Согласно бюллетеню Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в первом полугодии 2022 года было на 27,5 процента сокращено количество разрешений, выданных Минздравом РФ, на проведение международных мультицентровых клинических исследований (ММКИ).
Однако причины в основном носят не чисто политический характер, а финансово-логистический. Нарушение логистических цепочек) сильно ограничило оперативный забор биологических образцов у пациентов из России и привело к срывам сроков доставки амбиентных образцов в центральные лаборатории, поясняет Ганя Шабад, партнер Strategy Partners.
В целом главный риск отказа международных фармкомпаний от проведения клинических исследований в России - невозможность зарегистрировать в РФ новые препараты.
В соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" для регистрации в России иностранного препарата (кроме орфанных) необходимо проведение локального клинического исследования на российских пациентах. Отказ от проведения такого исследования фактически означает, что препарат не будет зарегистрирован в РФ и не поступит на наш рынок.
- Сделать что-то с этой ситуацией крайне сложно. Поскольку не существует юридических механизмов, чтобы "заставить" компанию провести клиническое исследование. Если компания не хочет регистрировать препарат в России, то она просто не станет этого делать. В текущих реалиях большинство фармкомпаний из США и ЕС избегают заметной деловой активности в России и, наоборот, сокращают свое присутствие и продажи в стране, - комментирует Всеволод Тюпа, советник, глава практики фармацевтики и здравоохранения SEAMLESS Legal.
Несмотря на заявления, эксперты утверждают, что сейчас ситуация кардинально не изменилась. Исследования в большей части не остановлены, и пациенты продолжают получать лечение.
- По данным государственного реестра одобренных клинических исследований мы видим, что, хотя и с гораздо меньшей частотой, но новые исследования от международной фармы появляются. Россия всегда была и будет привлекательным рынком для проведения клинических исследований, - уверяет Дмитрий Шаров, гендиректор контрактно-исследовательской организации "ОСТ Рус".
- Во-первых, речь идет о прекращении доступа российских пациентов лишь к части новых препаратов - большинство же в стране зарегистрировано. Во-вторых, согласно данным АОКИ, в первом полугодии 2022 года общее количество разрешений, выданных Минздравом РФ на проведение клинических исследований в России, не сократилось, а даже выросло на треть за счет исследований биоэквивалентности и локальных клинических исследований, проводимых российскими спонсорами. В-третьих, иностранные компании ищут схемы для продолжения работы в России и от поставок лекарств не отказываются, - комментирует Ганя Шабад.
Другими словами, ситуация временная и при решении ряда технических вопросов она стабилизируется. Вопрос - когда? Ведь время - это то, что важно для многих больных не меньше, чем наличие тех или иных препаратов.
- Сейчас на мировом фармацевтическом рынке наблюдается бум тестирования новых оригинальных молекул: по итогам 2021 года в клинические исследования вошли 84 новые субстанции. В ближайшие три года наиболее перспективные из них будут проходить клинические исследования на пациентах. Минимум 20-30 наверняка доберутся до рынка. В результате могут появиться не только дублирующие терапии, но и новые стандарты лечения, - подчеркивает этот тезис Кирилл Песков, руководитель Центра математического моделирования в разработке лекарств МГМУ имени Сеченова.
На сегодняшний день самым простым решением является параллельный импорт или разработка собственных дженериков, регистрация которых идет по ускоренной схеме. Однако этого недостаточно. Параллельно с финансированием дженериков государство должно создать такой же заказ и на оригинальные разработки. Только действуя в этом направлении, можно двигаться в ногу со временем, не отставая от лидеров рынка, уверен Песков.
Нужно учитывать и то, что ситуация на рынке меняется - идет активизация азиатских рынков. За последний год количество запросов на наши услуги от китайских фармкомпаний возросло на 30 процентов, уверяет Дмитрий Шаров. Заметен рост интереса китайских производителей как на проведение исследований лекарственных препаратов в России, так и на поиск партнеров среди российской фармы для регистрации и дальнейшего производства препаратов в России.
Константин Хоманов, терапевт, основатель системы поддержки принятия врачебных решений "Справочник врача":
- Что делать в ситуации турбулентности? В первую очередь - не расстраиваться. Во вторую - пациентам - внимательно относиться к своему здоровью и четко следовать рекомендациям лечащего врача. В третью - докторам советую получить сертификаты GCP (good clinical practice) для клинических исследователей - это бесплатно и онлайн (например, x7 research), оформить рассылку новостей науки (например, с сайта дайджеста science news), обновлять знания не только в рунете, но и на профильных сайтах международных сообществ по специальности, часто там выкладывают новые рекомендации в свободном доступе (например, AAP, американская академия педиатрии, или RCOG, королевский британский колледж акушерства). Если владение английским языком невысокое, есть наше приложение. Благодаря квалифицированной медицинской редакции мы ежедневно публикуем новости и достижения мировой медицины, добавляем инструменты для принятия правильных врачебных решений. Это поможет оставаться в курсе новых течений и разработок в медицине и максимально использовать возможности для скрининга, диагностики, лечения, ухода и реабилитации своих пациентов.
Сана Кагермазова, руководитель отдела по взаимодействию с партнерами Data MATRIX:
- В связи с сокращением количества проводимых клинических исследований возросла актуальность неинтервенционных исследований реальной клинической практики. Так как на мировом уровне уже накоплена критическая масса информации, она дает более широкую картину о характеристиках той или иной терапии в условиях реальной клинической практики. Глобально идет переориентация на ценностно-ориентированное здравоохранение, рациональный и взвешенный переход на которое невозможен без непрерывного и всестороннего анализа применяемых методов лечения.