За прошедший год ряд предложений, сформированных ранее на этих площадках, нашел свое отражение в принятых правовых актах как национального, так и евразийского уровня. Но в то же время остаются и серьезные проблемы, требующие скорейшего решения. Так, появившаяся в евразийском регулировании возможность ускоренной регистрации "препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения", с одной стороны, создала предпосылки для оперативного выхода инновационных препаратов на рынок. С другой стороны, она обострила проблему отсутствия каналов государственного финансирования инновационных продуктов.
Кажется довольно нелогичным, что можно признать препарат "особо значимым для здоровья населения", но не предоставить фактического доступа к нему. Учитывая критерии "особой значимости", можно предположить, что этот путь будет использоваться для дорогостоящей терапии, которую пациенты просто не смогут покупать за свой счет.
Вероятно, должна быть создана процедура поэтапного погружения препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, в программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Это позволило бы обеспечить доступность препарата с момента его государственной регистрации, включая опережающее (до регистрации) одобрение протоколов клинической апробации для сокращения временных разрывов, внеочередное включение препаратов в ограничительные перечни, ускоренное погружение в высокотехнологичную медицинскую помощь, включение в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи.
В перспективе необходимо создание специального канала финансирования инновационной терапии. Для несовершеннолетних пациентов эту роль во многом выполняет Фонд "Круг добра", а для взрослых пациентов решать эти вопросы позволило бы дальнейшее совершенствование системы централизованных закупок лекарственных препаратов.
Сейчас программа высокозатратных нозологий приблизилась к пределу своей эффективности, при этом инструменты программы обладают потенциалом повышения эффективности расходования средств для остальной части системы здравоохранения. В этой связи следовало бы рассмотреть развитие существующей программы высокозатратных нозологий от "14ВЗН" к "ВЗН+", включив в нее централизованное обеспечение дорогостоящими лекарствами для иных, в том числе орфанных, заболеваний. Расширенный перечень централизованно закупаемых препаратов можно было бы формировать по ценностно-стоимостному, а не нозологическому принципу.
Ведь в рамках самых разных нозологий могут одновременно существовать как дорогостоящие, так и доступные схемы терапии.
Избежать при этом существенного роста нагрузки на федеральный бюджет позволило бы, во-первых, использование смешанного финансирования с привлечением средств субъектов Российской Федерации, во-вторых, создание прозрачной схемы перевода в иные каналы финансирования - например, в систему обязательного медицинского страхования - схем лекарственной терапии с применением препаратов, закупавшихся в рамках программы и подешевевших за период нахождения в ней до расчетного порогового значения.
При реализации такого подхода программа "ВЗН+" позволит:
- включать в программу инновационные дорогостоящие препараты для лечения тяжелых заболеваний, в том числе приобретаемые в настоящее время за счет субъектов Российской Федерации и создающие критичную нагрузку на них;
- достичь синергетического эффекта за счет объединения ресурсов региональных и федерального бюджета, обеспечив при этом более эффективное (по сравнению с самостоятельными закупками) расходование средств регионов на обеспечение пациентов с тяжелыми заболеваниями за счет централизованного обеспечения по более низким ценам;
- сохранить неснижаемый уровень обеспеченности пациентов, получающих терапию в рамках программы;
- избежать систематического роста нагрузки на бюджет за счет исключения препаратов, стоимость которых существенно снизилась за период действия программы.
Как дополнительный инструмент защиты бюджета эксперты предложили предусмотреть при включении препарата в перечень дорогостоящих возможность фиксации верхнего порога бюджетных расходов, при превышении которого производитель (лицо, подавшее заявку на включение в перечень) обязуется снизить цену либо безвозмездно предоставлять дополнительный объем препаратов для полного обеспечения всех выявленных пациентов.
В обсуждениях отмечалось, что процедуры формирования ограничительных перечней остаются непрозрачными, непредсказуемыми и зачастую основанными на субъективном усмотрении членов комиссии, а не на результатах нормативно предусмотренных экспертиз. Это ставит под угрозу доступность терапии для пациентов.
В качестве вариантов решения проблемы были предложены, в частности:
- введение объективных пороговых значений (количества баллов, стоимости, иных верифицируемых объективных условий) для включения препарата в перечни без дополнительных обсуждений и голосований. Пороговые значения могут иметь поправочные коэффициенты, учитывающие заболевание (например, орфанное), профиль пациента (например, дети), иные критерии;
- комиссионное обсуждение включения препаратов в перечни только при недостижении определенного порогового значения с нормативной регламентацией возможности, сроков и порядка улучшения заявителем предложения для включения в перечни;
- предоставление заявителям возможностей использования дополнительных инструментов для улучшения результатов комплексной оценки лекарственного препарата, включая специальные предложения для государства по моделям лекарственного обеспечения (разделение затрат, разделение рисков, ограничение порога расходов бюджета (budget cap) и т.д.). Конкретные предложения по решению этих и других важнейших вопросов, связанных с доступностью современных технологий для пациентского сообщества, отражены в "дорожной карте" Всероссийского союза пациентов, сформированной по результатам III Форума пациент-ориентированных инноваций. Этот документ направлен в федеральные органы законодательной и исполнительной власти.
Виталий Дембровский, директор по экономике здравоохранения, фармакоэкономике и ценообразованию компании "АстраЗенека", Россия и Евразия:
- Программа "14 высокозатратных нозологий (ВЗН)" является примером успешной реализации программы здравоохранения с постоянно актуализируемым регистром пациентов, системой централизованной закупки и распределения препаратов с изначальной целью обеспечения пациентов инновационными, но дорогостоящими препаратами.
Однако со временем количество пациентов в программе и необходимых им препаратов стало превышать возможности бюджета. Одновременно стоимость многих препаратов снизилась, как и их инновационность. При этом из-за бюджетных ограничений включение в программу новых препаратов затруднено, и утрачено основное преимущество программы - обеспечение доступа пациентов к современной инновационной терапии.
Решение этих проблем программы кроется не столько в финансировании, сколько в обновлении подходов к ее формированию. Целесообразно ввести порог нахождения препаратов в перечне, чтобы при снижении стоимости курсового лечения и получения опыта их применения, они из перечня ВЗН выводились в другие каналы, обеспечивающие гарантированное лекарственное обеспечение, и высвобождали средства для новых препаратов. Необходимо учитывать влияние на консолидированные расходы всех бюджетов, шире внедрять контракты с разделением рисков, а централизованная модель закупок позволит значительно снижать цену при прямых переговорах с производителями.