Процесс поможет понять, насколько конкурентными будут продажи препаратов с дапаглифлозином в России. Одно из препятствий в выводе на рынок аналогов (дженериков) - условная монополия компаний, владеющих правами на "вечнозеленые" патенты (срок действия которых неоднократно продлевается). Наличие таких патентов позволяет их обладателям не выпускать новые препараты до истечения срока старых патентов, искусственно удерживая развитие новых лекарств и получая максимальную прибыль с пациентов. Но прекративший действие патент интересен другим производителям, способным создавать доступные аналоги. В России "вечнозеленые" патенты не раз становились причиной спора западных компаний и российских производителей. Спор вокруг дапаглифлозина - один из свежих примеров.
"Дапаглифлозин относится к классу препаратов, предназначенных прежде всего для лечения больных сахарным диабетом, причем он показан для лечения диабета I и II типов, - рассказал д.м.н., профессор Павел Воробьев, председатель правления Московского городского научного общества терапевтов. - Кроме сахарного диабета, он используется для лечения больных с сердечной и с почечной недостаточностью".
По его словам, препарат показан миллионам людей: порядка 5 млн больных сахарным диабетом и примерно по 3 млн страдающих сердечной и почечной недостаточностью. Сахарный диабет - это одно из социально значимых заболеваний. По данным федерального регистра, в России зарегистрировано более 5,2 млн таких пациентов. По оценкам экспертов, практически столько же имеют данное заболевание, но не диагностированы, поэтому находятся в особой зоне риска.
По данным СМИ, 1,4 млн - это пациенты, которым необходимо лечение дапаглифлозином, но получают его только 12% пациентов. Выходит, что 88% пациентов вынуждены покупать дорогой препарат в аптеке за свой счет?
"Препараты для лечения сахарного диабета достаточно дорогие, цена одной обсуждаемой упаковки - более 2000 рублей, - констатирует Павел Воробьев. - А большая часть пациентов с диабетом II типа - это пожилые люди, для которых такие затраты обременительны".
В рамках реализации федерального проекта "Борьба с сахарным диабетом" на 2024 год было запланировано выделение до 14,3 млрд рублей, а в 2025 и 2026 годах - еще по 9 млрд рублей. Проект предусматривает создание единой сети региональных эндокринологических центров для диагностики и медпомощи страдающим от сахарного диабета. Проблема с лекарствами серьезная, ведь сумма, необходимая на обеспечение пациентов, уже внесенных в реестр больных сахарным диабетом, и вновь диагностированных в рамках государственной программы, по разным оценкам экспертов, варьируется от 65 до 150 млрд рублей ежегодно.
По словам руководителя экспертно-аналитического центра ФГБНУ "Национальный НИИ общественного здоровья имени Н.А. Семашко" Марии Денисовой, в ходе проведенного на базе центра исследования были проанализированы наиболее закупаемые действующие вещества (молекулы) для льготных категорий граждан, они составляют около 70% всех государственных закупок.
"Из них были выбраны 11 молекул в трех категориях: кардиология, эндокринология и онкология с признаками наличия вторичных патентов, - рассказывает Мария Денисова. - Под понятием "вторичный патент" понимаются патенты, охраняющие различные формы, производные (соли, сольваты, гидраты, полиморфы и др.), композиции, составы вспомогательных веществ, дозировки, способы применения уже известных ранее запатентованных химических соединений".
Исследование показало, что при отсутствии вторичных патентов и своевременного выхода на рынок российских аналогов за три года экономия бюджетных средств может составить более 80 млрд рублей. Это соответствует среднегодовой экономии бюджета в размере около 27 млрд рублей, что позволяет дополнительно обеспечить лечением порядка 750 тысяч пациентов в первые три года, или 250 тысяч пациентов в год.
Напомним, что финансирование всего проекта "Борьба с сахарным диабетом" на 2024-2026 годы составляет порядка 32 млрд рублей. Экономия, полученная от отсутствия вторичных патентов только на 11 молекул, могла бы покрыть расходы, равные бюджетам трех таких федеральных проектов.
Подобные ситуации возникают не только у нас. Как пишут СМИ, в Канаде и в Индии вторичные патенты на дапаглифлозин не сочли уникальными. "Я точно знаю, что повторного патента на дапаглифлозин ни в одной стране не было выдано. Первоначальный патент в ряде стран был продлен, но в том-то и суть, что в России AstraZeneca установленной законом возможностью продления первоначального патента не воспользовалась и более воспользоваться не могла. Все добросовестные производители поэтому и приготовились к выпуску воспроизведенного препарата после окончания срока действия первоначального патента", - рассказал в интервью Патентный поверенный РФ, Евразийский патентный поверенный, член Адвокатской палаты к.ю.н. Алексей Залесов.
Возможно, отсутствие отечественных аналогов на рынке и привело к тому, что в России ведущим на рынке препаратом стал форсига, хотя уже несколько российских компаний зарегистрировали аналоги препаратов с дапаглифлозином, в ряде случаев по цене до 30% ниже цены оригинального препарата. Действующий вторичный патент, вероятно, способен заблокировать такую возможность.
Отсутствие отечественных аналогов на рынке привело к тому, что в России препарат форсига продается в два раза дороже, чем в Индии и Китае, где патент на эксклюзивность дапаглифлозина утратил действие и препарат выпускается большим количеством локальных производителей.
Ведь снижение цен вряд ли сыграет на руку монополисту, а вот для государства и пациентов выгода была бы очевидна. По подсчетам СМИ, при выходе на рынок аналога дапаглифлозина государство сможет сэкономить более 2,5 млрд рублей на закупках и потратить сэкономленное на приобретение примерно 1,5 млн упаковок лекарства, чтобы обеспечить еще более 130 тысяч пациентов годовым курсом терапии дапаглифлозином по госпрограмме.
Видимо, пока существует сама практика выдачи "вечнозеленых" патентов, право присутствия на рынке аналогов будет оставаться под вопросом. Вот и масштабы доступности дапаглифлозина для российских пациентов, очевидно, станут более-менее понятны только после заседания 4 июня в Верховном суде.