствия могут ощутить на себе простые люди. Недаром в прессе отмечают, что замена одного инсулина на другой без медицинских показаний и без контроля врача может представлять серьезную угрозу.
Остается дождаться решения, а коллеги-журналисты не раз отмечали: судебные споры доказывают, что Роспатент самым тщательным образом рассматривает обращения и выносит объективные решения, основываясь на критериях, которые соответствуют законодательству Российской Федерации.