При лечении тяжелых заболеваний нередко возникает ситуация, когда есть заболевание и есть лекарство, которое может помочь, но в инструкции к препарату это заболевание не указано. Врач формально не имеет права назначать лекарства за пределами показаний, указанных в инструкции, а больной, соответственно, рискует остаться без лечения. Поэтому на практике врачи, спасая своих больных, порой вынуждены идти на нарушения. Чаще всего такое происходит при лечении детей - многие взрослые препараты не имеют форм и дозировок, зарегистрированных для детей.
В конце декабря 2021 года был принят федеральный закон, в котором практика использования лекарств off-label была наконец введена в правовое поле, и это, по свидетельству медиков, стало большой победой. По данным, представленным генеральным директором Центра имени Дмитрия Рогачева Галиной Новичковой, для детей с онкогематологическими заболеваниями используют более 400 лекарств, и в каждом четвертом случае - за пределами инструкции.
В минздраве решили пойти дальше и подготовили проект перечня заболеваний, при которых врачи смогут назначать пациентам препараты off-label не только детям, но и взрослым. В списке - онкологические заболевания, сахарный диабет, болезни щитовидной железы, юношеский и инфекционный артриты, артроз, синдром Дауна, ВИЧ, туберкулез, COVID-19. Для взрослых в перечень включены болезни нервной системы, органов дыхания и пищеварения, глаз, уха, системы кровообращения. Кроме того, в списке присутствуют психические расстройства, болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани, инфекционные заболевания, врожденные аномалии.
Предлагается также разрешить применение препаратов off-label для лечения беременных и рожениц. В минздраве пояснили, что во многих случаях организовать лечение без применения препаратов за пределами инструкции невозможно.