Эту операцию показали в режиме прямой онлайн-трансляции из операционной Пензенского кардиоцентра участникам форума "Инномед", который собрал в Пензе не только представителей медицинской промышленности, но и главных врачей областных клиник из разных уголков России и ведущих хирургов. Кто-то в кулуарах сказал: "Это можно сравнить с тем, как прийти в стоматологию и полечить зуб".
Конечно, все не так просто. Но разрабатывать новые технологии в Пензе теперь можно в новом корпусе научно-производственного предприятия. Семиэтажное здание общей площадью 15 тысяч квадратных метров, где разместились с десяток малых инновационных компаний, запустили недавно. Здесь инновационные компании создают и выпускают медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии, нейрохирургии, травматологии и ортопедии. Их продукцию представили на форуме.
На операционном столе оказалась пожилая пациентка с угрожающим жизни диагнозом. До недавнего времени спасти ее можно было, лишь сделав операцию на открытом сердце. Но из-за возраста она могла бы ее не перенести. Благодаря новой системе доставки импланта, разработанной пензенскими инженерами, заменить клапан удалось малотравматичным способом.
Время проведения операции сократилось с пяти часов до 30 минут. После хирургического вмешательства пациентка быстрее пошла на поправку.
В соседней операционной другому пациенту тоже под камерами в режиме реального времени вживили бесшовный аортальный клапан нового поколения, который разработали совместно с кардиохирургами.
- Вся операция прошла быстро, потому что не надо накладывать проводящих швов. То, что мы сегодня показали, пока не делается ни в одной клинике России, думаю, даже нигде в мире, - признался главный врач Федерального центра сердечно-сосудистой хирургии Минздрава РФ Владлен Базылев.
Еще год назад для пензенских клапанов сердца использовали импортные комплектующие, сегодня все производят самостоятельно - от базового материала до упаковки. Примечательно, что отказ от импорта не привел к повышению отпускных цен, напротив, как говорят производители, снизилась себестоимость продукции.
Большая часть деталей искусственного клапана сердца делается из уникального материала углеситалл, который в специальных печах изготавливают здесь же. Его основное преимущество в том, что он имеет малую силу трения и совсем не отторгается организмом.
Новое направление - производство эндеграфтов и сосудистых протезов, которые имплантируют в грудную аорту. До недавних пор наша страна не обладала такими технологиями, но инженеры пытаются решить эту проблему.
- За счет введения в строй нового объекта удалось практически в три раза увеличить производственные площади. В новом корпусе созданы "чистые комнаты", где мы можем производить больший спектр стерильной продукции. Уже в полном объеме работают участки по выпуску искусственных клапанов сердца и стентов для сосудистой хирургии, отдельное производство изделий из полимерных материалов.
Здесь создается комплекс испытательных лабораторий, которые будут проводить технические, токсикологические испытания медицинских изделий, чтобы они быстрее получали разрешение как в России, так и за рубежом, - рассказал управляющий научно-производственного объединения "МедИнж" Сергей Евдокимов.
В Пензе планируют разместить производство имплантов тазобедренных и коленных суставов, нейростимуляторов. Также в ближайших планах начать производство медицинской техники. Создается многопрофильный центр для проведения всех испытаний изделий, необходимых для допуска в клиники страны. Благодаря этому существенно снизятся сроки создания высокотехнологичной медицинской продукции.
Осуществить масштабный проект удалось в том числе за счет государственной поддержки. Заемные средства от Фонда развития промышленности составили около 240 миллионов рублей. Они пошли на закупку оборудования, проведение сертификации и регистрации новых изделий. Создано сто новых высокотехнологичных рабочих мест.
Введение в эксплуатацию нового корпуса позволит удвоить объемы производства и в полной мере обеспечить продукцией все медицинские учреждения России. Ожидается, что вырастут и экспортные поставки в дружественные страны. Раньше клапаны продавались в 35 стран мира.
Сегодня 70 процентов искусственных клапанов сердца, имплантированных в России, создают в Пензе. За все время выпущено более 150 тысяч штук, это чьи-то спасенные жизни.
Михаил Мурашко, министр здравоохранения РФ:
- Немаловажным фактором, позволяющим увеличить доступность и качество лекарственных препаратов и медизделий, является регуляторика. Она начала меняться, причем не просто в сторону того, чтобы упростить и сделать коротким путь выхода препарата на рынок. Регуляторика меняется с сохранением всех правил безопасности. Здесь нужно формировать новую культуру, и если мы хотим быстро выпускать новую продукцию, новая культура по оценке эффективности и безопасности должна формироваться у разработчиков, фармацевтических компаний и медицинского сообщества.