Правила формирования перечней ЖНВЛП и ВЗН (высокозатратных нозологий - Прим. ред.) были утверждены в 2014 году постановлением правительства № 871. С учетом его новой редакции решение о включении препарата в перечни будет опираться на ряд критериев. Одним из ключевых остается цена - возможность снижения экономического бремени на систему здравоохранения.
"В такой ситуации стоит ожидать положительного решения в первую очередь для препаратов, не увеличивающих затраты бюджета, или, наоборот, положительно на них влияющих, обеспечивающих снижение экономического бремени системы лекарственного обеспечения как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе", - отмечает Ольга Макаркина, генеральный директор консалтинговой компании "Право на здоровье".
В 2022-2024 годах в работе комиссии Минздрава России по формированию перечней наблюдались перерывы. Раньше она собиралась четыре раза в год на ежеквартальной основе, но в 2023 году Минздрав несколько раз откладывал заседания. Последний раз заседание комиссии состоялось в феврале 2024 года, а перечень ЖНВЛП был обновлен в апреле, когда в него было включено лишь несколько отечественных препаратов. Между тем, на рынке появляются инновационные молекулы, которые могут сохранить жизнь многим пациентам.
"Мы ждем расширения перечня ЖНВЛП и ВЗН, потому что для пациентов попадание ожидаемого лекарства в список означает очень простую вещь: им станет доступно лечение новыми современными препаратами в рамках программы госгарантий. Инновационная терапия - очень дорогая и, следовательно, мало кому доступна за свой счет", - говорит сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.
По его словам, вне перечней лекарства закупаются очень скудно - вопрос решается в индивидуальном порядке, по результатам врачебных комиссий. Для пациента это долгий и тяжелый путь получения необходимого лечения.
"Мы столкнулись с проблемой доступа к инновационным препаратам из списка кандидатов для включения в ЖНВЛП, так как единственным способом получения препарата является так называемая "адресная помощь" пациенту по решению врачебной комиссии по жизненным показаниям, - говорит Олег Шухов, начальник отдела анализа обеспечения лекарственными препаратами и обращения медицинских изделий в субъектах РФ ФГБУ "НМИЦ Гематологии" Минздрава России. - Складывается абсурдная ситуация, когда препараты, назначенные по жизненным показаниям врачебной комиссией и представленные в клинических рекомендациях в качестве безальтернативной опции, отсутствуют в перечне ЖНВЛП".
По словам Шухова, механизм доступа к препаратам по врачебной комиссии требует длительного времени на согласование всех процедур и проведения закупки. Как правило, срок превышает 3 месяца. Часть пациентов просто не доживают до получения жизненно необходимого лечения, так как заболевания носят крайне агрессивный характер и требуют незамедлительного лечения.
"Сейчас комиссия Минздрава по формированию перечней ЖНВЛП и ВЗН возобновила свою работу, и мы надеемся, что в 2025 году по программе госгарантий пациентам будут доступны необходимые препараты, в том числе, инновационная терапия для лечения онкогематологических, пульмонологических, системных аутоиммунных и других тяжелых заболеваний", - отмечает Юрий Жулёв.
На ближайшем заседании комиссии будут рассмотрены заявки, которые фармкомпании подавали в оба перечня с 2022 по 2024 годы. Аналитики консалтинговой компании "Право на здоровье" изучили эти заявки. Исследование строилось на интервью с представителями регулирующих органов и экспертами от здравоохранения, изучении материалов комиссии Минздрава РФ, анкетировании фармпроизводителей и анализе базы данных о закупках.
Были детально изучены 56 препаратов по 13 нозологиям. Если бы они были включены в перечень ЖНВЛП, их стоимость была бы значительно ниже той цены, по которой они закупались в 2023 году, - к такому выводу пришли аналитики. По их подсчетам, совокупный объем экономии бюджетных средств может превысить 15 млрд рублей в год.
"Включение в перечни 30 из проанализированных препаратов сделает их стоимость более низкой для государства, - считают аналитики. Ведь в этом случае их цена фиксируется на уровне минимальной в корзине референтных стран, что делает их дешевле для российского рынка. Разница между нынешней стоимостью и возможной ценой закупки после включения в списки колеблется от 2% до 608%".
Среди тех 30 препаратов, которые могут обеспечить экономию в 15 млрд рублей в год, помимо лекарств, применяемых в онкогематологии, лечении редких заболеваний и болезней дыхательных путей, есть препараты, применяемые и в других областях, таких как, например, онкология, кардиология, офтальмология. Влияние на бюджет остальных препаратов аналитики оценили как нейтральное. Но в долгосрочной перспективе включение их в перечни также обеспечит сокращение экономического бремени за счет снижения показателей инвалидизации и смертности.
"Мы видим, что за последние годы доступность современных лекарственных препаратов для россиян существенно возросла, - говорит советник директора НИФИ Минфина России Николай Авксентьев. - Включение препарата в перечень ЖНВЛП повышает его доступность для больных".
Во-первых, существенно снижается цена на препарат, что позволяет увеличить закупки в рамках фиксированного бюджета. Во-вторых, упрощается сама процедура назначения и закупки лекарства. В-третьих, тарифы на оказание медицинской помощи в больницах рассчитываются именно с учетом включенных в перечень ЖНВЛП лекарств.
"Если говорить о численных оценках, то за период 2018-2023 годов в первый год после включения противоопухолевых лекарств в перечень ЖНВЛП рост их закупок составил в среднем + 670 % относительно предыдущего года, - продолжает Авксентьев. - Таким образом, мы видим очень существенный рост доступности лекарств после их попадания в перечень".
"Включение препарата в перечень ЖНВЛП всегда приводит к существенному снижению его стоимости, что приведет к увеличению числа больных, обеспеченных данной терапией, при одинаковых финансовых затратах. Таким образом, повышается доступность как за счет своевременности получения необходимой терапии, так и за счет снижения цены на препараты", - говорит Олег Шухов.
Юрий Жулёв отмечает, что врачебные комиссии крайне неохотно идут на выписку дорогостоящих лекарств из-за возникновения вопросов, связанных с обоснованностью использования бюджета. "А зачастую у региона просто может не быть средств на их закупку. Включение в ЖНВЛП гарантирует более низкие цены", - считает Жулёв.
Ольга Макаркина призывает не забывать и об инновационных лекарствах, стоимость которых зачастую превышает стоимость текущей терапии и которые не имеют альтернативных опций лечения. Они являются надеждой для тысяч пациентов, особенно в ситуации, когда времени для ожидания закупки в индивидуальном порядке по решению врачебной комиссии нет.
"Включение лекарственного препарата в перечень ЖНВЛП является гарантией его доступности для пациентов по целому ряду различных программ бесплатного лекарственного обеспечения с применением бюджетов разных уровней", - резюмирует Ольга Макаркина.