Московские врачи - сотрудники Центра диагностики и телемедицины Депздрава - разработали стандарт, регулирующий проведение клинических испытаний систем искусственного интеллекта. Ранее такого документа для этих систем не существовало. Национальный стандарт (ГОСТ Р) "Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка" утвержден и вступает в силу 1 сентября 2022 года. Об этом сообщила заммэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова. Вот что она рассказала:
"Мы наработали огромный опыт в сфере применения искусственного интеллекта в здравоохранении. В марте этого года разработки наших медиков в этой отрасли легли в основу единых национальных стандартов по использованию передовых технологий в медицине. Мы двигаемся дальше - московские специалисты разработали ГОСТ по тестированию систем искусственного интеллекта. Он уже утвержден и вступит в силу с 1 сентября этого года. Документ регламентирует требования к клиническим испытаниям нейросетей. По новой системе специалисты получат точную оценку, соответствует ли продукт заявленным характеристикам точности, эффективности, а главное - не несет ли он риски для здоровья пациента. Врачи со всей России будут руководствоваться этим стандартом и внедрять в практику только лучшие разработки. Таким образом, теперь практически весь цикл внедрения искусственного интеллекта в медицину будет регламентирован едиными стандартами, разработанными на основе опыта московских медиков".
Принятый ГОСТ определяет методологию и порядок проведения клинических испытаний систем искусственного интеллекта, содержит термины и определения, включает показатели эффективности таких систем в рамках клинической валидации и рекомендованную форму отчета о клинической составляющей испытаний, описывает контроль качества процедуры проведения клинических испытаний.
Клиническая оценка состоит из трех этапов. Сначала аналитическая валидация подтверждает способность систем искусственного интеллекта точно, воспроизводимо и надежно обрабатывать данные. Затем оценка клинической связи показывает соответствие выходных данных таких систем заявленному функциональному назначению. И, наконец, в рамках клинической валидации подтверждается эффективность системы - способность выдавать клинически значимые результаты.
Ранее были приняты и вступили в силу национальные стандарты для внедрения систем искусственного интеллекта в клиническую медицину - они также разработаны московскими радиологами.
Илья Тыров, замруководителя департамента здравоохранения Москвы подчеркнул: "Москва продолжает заниматься разработкой документов, регулирующих такую специфичную и современную сферу, как применение искусственного интеллекта. Особенно важен контроль работы передовых технологий в медицине. Сейчас системы искусственного интеллекта проходят процедуру регистрации в качестве медицинского изделия как обычное программное обеспечение для медицинских организаций. После принятия данного стандарта требования к проведению клинических испытаний будут учитывать особенности работы таких систем, и оценка будет более специфичной. Она выявит, соответствует ли продукт заявленным характеристикам точности, требованиям эффективности и безопасности, а главное - не несет ли он риски для пациента. Научные результаты московского эксперимента по компьютерному зрению в лучевой диагностике легли в основу национальных стандартов по использованию искусственного интеллекта в медицине: принятый стандарт стал пятым - в итоге будут охвачены практически все этапы жизненного цикла систем искусственного интеллекта".