Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) совместно с уполномоченными органами государств-членов выполняет большой объем работ, связанных с актуализацией уже принятых нормативных актов. В 2022 году был принят шестой (и самый значимый) пакет поправок в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (Решение Совета Комиссии от 17 марта 2022 г. N 36). В право Союза были введены процедуры ускоренной и упрощенной регистрации для важнейших групп лекарств: препаратов прорывной терапии, для лечения орфанных заболеваний, для восполнения неудовлетворенных потребностей системы здравоохранения и т.д.
Были обновлены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие производственных площадок требованиям Правил GMP Союза, актуализирован основной документ в сфере фармаконадзора - Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Продолжается работа по дальнейшему упрощению процедур: перерегистрация, приведение в соответствие досье и др. Как оценивают этот процесс представители фармотрасли?
- Разработка и соблюдение наднациональных правил регистрации и экспертизы лекарственных средств всеми странами-участницами является ключевым фактором дальнейшего формирования общего фармацевтического рынка, - заявила "РГ" руководитель регуляторного департамента компании "Санофи" в Евразийском регионе Гуля Султанова. - Быстро меняющаяся внешняя среда требует постоянного совершенствования и гибкости правил для эффективного ответа на возникающие вызовы, обеспечения бесперебойных поставок лекарственных средств на рынки государств-членов и ускорения доступа пациентов к инновационной терапии.
Регуляторы стран-участниц ведут эффективный двусторонний диалог по совершенствованию норм и правил. Тем не менее по-прежнему остается нерешенным ряд вопросов интеграционного взаимодействия между государствами-членами при проведении процедур взаимного признания, что вынуждает некоторые страны-участницы ЕАЭС внедрять особые процедуры регистрации параллельно с наднациональным регулированием. Принимаемые меры являются логичными с точки зрения защиты интересов пациентов, однако не способствуют накоплению соответствующего практического опыта интеграционного взаимодействия в рамках наднационального регулирования и поиску эффективных решений в этой области.
- Единый фармрынок ЕАЭС открывает новые возможности для более оперативного доступа пациентов к инновационной терапии, - отметила руководитель отдела регистрации компании "Янссен" Россия и СНГ Анна Жерновкова. - Процедура ускоренной экспертизы и условной регистрации, критерии особо значимых препаратов способствуют развитию прогрессивной и более адаптированной к внедрению инноваций системы здравоохранения ЕАЭС. Вместе с тем для уже обращающихся на рынке препаратов актуальным остается вопрос о приведении в соответствие Правилам Союза регистрационных досье в срок до 2025 года. Количество таких препаратов весьма значительно, а финансовые, временные и человеческие ресурсы как со стороны фармкомпаний, так и со стороны государств-членов ограничены.
- Важнейшим вопросом является обеспечение доступности применяемых сейчас лекарств после 2025 года, - поддержала и директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании "Сервье", д.ф.н. Наталья Чукреева. - Его решению может содействовать повышение доверия стран признания к оценке референтной страны, выполненной ранее при одобрении изменений по правилам государства-члена. Например, при переносах производства, добавлении новых показаний или уточнении имеющихся. Референтная страна одобряет приведение в соответствие актуализированного по правилам ЕАЭС досье, которое ранее обновлялось при управлении жизненным циклом препарата. Упростить процедуру и снизить нагрузку на экспертные организации и заявителей можно, сосредоточив оценку страны признания на экспертном отчете и актуальных сведениях без детального анализа исторических изменений жизненного цикла препарата.
- Целесообразно оптимизировать процедуру приведения в соответствие, используя дифференцированные критерии в отношении лекарств, - полагает Анна Жерновкова. - Например, учитывать географию регистрации, срок обращения на рынке и т.п. Это помогло бы ускорить процесс, снизить нагрузку на всех участников системы и предотвратить дефицит.
- Важно продолжать работу по повышению эффективности интеграционного взаимодействия между государствами-членами, упрощению регистрационных процедур с вовлечением стран признания, совершенствовать систему обмена информацией и координации между странами-участницами Союза, - заключила Гуля Султанова.
- Вместе с тем регистрация препаратов на наднациональном уровне - это лишь одна из ступеней для их доступа на единый рынок, - уверен директор по экономике здравоохранения компании "Р-Фарм" Александр Быков. - Не менее важно решить вопрос унификации требований по включению препаратов в национальные клинические протоколы лечения, клинические рекомендации и лекарственные формуляры стран ЕАЭС.