С 1 сентября 2023 года для ветеринарных препаратов вступает в силу требование при вводе в гражданский оборот иметь сертификат GMP (Good Manufacturing Practice, или "надлежащая производственная практика"). По сути, это набор правил, которые должен соблюдать бизнес при производстве лекарств - от требований к сырью до упаковки. Сейчас все фармкомпании, которые выпускают лекарства для людей, обязаны иметь такой сертификат. С сентября этого года наступит черед и ветеринарных препаратов - без GMP они не смогут продаваться в России.
Между тем, представители зарубежного бизнеса выступают резко против введения этих сертификатов, пугая тем, что это приведет к дефициту импортных ветпрепаратов. По словам исполнительного директора АВФАРМ Семена Жаворонкова, сейчас на российском рынке зарегистрировано около 2 тыс ветпрепаратов, из них половина импортных. При этом российские предприятия получают сертификат автоматически лицензирования. "Приблизительно 3-4% зарубежных производителей смогут поставлять препараты на территорию России после 1 сентября. Если оценивать в препаратах, то из 1000 останется номинально 160. А по факту в районе 50-60, не более того", - рассказывал RTVi Жаворонков. Жалуется АВФАРМ также на дороговизну получения таких сертификатов. Он стоит около 5 млн рублей. Но зарубежные компании получают сертификат только с 3-4 попытки, каждая из которых оплачивается отдельно, пояснял представитель ассоциации.
В Россельхознадзоре утвепрждают, что эта информация не соответствует действительности. В ведомстве подтверждают, что с 1 сентября продукция без сертификата GMP), действительно, не сможет поставляться в Россию. Но, во-первых, зарубежных ветпрепаратов в России зарегистрировано только 890 препаратов, из них реально обращаются на рынке не более 600. При этом уже 36 площадок зарубежных компаний успешно прошли инспекцию на соответствие требованиям GMP. В совокупности они производят порядка 300 наименований препаратов, которые поставляют в Россию. Плюс к этому еще по 20 площадкам готовятся отчеты по итогам инспекций, другие 23 площадки включены в график инспектирования.
В Россельхознадзоре обращают внимание, что сейчас все российские компании получают такой сертификат. В таком случае почему иностранные производители не должны соблюдать такие же правила? В ведомстве считают, что АВФАРМ (куда входят только четыре иностранные компании) на протяжении последних двух лет просто лоббирует перенос таких правил, не учитывая интересы российских животноводов и владельцев домашних питомцев.
"Необходимо отметить, что на российском рынке представлен широкий перечень препаратов отечественного производства, как для сельского хозяйства, так и для непродуктивных животных. Рынок активно развивается. Выпуск лексредств в оборот сопровождается строгим контролем Службы и доказанным соответствием площадок международным требованиям GMP", - отмечают в Россельхознадзоре.
О той же проблеме говорил глава Россельхознадзора Сергей Данкверт на "Деловом завтраке" в "Российской газете".
"На протяжении многих лет иностранные производители лекарственных средств активно вмешивались в наше ветеринарное законодательство. К чему это привело? Если мы обнаруживаем, что их вакцина небезопасна, закрыть поставки с завода-производителя не можем - нужно проверять чуть ли не каждый флакон с вакциной. - пояснял он. - В результате наш рынок подвергается серьезной опасности. Нам большого труда стоило пойти по пути ужесточения контроля за ввозом лекарственных средств для ветеринарии. Но мы видим огромное сопротивление со стороны иностранных компаний, которые пытаются как минимум перенести сроки вступления в силу этих поправок на несколько лет".