Некоторые лекарства на территории Евразийского экономического союза теперь можно регистрировать по упрощенной схеме - на основании промежуточных доказательных данных доклинических и клинических исследований, сообщили в Минпромторге. Это касается тех препаратов, преимущества которых значительно перевешивают возможные риски применения.
"Речь идет о лечении, профилактике или диагностике серьезных инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний", - пояснил первый заместитель министра промышленности и торговли Василий Осьмаков.
По его словам, основным условием для такой регистрации будет обязательное подтверждение того, что польза от более раннего доступа к такому препарату будет значительно превышать риск, связанный с отсутствием полноценных данных о нем.
Отмечается, что мера позволит быстрее выводить на рынок инновационные лекарства с "прорывным" эффектом и обеспечивать ими пациентов. При этом регистрация на них будет действовать в течение одного года, по истечении которого разработчикам нужно будет предоставить новые дополнительные данные о препарате, необходимые пострегистрационные исследования безопасности и эффективности.